Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wyników dla lepszego świadomego leczenia migotania przedsionków II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Rejestr wyników dla lepszego świadomego leczenia migotania przedsionków II (Orbit-AF II)

The Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF II) jest wieloośrodkowym, prospektywnym rejestrem chorób ambulatoryjnych służącym do oceny wykorzystania leków przeciwzakrzepowych ukierunkowanych na cel, takich jak inhibitory FXa (czynnik Xa) i bezpośrednie inhibitory trombiny, oraz związane wyniki. Co ważne, rejestr ORBIT AF II umożliwi gromadzenie i analizę danych obserwacyjnych po zatwierdzeniu, niezbędnych do oceny wyników związanych z tymi nowymi lekami stosowanymi w szerszych populacjach pacjentów poza badaniami klinicznymi. Rejestr ORBIT-AF II skupi się na pacjentach z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków (AF), jak również na tych, którzy niedawno rozpoczęli leczenie doustnym lekiem przeciwzakrzepowym specyficznym dla celu. Wzięte razem, rejestry ORBIT-AF I i ORBIT-AF II oferują szerokie i współczesne spojrzenie na terapię AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Migotanie przedsionków

Interwencja / Leczenie

Inny: Pacjenci z migotaniem przedsionków

Szczegółowy opis

Rejestr będzie wykorzystywany do oceny, opisu i dokumentowania bezpieczeństwa antykoagulantów (i innych leków przeciwzakrzepowych) ukierunkowanych na cel (i innych leków przeciwzakrzepowych) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), wyników klinicznych związanych z ich stosowaniem, wzorców leczenia i przebiegu klinicznego pacjentów z AF, w tym pacjentów poddawanych zabiegom kardiologicznym (na przykład ablacja, kardiowersja, cewnikowanie i operacja) oraz charakterystyka pacjentów z AF o nowym początku/wykrytym po raz pierwszy. Dodatkowo rejestr zostanie wykorzystany do podsumowania wzorców zmiany lub odstawienia leków przeciwzakrzepowych w Stanach Zjednoczonych. Rejestr będzie ogólnokrajową współpracą pracowników służby zdrowia (np. kardiologów, internistów, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, elektrofizjologów, personelu ds. poprawy jakości, kierowników gabinetów/praktyk, koordynatorów badań i farmaceutów). Docelowa rekrutacja obejmie około 15 000 pacjentów. Przewiduje się, że rejestracja zakończy się za około 3,5 roku. Kolejni pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą kontaktowani i informowani o rejestrze. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie, wyrażą świadomą zgodę. Pacjenci wpisani do rejestru będą obserwowani przez okres do 2 lat. Nowi pacjenci wpisani do rejestru będą objęci obserwacją przez okres do 1 roku. Opieka nad pacjentem przez opiekuna AF będzie kontynuowana zgodnie z planem, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Zbieranie danych będzie odbywać się w odstępach 6-miesięcznych przez około 1 rok od momentu włączenia pacjenta (poziom wyjściowy, 6 i 12 miesięcy). Gromadzenie danych będzie obejmować dane demograficzne, historię medyczną, historię sercowo-naczyniową, parametry życiowe, dane echokardiograficzne i laboratoryjne, stan i typ AF (napadowy, przetrwały, długo utrzymujący się/trwały), farmakoterapię, przeciwwskazania do doustnej terapii przeciwzakrzepowej oraz specjalizację świadczeniodawcy. Wyniki kliniczne i gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa będą obejmować poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13769

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Rio Grande, Portoryko
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
  - Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
  - Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- California
  - Alhambra, California, Stany Zjednoczone
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
  - Banning, California, Stany Zjednoczone
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
  - Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
  - Concord, California, Stany Zjednoczone
  - East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
  - Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
  - Larkspur, California, Stany Zjednoczone
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone
  - Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
  - Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone
  - Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone
  - Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
  - Pomona, California, Stany Zjednoczone
  - Poway, California, Stany Zjednoczone
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
  - San Pedro, California, Stany Zjednoczone
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone
  - Ventura, California, Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
  - Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
  - Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Delaware
  - Laurel, Delaware, Stany Zjednoczone
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
  - Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
  - Eustis, Florida, Stany Zjednoczone
  - Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
  - Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
  - Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
  - Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
  - New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone
  - North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
  - La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Munster, Indiana, Stany Zjednoczone
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
  - Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
  - Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone
  - Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Maine
  - Rockport, Maine, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Mountain Lakes, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Wayne, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone
  - Flushing, New York, Stany Zjednoczone
  - Huntington, New York, Stany Zjednoczone
  - Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
  - Jamestown, New York, Stany Zjednoczone
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone
  - Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
  - North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
  - Utica, New York, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Spartanburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
  - Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
  - Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  - Katy, Texas, Stany Zjednoczone
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
  - Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
  - Palestine, Texas, Stany Zjednoczone
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone
  - Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  - Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
  - Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  - Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  - Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone
Wyspy Dziewicze (USA)
- - Saint Thomas, Wyspy Dziewicze (USA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestrujący lekarze będą obejmować kardiologów, internistów i elektrofizjologów zarówno z praktyki akademickiej, jak i prywatnej, którzy najlepiej mają doświadczenie w uczestnictwie w rejestrze.

Opis

Kryteria włączenia: - Dorośli pacjenci z incydentem (wstępne rozpoznanie) AF (migotanie przedsionków) z zapisem elektrokardiograficznym lub pacjenci z dominującym (istniejącym rozpoznaniem) AF, u których w ciągu poprzedzającego 3 miesiące - przewidywana zdolność do przestrzegania lokalnych, regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

Tylko trzepotanie przedsionków — Przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy — Krótkotrwałe AF wtórne do stanu odwracalnego (np. nadczynność tarczycy, zatorowość płucna, stan po operacji kardiochirurgicznej) - Udział w randomizowanym badaniu dotyczącym leczenia przeciwzakrzepowego AF w momencie włączenia do badania - Został wpisany do Rejestru ORBIT-I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) (1) pacjenci z nowym początkiem/pierwszym wykrytym migotaniem przedsionków (AF) zdiagnozowanym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową; lub (2) pacjentów z AF, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy rozpoczęto lub zmieniono leczenie na inhibitor FXa (czynnik Xa) lub bezpośredni inhibitor trombiny.	Inny: Pacjenci z migotaniem przedsionków Schematy leczenia AF w zależności od danych demograficznych pacjentów, czynników klinicznych, stratyfikacji ryzyka i regionów geograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba poważnych krwawień Ramy czasowe: 2 lata	Poważne krwawienie zostanie określone zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych Ramy czasowe: 2 lata	Poważne zdarzenia sercowe definiuje się jako udar lub zatorowość ogólnoustrojową niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Współpracownicy

Bayer

Duke Clinical Research Institute

Śledczy

Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CR100871
RIVAROXAFL4002 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Rejestr wyników dla lepszego świadomego leczenia migotania przedsionków II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)