Skuteczność terapii symbiotycznej u pacjentów z żółtaczką
Skuteczność okołooperacyjnej terapii symbiotycznej w zmniejszaniu chorobowości zakaźnej u pacjentów z żółtaczką: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w zakresie przedoperacyjnej selekcji chorych oraz technik anestezjologicznych i chirurgicznych, operacja u chorych z żółtaczką wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością w następstwie powikłań septycznych. Dowody na to, że zakażenia szpitalne są często konsekwencją organizmów pochodzących z jelit, takich jak Enterobacteriaceae, potwierdzają hipotezę „posocznicy jelitowej”. Rzeczywiście, kilka badań wykazało, że pacjenci z żółtaczką wykazują zwiększoną przepuszczalność jelitową, aw konsekwencji wyższy wskaźnik migracji bakterii z przewodu pokarmowego przez blaszkę właściwą do lokalnych krezkowych węzłów chłonnych, a stamtąd do miejsca pozajelitowego. Zjawisko to nasila się po chirurgicznym odbarczeniu dróg żółciowych. Większa częstość translokacji bakteryjnej u pacjentów z żółtaczką jest związana z różnymi mechanizmami, takimi jak zanik błony śluzowej wtórny do przedłużającego się braku żółci w świetle, który otwiera parakomórkową drogę dla translokacji bakteryjnej oraz zmniejszoną zdolność klirensu Kuppfera wtórną do cholestazy.
Mechanizmy działania symbiotyków są w dużej mierze nieznane. Bakterie probiotyczne mogą poprawiać funkcję bariery śluzówkowej, zmniejszając przemieszczanie się bakterii do węzłów chłonnych krezkowych. Rzeczywiście symbiotyk może wpływać na ekosystem jelitowy poprzez stymulację mechanizmów odpornościowych i nieimmunologicznych błony śluzowej poprzez antagonizm/konkurencję z potencjalnymi patogenami.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z żółtaczką zakwalifikowani do planowej resekcji zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- wiek od 18 do 80 lat Kryteria wykluczenia:
Kryteria wyłączenia
- marskość
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało 4 punkty
- złe wchłanianie jelitowe
- pilna operacja
- nietolerancja na symbiotyk
- rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
- nieresekcyjność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa symbiotyczna
Pacjenci z żółtaczką, którzy mają terapię symbiotyczną
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Symbiotic otrzymywali Prebiotic® w dawce jednej saszetki dwa razy dziennie przez co najmniej 1 tydzień przed operacją.
Po operacji ponownie włączono lek zgodnie z tolerancją i kontynuowano go do wypisu ze szpitala.
Jedna saszetka 4,5 g Prebiotic® zawiera co najmniej 1010 żywych Bifidobacterium bifidum, 1010 żywych Streptococcus Thermophilus, 1010 żywych Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 żywych Lactobacillus Casei, 1010 żywych Lactobacillus bulgaricus oraz galaktooligosacharydy (4,5 gr).
Inne nazwy:
|
|
Brak terapii symbiotycznej
Pacjenci z żółtaczką, którzy nie mają terapii symbiotycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na choroby zakaźne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROFIL ODPORNOŚCIOWY
Ramy czasowe: Dzień przed i po zabiegu 7
|
Dzień przed i po zabiegu 7
|
|
|
TEMPO TRANSLOKACJI
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
węzeł chłonny rutynowo wycinano z krezki krętniczo-kątniczej i natychmiast transportowano w sterylnej soli fizjologicznej do laboratorium w celu posiewu
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Symbiotic2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .