Holenderska próba bezobjawowej niedomykalności mitralnej (Dutch AMR)
22 listopada 2016 zaktualizowane przez: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht
Holenderski AMR; Wczesna naprawa zastawki mitralnej a czujne oczekiwanie u bezobjawowych pacjentów z ciężką organiczną niedomykalnością mitralną; wieloośrodkowe, randomizowane badanie.
Celem tego badania jest porównanie wczesnej naprawy zastawki mitralnej ze strategią uważnego wyczekiwania u bezobjawowych pacjentów z ciężką organiczną niedomykalnością zastawki mitralnej i zachowaną funkcją lewej komory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężka, bezobjawowa organiczna niedomykalność zastawki mitralnej (MV) z zachowaną funkcją lewej komory (LV) stanowi wyzwanie kliniczne, ponieważ dane dotyczące zalecanej strategii leczenia tych pacjentów są skąpe i sprzeczne, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych. Europejskie wytyczne opowiadają się za bardziej konserwatywną strategią, tj. baczną obserwacją, z coroczną echokardiografią, podczas gdy wytyczne amerykańskie bardziej opowiadają się za wczesną operacją rekonstrukcji MV, tj. Naprawa MV (w przeciwieństwie do wymiany MV) w celu zapobieżenia dysfunkcji i dolegliwościom LV w przyszłości.
Szereg badań nierandomizowanych wykazało korzystny wynik wczesnej operacji, a strategia wczesnej operacji wiązała się z poprawą długoterminowego przeżycia, zmniejszoną śmiertelnością z przyczyn sercowych i mniejszą chorobowością w porównaniu z postępowaniem zachowawczym [cytaty 1-3]. Z drugiej strony badania nierandomizowane opisują również, że konserwatywna strategia (tj. czujne oczekiwanie) może być bezpiecznie zrealizowane. Udowodniono, że jeśli w tej populacji przeprowadza się operację ułatwioną, ostatecznie wiąże się to z dobrymi wynikami okołooperacyjnymi i pooperacyjnymi u 50% pacjentów po 10 latach, gdy prowadzona jest uważna obserwacja [cytat 4]. Badania nierandomizowane mają z natury szereg wad. Nigdy nie przeprowadzono randomizowanego badania porównującego obie strategie i obiektywizującego najlepszą strategię leczenia.
Holenderskie badanie AMR (Asymptomatic Mitral Regurgitation) jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym wczesną naprawę MV z czujnym wyczekiwaniem u bezobjawowych pacjentów z ciężką organiczną niedomykalnością MV i zachowaną funkcją LV [cytat 5, 6].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam Medisch Centrum
-
Breda, Holandia
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowy
- Ciężka organiczna niedomykalność zastawki mitralnej.
- Zachowana funkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory >60% i wymiar końcowoskurczowy lewej komory ≤45 mm)
- Prawdopodobieństwo naprawy MV powinno być większe niż 90% określone przez lokalny zespół kardiologiczny z kardiologiem i kardiochirurgiem
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie płucne (>50 mmHg w spoczynku)
- Migotanie przedsionków
- Niezdolność fizyczna określona przez zespół kardiologiczny do poddania się operacji
- Inne zagrażające życiu zachorowania
- Wyższe oczekiwane ryzyko chirurgiczne z góry, zgodnie z dedykowanym zespołem kardiologicznym
- Umiarkowana do ciężkiej choroba nerek (eGFR poniżej 30 ml/min)
- Ulotka cepowa wraz z końcową średnicą skurczową lewej komory (LVESD) > 40 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna naprawa zastawki mitralnej
|
Pacjenci z grupy wczesnej naprawy zastawki mitralnej będą operowani w ramach rutynowych zabiegów naprawy zastawki mitralnej w wyspecjalizowanych ośrodkach.
|
|
Aktywny komparator: Czujne czekanie
|
W przypadku czujnego wyczekiwania stosuje się leczenie zachowawcze, polegające na uważnym monitorowaniu pacjenta pod kątem wyraźnych objawów pogorszenia, które uruchamia ułatwioną operację przed wystąpieniem dysfunkcji lewej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zastoinowa niewydolność serca i hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Główny wynik definiuje się jako „czas do pierwszego zdarzenia”.
Dotyczy czasu do pierwszego zdarzenia złożonego punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zastoinowej niewydolności serca, niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych wymagających hospitalizacji, definiowanych jako: udar mózgu/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), migotanie przedsionków (utrwalone lub wymagające hospitalizacji) i/lub reoperacja po planowa operacja MV.
|
Min. 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Drugorzędowe miary wyniku są oddzielnymi składnikami złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zastoinowa niewydolność serca, hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem (udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), AF (stały lub wymagający hospitalizacji) i reoperacja po planowej operacji MV).
|
Min. 5 lat
|
|
Zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Drugorzędowe miary wyniku są oddzielnymi składnikami złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zastoinowa niewydolność serca, hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem (udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), AF (stały lub wymagający hospitalizacji) i reoperacja po planowej operacji MV).
|
Min. 5 lat
|
|
Hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Drugorzędowe miary wyniku są oddzielnymi składnikami złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zastoinowa niewydolność serca, hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem (udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), AF (stały lub wymagający hospitalizacji) i reoperacja po planowej operacji MV).
|
Min. 5 lat
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Wynik drugorzędowy mierzy częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat
|
|
Koszty i skuteczność
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Wynik drugorzędny mierzy całkowite koszty bezpośrednie i pośrednie oraz efektywność kosztową przez co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Wynik drugorzędowy mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem przez co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat
|
|
Parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Wynik drugorzędowy mierzy parametry echokardiograficzne po co najmniej 5 latach.
|
Min. 5 lat
|
|
Parametry CMR
Ramy czasowe: Min. 5 lat.
|
Drugorzędowe pomiary parametrów parametrów rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR) przez co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat.
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Wynik drugorzędowy mierzy częstość występowania napadowego migotania przedsionków przez co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat
|
|
Parametry próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Min. 5 lat.
|
Wynik drugorzędowy mierzy parametry testu wysiłkowego przez co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat.
|
|
BNP
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Wynik drugorzędowy mierzy poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu przez co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Wynik drugorzędowy mierzy częstość występowania zawału mięśnia sercowego w ciągu co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat
|
|
Wszczepienie rozrusznika serca
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Wynik drugorzędowy mierzy częstość wszczepienia stymulatora po co najmniej 5 latach.
|
Min. 5 lat
|
|
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Wynik drugorzędowy mierzy częstość występowania przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w okresie co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat
|
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Wynik drugorzędowy mierzy częstość występowania zatorowości płucnej przez co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Częstość powikłań w grupie operacji zastawki mitralnej (np.
ponownej operacji z powodu krwawienia, zapalenia płuc, resztkowej lub nawracającej niedomykalności zastawki mitralnej) zostanie określony na co najmniej 5 lat.
|
Min. 5 lat
|
|
Stawka za potrzebę zabiegu ułatwionego
Ramy czasowe: Min. 5 lat
|
Stawka za konieczność operacji ułatwionej w grupie oczekujących pod obserwacją zostanie ustalona na minimum 5 lat.
|
Min. 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Główny śledczy: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Główny śledczy: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Orszulak TA, Schaff HV, Bailey KR, Tajik AJ, Frye RL. Early surgery in patients with mitral regurgitation due to flail leaflets: a long-term outcome study. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1819-25. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1819.
- Rosenhek R, Rader F, Klaar U, Gabriel H, Krejc M, Kalbeck D, Schemper M, Maurer G, Baumgartner H. Outcome of watchful waiting in asymptomatic severe mitral regurgitation. Circulation. 2006 May 9;113(18):2238-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.599175. Epub 2006 May 1.
- Chenot F, Montant P, Vancraeynest D, Pasquet A, Gerber B, Noirhomme PH, El Khoury G, Vanoverschelde JL. Long-term clinical outcome of mitral valve repair in asymptomatic severe mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):539-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.063. Epub 2009 Jul 25.
- Tietge WJ, de Heer LM, van Hessen MW, Jansen R, Bots ML, van Gilst W, Schalij M, Klautz RJ, Van den Brink RB, Van Herwerden LA, Doevendans PA, Chamuleau SA, Kluin J. Early mitral valve repair versus watchful waiting in patients with severe asymptomatic organic mitral regurgitation; rationale and design of the Dutch AMR trial, a multicenter, randomised trial. Neth Heart J. 2012 Mar;20(3):94-101. doi: 10.1007/s12471-012-0249-y.
- Jansen R, Kluin J, Chamuleau SA. Research versus clinical practice in asymptomatic patients with severe organic mitral regurgitation and preserved LV function. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1639-40. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.964. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL39851.041.12.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .