Akupunktura u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną (ASAP)
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Wpływ akupunktury na pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Ta ścieżka ma na celu ocenę skuteczności punktów akupunkturowych na określonym meridianie w przypadku przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, w porównaniu z punktami akupunkturowymi na innym meridianie, pozorowanymi punktami akupunkturowymi i listą oczekujących.
Oraz potwierdzenie specyfiki punktów akupunkturowych na meridianie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawą akupunktury jest teoria meridianów i punktów akupunkturowych.
Meridian i zabezpieczenia wewnętrznie odnoszą się do wnętrzności i zewnętrznie rozciągają się na kończynach.
Punkt akupunkturowy to miejsce, w którym rozprowadzana jest trzewna qi i meridianowa qi.
oprócz punktów akupunkturowych są punkty stymulujące i punkty reaktywne dla akupunktury w leczeniu chorób.
Wybór punktów akupunkturowych na określonym meridianie jest podstawową zasadą akupunktury.
W ostatnim czasie wielu badaczy kwestionuje istnienie swoistości punktów akupunkturowych na meridianie.
Ta próba z wykorzystaniem przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej jako nośnika, wybierz punkty akupunkturowe na południku serca shao yin dłoni i meridianie osierdzia ręki jue yin w celu leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Porównanie z punktami akupunkturowymi na drugim meridianie i nieakupunktami, mające na celu ocenę skuteczności, a ponadto potwierdzenie istnienia swoistości punktów akupunkturowych na meridianie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Spełnij kryteria diagnostyczne dławicy piersiowej ACC/AHA choroby niedokrwiennej serca.
2,35 ≤ wiek ≤ 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
3. Początek dławicy piersiowej ≥3 miesiące i częstość napadów dławicy piersiowej ≥2 tygodnie.
4. Pacjenci podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- wiek ≤35 lat lub wiek ≥80 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym planują zajść w ciążę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- W połączeniu z układem sercowo-naczyniowym, trawiennym, oddechowym, moczowym, krwi, nerwowym, hormonalnym, ciężka choroba pierwotna kliniczna nie zdołała skutecznie kontrolować choroby.
- Skomplikowane zaburzeniami psychicznymi.
- konstytucja alergiczna lub skaza krwotoczna.
- Pacjentom towarzyszą ostre zespoły wieńcowe (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna), ciężkie zaburzenia rytmu serca (ciężki blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy, bicie serca wpływają na dynamikę przepływu w częstoskurczu nadkomorowym, często bicie serca przedwczesne skurcze zwłaszcza przedwczesne skurcze komorowe), migotanie przedsionków, pierwotna kardiomiopatia , zastawkowa wada serca.
- Ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi nie spełniają celów terapeutycznych.
- Choroba sercowo-naczyniowa, która była leczona akupunkturą w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: punkty akupunkturowe na określonym meridianie
Akupunktura plus leczenie podkładowe. Wybieramy określone punkty akupunkturowe na meridianie serca i osierdzia.
|
W każdej sesji leczymy obustronnie, 3 razy w tygodniu i 2 dni wolne w tygodniu, każdy pacjent w grupach leczonych akupunkturą otrzyma 12 sesji leczenia akupunkturą przez 4 tygodnie.
Cały okres badania wynosi 20 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres wyjściowy, 4-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji.
zbadamy 0 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
Każda grupa w leczeniu podstawowym, leczenie podstawowe, w tym edukacja zdrowotna i podstawowa terapia lekowa. Wszystkim pacjentom zalecamy modyfikację stylu życia. Modyfikacje obejmują zwiększenie ćwiczeń; ograniczenie spożycia alkoholu; i utrata masy ciała; rzucić palenie itp. Leki podstawowe: Aspiryna: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg 2 razy dziennie; Ramipryl: 5 mg raz na dobę; Atorwastatyna: 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: punkty akupunkturowe na drugim meridianie
Akupunktura plus leczenie podkładem. Wybieramy punkty akupunkturowe na drugim południku.
|
W każdej sesji leczymy obustronnie, 3 razy w tygodniu i 2 dni wolne w tygodniu, każdy pacjent w grupach leczonych akupunkturą otrzyma 12 sesji leczenia akupunkturą przez 4 tygodnie.
Cały okres badania wynosi 20 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres wyjściowy, 4-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji.
zbadamy 0 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
Każda grupa w leczeniu podstawowym, leczenie podstawowe, w tym edukacja zdrowotna i podstawowa terapia lekowa. Wszystkim pacjentom zalecamy modyfikację stylu życia. Modyfikacje obejmują zwiększenie ćwiczeń; ograniczenie spożycia alkoholu; i utrata masy ciała; rzucić palenie itp. Leki podstawowe: Aspiryna: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg 2 razy dziennie; Ramipryl: 5 mg raz na dobę; Atorwastatyna: 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fałszywe punkty akupunkturowe
Akupunktura plus leczenie podkładowe。Używamy pozorowanych punktów akupunkturowych。
|
W każdej sesji leczymy obustronnie, 3 razy w tygodniu i 2 dni wolne w tygodniu, każdy pacjent w grupach leczonych akupunkturą otrzyma 12 sesji leczenia akupunkturą przez 4 tygodnie.
Cały okres badania wynosi 20 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres wyjściowy, 4-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji.
zbadamy 0 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
Każda grupa w leczeniu podstawowym, leczenie podstawowe, w tym edukacja zdrowotna i podstawowa terapia lekowa. Wszystkim pacjentom zalecamy modyfikację stylu życia. Modyfikacje obejmują zwiększenie ćwiczeń; ograniczenie spożycia alkoholu; i utrata masy ciała; rzucić palenie itp. Leki podstawowe: Aspiryna: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg 2 razy dziennie; Ramipryl: 5 mg raz na dobę; Atorwastatyna: 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Inny: Lista oczekujących
poczekaj na zabieg, tylko leczenie podstawowe, nie będziemy leczyć uczestników, dopóki nie zakończą wszystkich obserwacji.
|
Każda grupa w leczeniu podstawowym, leczenie podstawowe, w tym edukacja zdrowotna i podstawowa terapia lekowa. Wszystkim pacjentom zalecamy modyfikację stylu życia. Modyfikacje obejmują zwiększenie ćwiczeń; ograniczenie spożycia alkoholu; i utrata masy ciała; rzucić palenie itp. Leki podstawowe: Aspiryna: 100 mg qd; Metoprolol: 25 mg 2 razy dziennie; Ramipryl: 5 mg raz na dobę; Atorwastatyna: 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ataków dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 16 tygodni po włączeniu
|
Częstość napadów dusznicy bolesnej w ciągu 4 tygodni.
|
16 tygodni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie dusznicy bolesnej (wynik VAS)
Ramy czasowe: 0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
|
Skala VAS ocenia nasilenie bólu dławicowego
|
0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
|
|
Dawkowanie nitrogliceryny
Ramy czasowe: 0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
|
0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
|
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 0 dzień i 4 tygodnie po włączeniu
|
Sześciominutowy test marszu w ocenie tolerancji wysiłku
|
0 dzień i 4 tygodnie po włączeniu
|
|
Dynamiczne EKG Obserwacja zmian ST-T
Ramy czasowe: 0 dzień i 4 tygodnie po włączeniu
|
Dynamiczny elektrokardiogram w sześciominutowym teście marszu do zrobienia
|
0 dzień i 4 tygodnie po włączeniu
|
|
Wynik kwestionariusza Seattle Angina (SAQ).
Ramy czasowe: 0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
|
0 dni, 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
|
|
|
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: 0 dni, 4, 8, 16 tygodni po włączeniu
|
0 dni, 4, 8, 16 tygodni po włączeniu
|
|
|
Częstość występowania epizodu sercowo-naczyniowego w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
|
Częstość występowania epizodu sercowo-naczyniowego w ciągu 4 miesięcy (rozwój w niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego, zgon)
|
4, 8, 12, 16 tygodni po włączeniu
|
|
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: 0 dni, 4, 8, 16 tygodni po włączeniu
|
0 dni, 4, 8, 16 tygodni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: fan-rong liang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Acupuncture as Adjunctive Therapy for Chronic Stable Angina: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1388-1397. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.
- Li D, Yang M, Zhao L, Zheng H, Li Y, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Lv J, Leng J, Li J, Liang F. Acupuncture for chronic, stable angina pectoris and an investigation of the characteristics of acupoint specificity: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 5;15:50. doi: 10.1186/1745-6215-15-50.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012CB518501-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .