Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła prekursora krwinek czerwonych w celu określenia zwiększonej produkcji (RBCPF)

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Targeted Medical Pharma

Otwarte badanie pilotażowe preparatu prekursora krwinek czerwonych w celu określenia zwiększonej produkcji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niedokrwistością

Celem tego badania jest zmierzenie zmiany poziomu hemoglobiny po podaniu prekursora RBC opartego na aminokwasach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żywność medyczna jest odrębną kategorią regulacyjną FDA, różniącą się od jednocząsteczkowych farmaceutyków chemicznych i suplementów diety. FDA reguluje preparaty aminokwasowe jako leki od lat czterdziestych XX wieku, ponieważ mogą one wywoływać efekty farmakologiczne podobne do konwencjonalnych farmaceutyków jednocząsteczkowych. Najbardziej znane preparaty aminokwasowe stosowane są w leczeniu schorzeń takich jak choroba syropu klonowego czy fenyloketonurii (PKU). Oficjalna definicja i kategoryzacja żywności medycznej została sporządzona w 1988 roku jako część ustawy o lekach sierocych. Żywność medyczna podlega przepisom podobnym do leków, z wyjątkiem tego, że nie wymaga uprzedniej zgody, ponieważ wszystkie składniki znajdują się na liście FDA ogólnie uznawanej za bezpieczną (GRAS) (sekcje 201(s) i 409 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach) a twierdzenia ograniczają się do leczenia żywieniowego określonej choroby. Oświadczenia dotyczące żywności medycznej muszą być poparte uznanymi danymi naukowymi określonymi na podstawie oceny medycznej. Substancję GRAS odróżnia się od dodatku do żywności na podstawie powszechnej wiedzy o bezpieczeństwie substancji w zamierzonym zastosowaniu. Norma dla składnika, aby uzyskać status GRAS, wymaga nie tylko technicznego wykazania nietoksyczności i bezpieczeństwa, ale także ogólnego uznania bezpieczeństwa poprzez powszechne stosowanie i uzgodnienia tego bezpieczeństwa przez ekspertów w tej dziedzinie. Wiele składników zostało uznanych przez FDA za GRAS i są wymienione jako takie na mocy rozporządzenia w tomie 21 Kodeksu przepisów federalnych (CFR), sekcje 182, 184 i 186.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Lawrence May, MD, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci M/K w wieku od 18 do 75 lat, niebędący w ciąży/karmiący piersią
  2. Pacjenci płci męskiej z < Hemoglobina 12,5
  3. Pacjentki z < Hemoglobina 11
  4. Diagnoza niedokrwistości od łagodnej do umiarkowanej przez lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  2. Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody.
  3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Pacjenci obecnie przyjmujący lek zawierający erytropoetynę i nie mogący przerwać leczenia na czas trwania badania.
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Zapalna choroba jelit.
  7. Przewlekła choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBCPF
Ramię interwencji leczniczej
Lek: RBCPF
Inne nazwy:
  • Preparat prekursora krwinek czerwonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny po 2 godzinach od podania pierwszej dawki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Osobnikom zostanie pobrana krew na linii podstawowej i 2 godziny po podaniu interwencji leczniczej. Potem znowu po 7 dniach.
Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CBC z dyferencjałem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Poziom erytropoetyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Retikulocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Poziomy żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Ferrytyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
IGG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
B12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni
Linia bazowa, 2 godziny i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence May, MD, Lawrence May MD, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBC100312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj