Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulsja do skóry Neoviderm w profilaktyce popromiennego zapalenia skóry

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Badanie fazy II mające na celu ocenę wartości emulsji do skóry Neoviderm w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów poddawanych radioterapii zewnętrznej

Celem tego badania jest określenie, czy NeoVIDERM jest skuteczny w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną na okolice głowy i szyi lub piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani radioterapii piersi

  1. Pacjenci otrzymujący dawkę co najmniej 50 Gy w 25 frakcjach z towarzyszącą chemioterapią lub leczeni techniką McGilla.
  2. Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  3. Pacjenci, u których nie występują czynne zaburzenia tkanki łącznej.
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej radioterapii.
  6. Pacjenci, u których nie stwierdzono alergii na którykolwiek ze składników kremu NeoVIDERM
  7. Pacjenci muszą mieć możliwość samodzielnego nakładania kremów lub mieć pomoc przy nakładaniu kremów.

Kryteria włączenia: Dla pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi

  1. Pacjenci poddawani radioterapii na polach obejmujących obie strony szyi
  2. Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  3. Pacjenci, u których nie występują czynne zaburzenia tkanki łącznej.
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej radioterapii.
  6. Pacjenci, u których nie stwierdzono alergii na którykolwiek ze składników kremu NeoVIDERM
  7. Pacjenci muszą mieć możliwość samodzielnego nakładania kremów lub mieć pomoc przy nakładaniu kremów.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci poddawani radioterapii piersi lub głowy i szyi

  1. Pacjenci, którzy mają typ skóry typu V lub typu VI według skali Fitzpatricka (ponieważ ci pacjenci prawdopodobnie będą mieli mniej radiodermitów, a jeśli tak, będzie trudniej to ocenić).

    Skala Fitzpatricka:

    • Typ I (punkty 0-7) Biały; bardzo uczciwa; piegi. Zawsze płonie, nigdy się nie opala
    • Typ II (punktacja 8-16) Biały; sprawiedliwy. Zwykle oparzenia, opala się z trudem
    • Typ III (punktacja 17-25) Beżowy; bardzo częste. Czasami lekkie oparzenia, stopniowo się opala
    • Typ IV (punkty 25-30) Beżowy z brązowym odcieniem; typowa śródziemnomorska skóra kaukaska.

    Rzadko się pali, łatwo się opala

    • Typ V (powyżej 30 punktów) Ciemnobrązowy. Bardzo rzadko ulega oparzeniom, bardzo łatwo się opala
    • Typ VI Czarny. Nigdy się nie pali, bardzo łatwo się opala
  2. Uczulenie na którykolwiek składnik kremu Neoviderm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: standardowa pielęgnacja plus krem ​​NeoVIDERM
Pacjenci będą aplikować krem ​​NeoVIDERM na leczone miejsce codziennie na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii, w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu. Pacjenci wykonają również standardowy zabieg pielęgnacyjny skóry.
Inny: Krem Aveno
Dwa razy dziennie
Inny: Krem Flamazynowy
Dwa razy dziennie, gdy występuje suche złuszczanie
Inny: Krem NeoVIDERM
Trzy razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A: standardowa pielęgnacja skóry
Pacjenci będą proszeni o nakładanie kremu Aveeno dwa razy dziennie, począwszy od dnia zabiegu, aż do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli wystąpi u nich suche złuszczanie, zostaną poproszeni o nakładanie Flamazyny dwa razy dziennie, aż do ustąpienia zapalenia skóry.
Inny: Krem Aveno
Dwa razy dziennie
Inny: Krem Flamazynowy
Dwa razy dziennie, gdy występuje suche złuszczanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna toksyczność dla skóry
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
Celem pracy jest określenie częstości występowania i stopnia ostrej toksyczności skórnej u pacjentów poddanych radykalnej radioterapii z profilaktycznym zastosowaniem neoVIDERM w porównaniu z pacjentami leczonymi instytucjonalnie standardową pielęgnacją skóry.
7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avario Healthcare Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami