Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulsja do skóry Neoviderm w profilaktyce popromiennego zapalenia skóry

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Badanie fazy II mające na celu ocenę wartości emulsji do skóry Neoviderm w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów poddawanych radioterapii zewnętrznej

Celem tego badania jest określenie, czy NeoVIDERM jest skuteczny w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną na okolice głowy i szyi lub piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani radioterapii piersi

  1. Pacjenci otrzymujący dawkę co najmniej 50 Gy w 25 frakcjach z towarzyszącą chemioterapią lub leczeni techniką McGilla.
  2. Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  3. Pacjenci, u których nie występują czynne zaburzenia tkanki łącznej.
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej radioterapii.
  6. Pacjenci, u których nie stwierdzono alergii na którykolwiek ze składników kremu NeoVIDERM
  7. Pacjenci muszą mieć możliwość samodzielnego nakładania kremów lub mieć pomoc przy nakładaniu kremów.

Kryteria włączenia: Dla pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi

  1. Pacjenci poddawani radioterapii na polach obejmujących obie strony szyi
  2. Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  3. Pacjenci, u których nie występują czynne zaburzenia tkanki łącznej.
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej radioterapii.
  6. Pacjenci, u których nie stwierdzono alergii na którykolwiek ze składników kremu NeoVIDERM
  7. Pacjenci muszą mieć możliwość samodzielnego nakładania kremów lub mieć pomoc przy nakładaniu kremów.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci poddawani radioterapii piersi lub głowy i szyi

  1. Pacjenci, którzy mają typ skóry typu V lub typu VI według skali Fitzpatricka (ponieważ ci pacjenci prawdopodobnie będą mieli mniej radiodermitów, a jeśli tak, będzie trudniej to ocenić).

    Skala Fitzpatricka:

    • Typ I (punkty 0-7) Biały; bardzo uczciwa; piegi. Zawsze płonie, nigdy się nie opala
    • Typ II (punktacja 8-16) Biały; sprawiedliwy. Zwykle oparzenia, opala się z trudem
    • Typ III (punktacja 17-25) Beżowy; bardzo częste. Czasami lekkie oparzenia, stopniowo się opala
    • Typ IV (punkty 25-30) Beżowy z brązowym odcieniem; typowa śródziemnomorska skóra kaukaska.

    Rzadko się pali, łatwo się opala

    • Typ V (powyżej 30 punktów) Ciemnobrązowy. Bardzo rzadko ulega oparzeniom, bardzo łatwo się opala
    • Typ VI Czarny. Nigdy się nie pali, bardzo łatwo się opala
  2. Uczulenie na którykolwiek składnik kremu Neoviderm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: standardowa pielęgnacja plus krem ​​NeoVIDERM
Pacjenci będą aplikować krem ​​NeoVIDERM na leczone miejsce codziennie na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii, w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu. Pacjenci wykonają również standardowy zabieg pielęgnacyjny skóry.
Inny: Krem Aveno
Dwa razy dziennie
Inny: Krem Flamazynowy
Dwa razy dziennie, gdy występuje suche złuszczanie
Inny: Krem NeoVIDERM
Trzy razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A: standardowa pielęgnacja skóry
Pacjenci będą proszeni o nakładanie kremu Aveeno dwa razy dziennie, począwszy od dnia zabiegu, aż do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli wystąpi u nich suche złuszczanie, zostaną poproszeni o nakładanie Flamazyny dwa razy dziennie, aż do ustąpienia zapalenia skóry.
Inny: Krem Aveno
Dwa razy dziennie
Inny: Krem Flamazynowy
Dwa razy dziennie, gdy występuje suche złuszczanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna toksyczność dla skóry
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
Celem pracy jest określenie częstości występowania i stopnia ostrej toksyczności skórnej u pacjentów poddanych radykalnej radioterapii z profilaktycznym zastosowaniem neoVIDERM w porównaniu z pacjentami leczonymi instytucjonalnie standardową pielęgnacją skóry.
7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Współpracownicy

Avario Healthcare Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Krem Aveno

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj