Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja skórna i bezpieczeństwo żelu NVN1000 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Faza 1. wielodawkowego, jednoośrodkowego, równoległego badania grupowego z ślepą próbą obserwatora oceniającego bezpieczeństwo i tolerancję skórną żelu NVN1000 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników

Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek miejscowego żelu zawierającego nową substancję chemiczną, NVN1000, oraz nośnik (żel bez leku) stosowane na twarz zdrowych ochotników z dużą liczbą Propionibacterium acnes. Produkt testowy będzie stosowany raz dziennie przez 4 tygodnie. Środki badawcze obejmują, czy produkt do stosowania miejscowego zmniejsza ilość bakterii związanych z trądzikiem (P. trądzik).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez obserwatora badanie z wieloma dawkami z 3 dawkami NVN1000 i podłożem stosowanymi raz dziennie przez 4 tygodnie. Badanie obejmuje 4 ramiona (3 aktywne i 1 pojazd).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • KGL, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Wysoki stopień fluorescencji skóry twarzy pod lampą Wooda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe choroby skóry
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 4 tygodni badania
  • Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny lub innych leków uwalniających tlenek azotu
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 2% żel do stosowania miejscowego NVN1000
2% żel do stosowania miejscowego NVN1000 raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: 2% żel do stosowania miejscowego NVN1000
2% żel do stosowania miejscowego NVN1000 raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • NVN1000
EKSPERYMENTALNY: 4% żel do stosowania miejscowego NVN1000
4% NVN1000 4% Żel do stosowania miejscowego raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: 4% żel do stosowania miejscowego NVN1000
4% NVN1000 4% Żel do stosowania miejscowego raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Żel do stosowania miejscowego pojazdu stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pojazd
EKSPERYMENTALNY: 8% żel do stosowania miejscowego NVN1000
8% NVN1000 8% żel do stosowania miejscowego raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: 8% żel do stosowania miejscowego NVN1000
Żel 8% NVN1000 do stosowania miejscowego raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • NVN1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji skórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceny tolerancji skórnej obejmującej rumień, łuszczenie się, suchość, świąd i pieczenie/kłucie przy użyciu 4-kategorycznej skali z wynikami w zakresie od 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3 – ciężkie).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie zdarzeń niepożądanych między grupami.
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w HCT (L/L)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych w HGB, MCHC (g/l)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % methemoglobiny (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % bazofilów (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % eozynofili (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % Limfocytów (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w MCH (pg)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MCV, MPV (fL)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % monocytów (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % neutrofili (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby płytek krwi, leukocytów (10 ^ 9/l)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w % RDW (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w RBC (10 ^ 12/l)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie, białku, całości (g/l)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, (U/L)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana względem wartości początkowej wodorowęglanów, drożdży, wapnia, chlorków, glukozy, fosforu, potasu, sodu (mmol/l)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bilirubinie bezpośredniej, bilirubinie całkowitej, kreatyninie (umol/l)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novan, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI-AC002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami