Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holenderska próba bezobjawowej niedomykalności mitralnej (Dutch AMR)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Holenderski AMR; Wczesna naprawa zastawki mitralnej a czujne oczekiwanie u bezobjawowych pacjentów z ciężką organiczną niedomykalnością mitralną; wieloośrodkowe, randomizowane badanie.

Celem tego badania jest porównanie wczesnej naprawy zastawki mitralnej ze strategią uważnego wyczekiwania u bezobjawowych pacjentów z ciężką organiczną niedomykalnością zastawki mitralnej i zachowaną funkcją lewej komory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężka, bezobjawowa organiczna niedomykalność zastawki mitralnej (MV) z zachowaną funkcją lewej komory (LV) stanowi wyzwanie kliniczne, ponieważ dane dotyczące zalecanej strategii leczenia tych pacjentów są skąpe i sprzeczne, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych. Europejskie wytyczne opowiadają się za bardziej konserwatywną strategią, tj. baczną obserwacją, z coroczną echokardiografią, podczas gdy wytyczne amerykańskie bardziej opowiadają się za wczesną operacją rekonstrukcji MV, tj. Naprawa MV (w przeciwieństwie do wymiany MV) w celu zapobieżenia dysfunkcji i dolegliwościom LV w przyszłości.

Szereg badań nierandomizowanych wykazało korzystny wynik wczesnej operacji, a strategia wczesnej operacji wiązała się z poprawą długoterminowego przeżycia, zmniejszoną śmiertelnością z przyczyn sercowych i mniejszą chorobowością w porównaniu z postępowaniem zachowawczym [cytaty 1-3]. Z drugiej strony badania nierandomizowane opisują również, że konserwatywna strategia (tj. czujne oczekiwanie) może być bezpiecznie zrealizowane. Udowodniono, że jeśli w tej populacji przeprowadza się operację ułatwioną, ostatecznie wiąże się to z dobrymi wynikami okołooperacyjnymi i pooperacyjnymi u 50% pacjentów po 10 latach, gdy prowadzona jest uważna obserwacja [cytat 4]. Badania nierandomizowane mają z natury szereg wad. Nigdy nie przeprowadzono randomizowanego badania porównującego obie strategie i obiektywizującego najlepszą strategię leczenia.

Holenderskie badanie AMR (Asymptomatic Mitral Regurgitation) jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym wczesną naprawę MV z czujnym wyczekiwaniem u bezobjawowych pacjentów z ciężką organiczną niedomykalnością MV i zachowaną funkcją LV [cytat 5, 6].

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowy
  • Ciężka organiczna niedomykalność zastawki mitralnej.
  • Zachowana funkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory >60% i wymiar końcowoskurczowy lewej komory ≤45 mm)
  • Prawdopodobieństwo naprawy MV powinno być większe niż 90% określone przez lokalny zespół kardiologiczny z kardiologiem i kardiochirurgiem

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie płucne (>50 mmHg w spoczynku)
  • Migotanie przedsionków
  • Niezdolność fizyczna określona przez zespół kardiologiczny do poddania się operacji
  • Inne zagrażające życiu zachorowania
  • Wyższe oczekiwane ryzyko chirurgiczne z góry, zgodnie z dedykowanym zespołem kardiologicznym
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba nerek (eGFR poniżej 30 ml/min)
  • Ulotka cepowa wraz z końcową średnicą skurczową lewej komory (LVESD) > 40 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wczesna naprawa zastawki mitralnej
Procedura: Wczesna naprawa zastawki mitralnej
Pacjenci z grupy wczesnej naprawy zastawki mitralnej będą operowani w ramach rutynowych zabiegów naprawy zastawki mitralnej w wyspecjalizowanych ośrodkach.
Aktywny komparator: Czujne czekanie
Inny: Czujne czekanie
W przypadku czujnego wyczekiwania stosuje się leczenie zachowawcze, polegające na uważnym monitorowaniu pacjenta pod kątem wyraźnych objawów pogorszenia, które uruchamia ułatwioną operację przed wystąpieniem dysfunkcji lewej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zastoinowa niewydolność serca i hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Główny wynik definiuje się jako „czas do pierwszego zdarzenia”. Dotyczy czasu do pierwszego zdarzenia złożonego punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zastoinowej niewydolności serca, niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych wymagających hospitalizacji, definiowanych jako: udar mózgu/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), migotanie przedsionków (utrwalone lub wymagające hospitalizacji) i/lub reoperacja po planowa operacja MV.
Min. 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Drugorzędowe miary wyniku są oddzielnymi składnikami złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zastoinowa niewydolność serca, hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem (udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), AF (stały lub wymagający hospitalizacji) i reoperacja po planowej operacji MV).
Min. 5 lat
Zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Drugorzędowe miary wyniku są oddzielnymi składnikami złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zastoinowa niewydolność serca, hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem (udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), AF (stały lub wymagający hospitalizacji) i reoperacja po planowej operacji MV).
Min. 5 lat
Hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Drugorzędowe miary wyniku są oddzielnymi składnikami złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zastoinowa niewydolność serca, hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem (udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), AF (stały lub wymagający hospitalizacji) i reoperacja po planowej operacji MV).
Min. 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Wynik drugorzędowy mierzy częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat
Koszty i skuteczność
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Wynik drugorzędny mierzy całkowite koszty bezpośrednie i pośrednie oraz efektywność kosztową przez co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Wynik drugorzędowy mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem przez co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat
Parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Wynik drugorzędowy mierzy parametry echokardiograficzne po co najmniej 5 latach.
Min. 5 lat
Parametry CMR
Ramy czasowe: Min. 5 lat.
Drugorzędowe pomiary parametrów parametrów rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR) przez co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat.
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Wynik drugorzędowy mierzy częstość występowania napadowego migotania przedsionków przez co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat
Parametry próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Min. 5 lat.
Wynik drugorzędowy mierzy parametry testu wysiłkowego przez co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat.
BNP
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Wynik drugorzędowy mierzy poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu przez co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Wynik drugorzędowy mierzy częstość występowania zawału mięśnia sercowego w ciągu co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat
Wszczepienie rozrusznika serca
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Wynik drugorzędowy mierzy częstość wszczepienia stymulatora po co najmniej 5 latach.
Min. 5 lat
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Wynik drugorzędowy mierzy częstość występowania przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w okresie co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Wynik drugorzędowy mierzy częstość występowania zatorowości płucnej przez co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Częstość powikłań w grupie operacji zastawki mitralnej (np. ponownej operacji z powodu krwawienia, zapalenia płuc, resztkowej lub nawracającej niedomykalności zastawki mitralnej) zostanie określony na co najmniej 5 lat.
Min. 5 lat
Stawka za potrzebę zabiegu ułatwionego
Ramy czasowe: Min. 5 lat
Stawka za konieczność operacji ułatwionej w grupie oczekujących pod obserwacją zostanie ustalona na minimum 5 lat.
Min. 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leiden University Medical Center
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
WCN, Dutch Network for Cardiovascular Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Główny śledczy: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Główny śledczy: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL39851.041.12.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami