Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 TD-9855 w leczeniu fibromialgii

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące TD-9855 u pacjentów z fibromialgią (FM)

Celem tego badania jest ustalenie, czy TD-9855 jest skuteczny w leczeniu pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • GTC Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Rheumatology Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR) Kryteria diagnostyczne fibromialgii (FM)

    • Świadoma zgoda
    • od 18 do 65 lat

    • Przerwać terapię lekami działającymi adrenergicznie i niektórymi innymi lekami

      • Tylko acetaminofen lub NLPZ jako ratunkowy lek przeciwbólowy
      • Żadnych narkotycznych leków przeciwbólowych ani benzodiazepin
      • Tylko niebenzodiazepiny jako środki nasenne ratunkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe w ciągu życia, ciężkie współistniejące zaburzenie osi II, upośledzenie umysłowe itp., zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Duża depresja podczas badania przesiewowego przez MINI, gdy nie można jej wypłukać z leków MDD (ocena badacza lub dostawcy)
  • Ryzyko samobójstwa (opinia badacza i/lub C-SSRS)
  • Niedawna historia nadużywania substancji lub alkoholu
  • BMI
  • choroba współistniejąca; ból z powodu zdiagnozowanej choroby innej niż FM; niezgodność; historia napadów padaczkowych; guz chromochłonny; jaskra; choroba układu krążenia; niedociśnienie ortostatyczne lub tachykardia ortostatyczna; nieleczony bezdech senny
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne (wątroba, nerki, tarczyca i inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TD-9855 Grupa 1
Grupa 1 do dozowania z TD-9855
Lek: TD-9855 Grupa 1
Eksperymentalny: TD-9855 Grupa 2
Grupa 2 do dozowania z TD-9855
Lek: TD-9855 Grupa 2
Komparator placebo: Placebo
Grupa, której należy podawać placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku oceny bólu na podstawie średniej z ostatnich 7 codziennych wyników numerycznej skali oceny bólu (NRS) z codziennych dzienniczków bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Ocena bólu NRS opiera się na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Dzień 43 (zakończenie badania)
Wynik FIQ opiera się na całkowitym wyniku od 0 do 100 uzyskanym z 10 pytań, gdzie niższy całkowity wynik oznacza mniejszy wpływ fibromialgii.
Dzień 43 (zakończenie badania)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 43 (zakończenie badania)
Wynik PGIC opiera się na 7-stopniowej skali, gdzie wynik 1 oznacza, że ​​stan uczestnika uległ znacznej poprawie, a wynik 7 oznacza, że ​​stan uczestnika jest znacznie gorszy.
Dzień 43 (zakończenie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami