Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie telemedyczne w podstawowej opiece zdrowotnej w przypadku owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą (DiaFOTo)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Wpływ telemedycznej opieki kontrolnej w podstawowej opiece zdrowotnej w porównaniu z tradycyjną kontynuacją w specjalistycznej opiece zdrowotnej na czas gojenia owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą - randomizowana grupa kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy telemedyczna kontynuacja opieki nad osobami z owrzodzeniami stóp w przebiegu cukrzycy i osobami z owrzodzeniami podudzi (bez cukrzycy) w miejskiej podstawowej opiece zdrowotnej we współpracy ze specjalistyczną opieką zdrowotną jest równoważną alternatywą dla tradycyjnej ambulatoryjnej obserwacji klinicznej w specjalistyczna opieka zdrowotna (próba noninferiority) w stosunku do czasu gojenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca częstość występowania cukrzycy, zwłaszcza cukrzycy typu 2, w połączeniu ze stale rosnącym odsetkiem osób starszych w populacji, będzie stanowić ogromne wyzwanie dla służby zdrowia i osób z cukrzycą w Norwegii. Dlatego służby zdrowia muszą szybko rozpocząć leczenie osób z owrzodzeniami stopy związanymi z cukrzycą, aby zapewnić leczenie wysokiej jakości.

Innowacje telemedyczne dla służby zdrowia znacznie się rozwinęły w ostatnich dziesięcioleciach. Narodowy Plan Zdrowia dla Norwegii (2007-2010) podkreśla, że ​​wykorzystanie technologii informacyjnych i komunikacyjnych jest ważnym sposobem osiągania celów polityki zdrowotnej w tworzeniu bardziej zintegrowanych ścieżek diagnozy, leczenia i opieki ponad granicami organizacji. Jakościowe badania owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą wykazały, że korzystanie ze sprzętu telemedycznego umożliwia kontynuację opieki o jakości zbliżonej do tradycyjnych konsultacji, przy jednoczesnej większej elastyczności organizacji i większej satysfakcji pacjentów. Kilka pomniejszych badań ilościowych wykazało pozytywne korzyści, gdy sprzęt telemedyczny jest stosowany w leczeniu owrzodzeń stopy związanych z cukrzycą, ale nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych w tej dziedzinie. Ponadto brakuje badań skupiających się na bardziej długoterminowych skutkach.

Projekt jest zgodny z krajowymi wytycznymi i przyczyni się do zwiększenia zainteresowania badaniami związanymi z opieką koordynowaną. Badacze oczekują, że ten projekt dostarczy dowodów na alternatywne ścieżki opieki z holistycznym podejściem, które mogłyby złagodzić wzrost kosztów usług opieki zdrowotnej poprzez zapewnienie większej części usług w miejskiej podstawowej opiece zdrowotnej. Projekt będzie w stanie dostarczyć nowych dowodów na bardziej systematyczne i proaktywne sprostanie wyzwaniom związanym z opieką nad cukrzycą. Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania przyczynią się do wykazania, w jakim stopniu leczenie na najniższym skutecznym poziomie usług będzie bardziej opłacalne i dobrej lub lepszej jakości niż tradycyjna obserwacja kliniczna. Badanie to może i przyczyni się do ustalenia priorytetów potrzeb użytkowników w zakresie elastycznych usług zdrowotnych i umożliwienia leczenia większej liczby pacjentów w pobliżu ich domów.

Jeśli badanie znajdzie dowody na pozytywne korzyści zdrowotne poszczególnych osób z cukrzycą i przyczyni się do wysokiej jakości opieki, ten nowy model może zostać wdrożony w całym Stavanger Hospital Trust. Takie podejście pozwoli na lepsze wykorzystanie multidyscyplinarnego zespołu w specjalistycznej opiece zdrowotnej, a także na większą dostępność zespołu dla personelu podstawowej opieki zdrowotnej w gminie. Model ten może zostać przeniesiony do innych szpitali i przyczynić się do podniesienia poziomu wiedzy na temat cukrzycy wśród pielęgniarek miejskich POZ.

Badanie główne potwierdziło, że TM nie było gorsze w leczeniu tradycyjnym pod względem czasu gojenia (główny wynik). Grupa TM miała znacznie niższy odsetek amputacji i nie było znaczących różnic w odsetku zgonów, liczbie konsultacji lub zadowoleniu pacjentów między grupami, chociaż kierunek szacunków efektów dla tych wyników klinicznych faworyzował grupę TM.

Istnieje potrzeba kontynuacji badania z dodatkowymi pacjentami w celu uzyskania większej wiedzy o tym, w jakim stopniu obserwacja telemedyczna wpływa na liczbę konsultacji (wynik drugorzędny). Ponadto potrzebna jest większa wiedza na temat wpływu telemedycyny na pacjentów z owrzodzeniami podudzi oraz osób bez cukrzycy. Badacze wykorzystali wywiad jakościowy jako ocenę procesu w tym badaniu i będą bardziej systematycznie badać zmienne procesowe w dalszej obserwacji w latach 2019-2010. Badając, w jaki sposób usługi są zorganizowane (organizacja i struktura), badacze zdobędą wiedzę, w jaki sposób zróżnicowanie organizacji obserwacji telemedycznej wpływa na wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Leirvik, Norwegia
        • Stord Hospital, Helse Fonna HF
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4068
        • Stavanger HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z nowym owrzodzeniem stopy, które pojawiło się po raz pierwszy w ciągu 6 miesięcy oraz osoby bez cukrzycy z żylnym owrzodzeniem podudzi
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i mówić po norwesku.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 20 lat.

Kryteria wyłączenia:

- osoby leczone z powodu owrzodzenia stopy cukrzycowej na stopie po tej samej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy w specjalistycznej opiece zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontynuacja tradycyjna
Tradycyjna kontynuacja ze standardowymi konsultacjami w Oddziale Endokrynologii. W przypadku niektórych pacjentów będzie to obejmować kontynuację ze strony pielęgniarek w gabinecie opieki domowej lub w gabinecie lekarskim, związaną z leczeniem ran. Nie jest to jednak standardowa procedura i nie będzie odbywać się w połączeniu z telemedyczną obserwacją.
Aktywny komparator: Dalsza opieka telemedyczna
Telemedyczna kontynuacja opieki nad osobami z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy w miejskiej podstawowej opiece zdrowotnej we współpracy ze specjalistyczną opieką zdrowotną
Telemedyczna kontynuacja opieki nad osobami z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy w miejskiej podstawowej opiece zdrowotnej we współpracy ze specjalistyczną opieką zdrowotną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas gojenia owrzodzenia podudzia i/lub owrzodzenia stopy związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: rok
Czas gojenia owrzodzenia podudzia i/lub owrzodzenia stopy związanego z cukrzycą mierzony od momentu włączenia danej osoby do badania do wyleczenia owrzodzenia stopy lub zakończenia badania (po 12 miesiącach). Efekt będzie mierzony pod względem współczynnika ryzyka (HR) i współczynnika pod-zagrożenia (SHR) z gojeniem jako punktem końcowym, a równoważność zostanie zdefiniowana jako <40% wydłużony czas gojenia w grupie TM, tj. niższe 95 % przedział ufności nie powinien być niższy niż 0,60.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba konsultacji na pacjenta
Ramy czasowe: rok
Liczba konsultacji od wizyty początkowej do wygojenia owrzodzenia stopy
rok
następstwa bezpośrednio związane z owrzodzeniem stopy
Ramy czasowe: rok
Od punktu początkowego do wygojenia owrzodzenia stopy następstwa bezpośrednio związane z owrzodzeniem stopy: infekcja, hospitalizacja, zapalenie kości i szpiku oraz operacja naczyniowa podczas badania
rok
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: rok
Stres związany z cukrzycą, mierzony za pomocą obszarów problemowych w cukrzycy. Mierzone na początku badania i po wygojeniu owrzodzenia (lub na końcu badania)
rok
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: rok
objawy lęku i depresji, mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji na początku i na końcu badania.
rok
Skandynawski kwestionariusz doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: rok
Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej mierzone za pomocą Kwestionariusza Nordic Patient Experiences. Mierzone na początku i na końcu badania.
rok
EQ-5D
Ramy czasowe: rok
Stan zdrowia i użyteczność kosztów, mierzone przy użyciu kwestionariusza EQ-5D firmy EuroQol Group na początku i na końcu badania.
rok
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: rok
Zwolnienie chorobowe (liczba dni z zaświadczeniem lekarskim) mierzona na podstawie danych z Norweskiego Rejestru Zwolnień Chorych mierzona od wartości wyjściowej do wygojenia owrzodzenia (lub do końca badania)
rok
Pojawia się nowy owrzodzenie stopy, częstość amputacji i przeżycie.
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po zakończeniu studiów
Czas, jaki upływa do pojawienia się nowego owrzodzenia stopy, częstość amputacji i przeżycia.
2 i 3 lata po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUS-ID210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .