Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja skórna i bezpieczeństwo żelu NVN1000 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Faza 1. wielodawkowego, jednoośrodkowego, równoległego badania grupowego z ślepą próbą obserwatora oceniającego bezpieczeństwo i tolerancję skórną żelu NVN1000 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników

Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek miejscowego żelu zawierającego nową substancję chemiczną, NVN1000, oraz nośnik (żel bez leku) stosowane na twarz zdrowych ochotników z dużą liczbą Propionibacterium acnes. Produkt testowy będzie stosowany raz dziennie przez 4 tygodnie. Środki badawcze obejmują, czy produkt do stosowania miejscowego zmniejsza ilość bakterii związanych z trądzikiem (P. trądzik).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez obserwatora badanie z wieloma dawkami z 3 dawkami NVN1000 i podłożem stosowanymi raz dziennie przez 4 tygodnie. Badanie obejmuje 4 ramiona (3 aktywne i 1 pojazd).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • KGL, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Wysoki stopień fluorescencji skóry twarzy pod lampą Wooda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe choroby skóry
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 4 tygodni badania
  • Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny lub innych leków uwalniających tlenek azotu
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2% żel do stosowania miejscowego NVN1000
2% żel do stosowania miejscowego NVN1000 raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: 2% żel do stosowania miejscowego NVN1000
2% żel do stosowania miejscowego NVN1000 raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • NVN1000
EKSPERYMENTALNY: 4% żel do stosowania miejscowego NVN1000
4% NVN1000 4% Żel do stosowania miejscowego raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: 4% żel do stosowania miejscowego NVN1000
4% NVN1000 4% Żel do stosowania miejscowego raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Żel do stosowania miejscowego pojazdu stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pojazd
EKSPERYMENTALNY: 8% żel do stosowania miejscowego NVN1000
8% NVN1000 8% żel do stosowania miejscowego raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: 8% żel do stosowania miejscowego NVN1000
Żel 8% NVN1000 do stosowania miejscowego raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • NVN1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji skórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceny tolerancji skórnej obejmującej rumień, łuszczenie się, suchość, świąd i pieczenie/kłucie przy użyciu 4-kategorycznej skali z wynikami w zakresie od 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3 – ciężkie).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie zdarzeń niepożądanych między grupami.
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w HCT (L/L)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych w HGB, MCHC (g/l)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % methemoglobiny (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % bazofilów (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % eozynofili (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % Limfocytów (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w MCH (pg)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MCV, MPV (fL)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % monocytów (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % neutrofili (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby płytek krwi, leukocytów (10 ^ 9/l)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w % RDW (%)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w RBC (10 ^ 12/l)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie, białku, całości (g/l)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, (U/L)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana względem wartości początkowej wodorowęglanów, drożdży, wapnia, chlorków, glukozy, fosforu, potasu, sodu (mmol/l)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bilirubinie bezpośredniej, bilirubinie całkowitej, kreatyninie (umol/l)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-AC002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na 2% żel do stosowania miejscowego NVN1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj