Formuła prekursora krwinek czerwonych w celu określenia zwiększonej produkcji (RBCPF)

Żywność medyczna jest odrębną kategorią regulacyjną FDA, różniącą się od jednocząsteczkowych farmaceutyków chemicznych i suplementów diety. FDA reguluje preparaty aminokwasowe jako leki od lat czterdziestych XX wieku, ponieważ mogą one wywoływać efekty farmakologiczne podobne do konwencjonalnych farmaceutyków jednocząsteczkowych. Najbardziej znane preparaty aminokwasowe stosowane są w leczeniu schorzeń takich jak choroba syropu klonowego czy fenyloketonurii (PKU). Oficjalna definicja i kategoryzacja żywności medycznej została sporządzona w 1988 roku jako część ustawy o lekach sierocych. Żywność medyczna podlega przepisom podobnym do leków, z wyjątkiem tego, że nie wymaga uprzedniej zgody, ponieważ wszystkie składniki znajdują się na liście FDA ogólnie uznawanej za bezpieczną (GRAS) (sekcje 201(s) i 409 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach) a twierdzenia ograniczają się do leczenia żywieniowego określonej choroby. Oświadczenia dotyczące żywności medycznej muszą być poparte uznanymi danymi naukowymi określonymi na podstawie oceny medycznej. Substancję GRAS odróżnia się od dodatku do żywności na podstawie powszechnej wiedzy o bezpieczeństwie substancji w zamierzonym zastosowaniu. Norma dla składnika, aby uzyskać status GRAS, wymaga nie tylko technicznego wykazania nietoksyczności i bezpieczeństwa, ale także ogólnego uznania bezpieczeństwa poprzez powszechne stosowanie i uzgodnienia tego bezpieczeństwa przez ekspertów w tej dziedzinie. Wiele składników zostało uznanych przez FDA za GRAS i są wymienione jako takie na mocy rozporządzenia w tomie 21 Kodeksu przepisów federalnych (CFR), sekcje 182, 184 i 186.