Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną (ASAP)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Wpływ akupunktury na pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Ta ścieżka ma na celu ocenę skuteczności punktów akupunkturowych na określonym meridianie w przypadku przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, w porównaniu z punktami akupunkturowymi na innym meridianie, pozorowanymi punktami akupunkturowymi i listą oczekujących. Oraz potwierdzenie specyfiki punktów akupunkturowych na meridianie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawą akupunktury jest teoria meridianów i punktów akupunkturowych. Meridian i zabezpieczenia wewnętrznie odnoszą się do wnętrzności i zewnętrznie rozciągają się na kończynach. Punkt akupunkturowy to miejsce, w którym rozprowadzana jest trzewna qi i meridianowa qi. oprócz punktów akupunkturowych są punkty stymulujące i punkty reaktywne dla akupunktury w leczeniu chorób. Wybór punktów akupunkturowych na określonym meridianie jest podstawową zasadą akupunktury. W ostatnim czasie wielu badaczy kwestionuje istnienie swoistości punktów akupunkturowych na meridianie. Ta próba z wykorzystaniem przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej jako nośnika, wybierz punkty akupunkturowe na południku serca shao yin dłoni i meridianie osierdzia ręki jue yin w celu leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Porównanie z punktami akupunkturowymi na drugim meridianie i nieakupunktami, mające na celu ocenę skuteczności, a ponadto potwierdzenie istnienia swoistości punktów akupunkturowych na meridianie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnij kryteria diagnostyczne dławicy piersiowej ACC/AHA choroby niedokrwiennej serca.

2,35 ≤ wiek ≤ 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

3. Początek dławicy piersiowej ≥3 miesiące i częstość napadów dławicy piersiowej ≥2 tygodnie.

4. Pacjenci podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek ≤35 lat lub wiek ≥80 lat
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym planują zajść w ciążę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  3. W połączeniu z układem sercowo-naczyniowym, trawiennym, oddechowym, moczowym, krwi, nerwowym, hormonalnym, ciężka choroba pierwotna kliniczna nie zdołała skutecznie kontrolować choroby.
  4. Skomplikowane zaburzeniami psychicznymi.
  5. konstytucja alergiczna lub skaza krwotoczna.
  6. Pacjentom towarzyszą ostre zespoły wieńcowe (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna), ciężkie zaburzenia rytmu serca (ciężki blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy, bicie serca wpływają na dynamikę przepływu w częstoskurczu nadkomorowym, często bicie serca przedwczesne skurcze zwłaszcza przedwczesne skurcze komorowe), migotanie przedsionków, pierwotna kardiomiopatia , zastawkowa wada serca.
  7. Ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi nie spełniają celów terapeutycznych.
  8. Choroba sercowo-naczyniowa, która była leczona akupunkturą w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  9. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: punkty akupunkturowe na określonym meridianie
Akupunktura plus leczenie podkładowe. Wybieramy określone punkty akupunkturowe na meridianie serca i osierdzia.
Inny: akupunktura
W każdej sesji leczymy obustronnie, 3 razy w tygodniu i 2 dni wolne w tygodniu, każdy pacjent w grupach leczonych akupunkturą otrzyma 12 sesji leczenia akupunkturą przez 4 tygodnie. Cały okres badania wynosi 20 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres wyjściowy, 4-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji. zbadamy 0 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura, masaż
Lek: Leczenie podstawowe

Każda grupa w leczeniu podstawowym, leczenie podstawowe, w tym edukacja zdrowotna i podstawowa terapia lekowa.

Wszystkim pacjentom zalecamy modyfikację stylu życia. Modyfikacje obejmują zwiększenie ćwiczeń; ograniczenie spożycia alkoholu; i utrata masy ciała; rzucić palenie itp.

Leki podstawowe: Aspiryna: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg 2 razy dziennie; Ramipryl: 5 mg raz na dobę; Atorwastatyna: 20 mg raz na dobę

Inne nazwy:
  • edukacja zdrowotna, podstawowa terapia lekowa
Aktywny komparator: punkty akupunkturowe na drugim meridianie
Akupunktura plus leczenie podkładem. Wybieramy punkty akupunkturowe na drugim południku.
Inny: akupunktura
W każdej sesji leczymy obustronnie, 3 razy w tygodniu i 2 dni wolne w tygodniu, każdy pacjent w grupach leczonych akupunkturą otrzyma 12 sesji leczenia akupunkturą przez 4 tygodnie. Cały okres badania wynosi 20 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres wyjściowy, 4-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji. zbadamy 0 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura, masaż
Lek: Leczenie podstawowe

Każda grupa w leczeniu podstawowym, leczenie podstawowe, w tym edukacja zdrowotna i podstawowa terapia lekowa.

Wszystkim pacjentom zalecamy modyfikację stylu życia. Modyfikacje obejmują zwiększenie ćwiczeń; ograniczenie spożycia alkoholu; i utrata masy ciała; rzucić palenie itp.

Leki podstawowe: Aspiryna: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg 2 razy dziennie; Ramipryl: 5 mg raz na dobę; Atorwastatyna: 20 mg raz na dobę

Inne nazwy:
  • edukacja zdrowotna, podstawowa terapia lekowa
Pozorny komparator: fałszywe punkty akupunkturowe
Akupunktura plus leczenie podkładowe。Używamy pozorowanych punktów akupunkturowych。
Inny: akupunktura
W każdej sesji leczymy obustronnie, 3 razy w tygodniu i 2 dni wolne w tygodniu, każdy pacjent w grupach leczonych akupunkturą otrzyma 12 sesji leczenia akupunkturą przez 4 tygodnie. Cały okres badania wynosi 20 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres wyjściowy, 4-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji. zbadamy 0 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura, masaż
Lek: Leczenie podstawowe

Każda grupa w leczeniu podstawowym, leczenie podstawowe, w tym edukacja zdrowotna i podstawowa terapia lekowa.

Wszystkim pacjentom zalecamy modyfikację stylu życia. Modyfikacje obejmują zwiększenie ćwiczeń; ograniczenie spożycia alkoholu; i utrata masy ciała; rzucić palenie itp.

Leki podstawowe: Aspiryna: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg 2 razy dziennie; Ramipryl: 5 mg raz na dobę; Atorwastatyna: 20 mg raz na dobę

Inne nazwy:
  • edukacja zdrowotna, podstawowa terapia lekowa
Inny: Lista oczekujących
poczekaj na zabieg, tylko leczenie podstawowe, nie będziemy leczyć uczestników, dopóki nie zakończą wszystkich obserwacji.
Lek: Leczenie podstawowe

Każda grupa w leczeniu podstawowym, leczenie podstawowe, w tym edukacja zdrowotna i podstawowa terapia lekowa.

Wszystkim pacjentom zalecamy modyfikację stylu życia. Modyfikacje obejmują zwiększenie ćwiczeń; ograniczenie spożycia alkoholu; i utrata masy ciała; rzucić palenie itp.

Leki podstawowe: Aspiryna: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg 2 razy dziennie; Ramipryl: 5 mg raz na dobę; Atorwastatyna: 20 mg raz na dobę

Inne nazwy:
  • edukacja zdrowotna, podstawowa terapia lekowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 16 tygodni po włączeniu
Częstość napadów dusznicy bolesnej w ciągu 4 tygodni.
16 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dusznicy bolesnej (wynik VAS)
Ramy czasowe: 0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
Skala VAS ocenia nasilenie bólu dławicowego
0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
Dawkowanie nitrogliceryny
Ramy czasowe: 0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 0 dzień i 4 tygodnie po włączeniu
Sześciominutowy test marszu w ocenie tolerancji wysiłku
0 dzień i 4 tygodnie po włączeniu
Dynamiczne EKG Obserwacja zmian ST-T
Ramy czasowe: 0 dzień i 4 tygodnie po włączeniu
Dynamiczny elektrokardiogram w sześciominutowym teście marszu do zrobienia
0 dzień i 4 tygodnie po włączeniu
Wynik kwestionariusza Seattle Angina (SAQ).
Ramy czasowe: 0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: 0 dni, 4, 8, 16 tygodni po włączeniu
0 dni, 4, 8, 16 tygodni po włączeniu
Częstość występowania epizodu sercowo-naczyniowego w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
Częstość występowania epizodu sercowo-naczyniowego w ciągu 4 miesięcy (rozwój w niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego, zgon)
4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: 0 dni, 4, 8, 16 tygodni po włączeniu
0 dni, 4, 8, 16 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012CB518501-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami