Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 TD-9855 w leczeniu fibromialgii

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące TD-9855 u pacjentów z fibromialgią (FM)

Celem tego badania jest ustalenie, czy TD-9855 jest skuteczny w leczeniu pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • GTC Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Rheumatology Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR) Kryteria diagnostyczne fibromialgii (FM)

    • Świadoma zgoda
    • od 18 do 65 lat

    • Przerwać terapię lekami działającymi adrenergicznie i niektórymi innymi lekami

      • Tylko acetaminofen lub NLPZ jako ratunkowy lek przeciwbólowy
      • Żadnych narkotycznych leków przeciwbólowych ani benzodiazepin
      • Tylko niebenzodiazepiny jako środki nasenne ratunkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe w ciągu życia, ciężkie współistniejące zaburzenie osi II, upośledzenie umysłowe itp., zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Duża depresja podczas badania przesiewowego przez MINI, gdy nie można jej wypłukać z leków MDD (ocena badacza lub dostawcy)
  • Ryzyko samobójstwa (opinia badacza i/lub C-SSRS)
  • Niedawna historia nadużywania substancji lub alkoholu
  • BMI
  • choroba współistniejąca; ból z powodu zdiagnozowanej choroby innej niż FM; niezgodność; historia napadów padaczkowych; guz chromochłonny; jaskra; choroba układu krążenia; niedociśnienie ortostatyczne lub tachykardia ortostatyczna; nieleczony bezdech senny
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne (wątroba, nerki, tarczyca i inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-9855 Grupa 1
Grupa 1 do dozowania z TD-9855
Lek: TD-9855 Grupa 1
Eksperymentalny: TD-9855 Grupa 2
Grupa 2 do dozowania z TD-9855
Lek: TD-9855 Grupa 2
Komparator placebo: Placebo
Grupa, której należy podawać placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku oceny bólu na podstawie średniej z ostatnich 7 codziennych wyników numerycznej skali oceny bólu (NRS) z codziennych dzienniczków bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Ocena bólu NRS opiera się na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Dzień 43 (zakończenie badania)
Wynik FIQ opiera się na całkowitym wyniku od 0 do 100 uzyskanym z 10 pytań, gdzie niższy całkowity wynik oznacza mniejszy wpływ fibromialgii.
Dzień 43 (zakończenie badania)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 43 (zakończenie badania)
Wynik PGIC opiera się na 7-stopniowej skali, gdzie wynik 1 oznacza, że ​​stan uczestnika uległ znacznej poprawie, a wynik 7 oznacza, że ​​stan uczestnika jest znacznie gorszy.
Dzień 43 (zakończenie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj