- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01710774
Monitorowanie telemedyczne w podstawowej opiece zdrowotnej w przypadku owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą (DiaFOTo)
Wpływ telemedycznej opieki kontrolnej w podstawowej opiece zdrowotnej w porównaniu z tradycyjną kontynuacją w specjalistycznej opiece zdrowotnej na czas gojenia owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą - randomizowana grupa kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca częstość występowania cukrzycy, zwłaszcza cukrzycy typu 2, w połączeniu ze stale rosnącym odsetkiem osób starszych w populacji, będzie stanowić ogromne wyzwanie dla służby zdrowia i osób z cukrzycą w Norwegii. Dlatego służby zdrowia muszą szybko rozpocząć leczenie osób z owrzodzeniami stopy związanymi z cukrzycą, aby zapewnić leczenie wysokiej jakości.
Innowacje telemedyczne dla służby zdrowia znacznie się rozwinęły w ostatnich dziesięcioleciach. Narodowy Plan Zdrowia dla Norwegii (2007-2010) podkreśla, że wykorzystanie technologii informacyjnych i komunikacyjnych jest ważnym sposobem osiągania celów polityki zdrowotnej w tworzeniu bardziej zintegrowanych ścieżek diagnozy, leczenia i opieki ponad granicami organizacji. Jakościowe badania owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą wykazały, że korzystanie ze sprzętu telemedycznego umożliwia kontynuację opieki o jakości zbliżonej do tradycyjnych konsultacji, przy jednoczesnej większej elastyczności organizacji i większej satysfakcji pacjentów. Kilka pomniejszych badań ilościowych wykazało pozytywne korzyści, gdy sprzęt telemedyczny jest stosowany w leczeniu owrzodzeń stopy związanych z cukrzycą, ale nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych w tej dziedzinie. Ponadto brakuje badań skupiających się na bardziej długoterminowych skutkach.
Projekt jest zgodny z krajowymi wytycznymi i przyczyni się do zwiększenia zainteresowania badaniami związanymi z opieką koordynowaną. Badacze oczekują, że ten projekt dostarczy dowodów na alternatywne ścieżki opieki z holistycznym podejściem, które mogłyby złagodzić wzrost kosztów usług opieki zdrowotnej poprzez zapewnienie większej części usług w miejskiej podstawowej opiece zdrowotnej. Projekt będzie w stanie dostarczyć nowych dowodów na bardziej systematyczne i proaktywne sprostanie wyzwaniom związanym z opieką nad cukrzycą. Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania przyczynią się do wykazania, w jakim stopniu leczenie na najniższym skutecznym poziomie usług będzie bardziej opłacalne i dobrej lub lepszej jakości niż tradycyjna obserwacja kliniczna. Badanie to może i przyczyni się do ustalenia priorytetów potrzeb użytkowników w zakresie elastycznych usług zdrowotnych i umożliwienia leczenia większej liczby pacjentów w pobliżu ich domów.
Jeśli badanie znajdzie dowody na pozytywne korzyści zdrowotne poszczególnych osób z cukrzycą i przyczyni się do wysokiej jakości opieki, ten nowy model może zostać wdrożony w całym Stavanger Hospital Trust. Takie podejście pozwoli na lepsze wykorzystanie multidyscyplinarnego zespołu w specjalistycznej opiece zdrowotnej, a także na większą dostępność zespołu dla personelu podstawowej opieki zdrowotnej w gminie. Model ten może zostać przeniesiony do innych szpitali i przyczynić się do podniesienia poziomu wiedzy na temat cukrzycy wśród pielęgniarek miejskich POZ.
Badanie główne potwierdziło, że TM nie było gorsze w leczeniu tradycyjnym pod względem czasu gojenia (główny wynik). Grupa TM miała znacznie niższy odsetek amputacji i nie było znaczących różnic w odsetku zgonów, liczbie konsultacji lub zadowoleniu pacjentów między grupami, chociaż kierunek szacunków efektów dla tych wyników klinicznych faworyzował grupę TM.
Istnieje potrzeba kontynuacji badania z dodatkowymi pacjentami w celu uzyskania większej wiedzy o tym, w jakim stopniu obserwacja telemedyczna wpływa na liczbę konsultacji (wynik drugorzędny). Ponadto potrzebna jest większa wiedza na temat wpływu telemedycyny na pacjentów z owrzodzeniami podudzi oraz osób bez cukrzycy. Badacze wykorzystali wywiad jakościowy jako ocenę procesu w tym badaniu i będą bardziej systematycznie badać zmienne procesowe w dalszej obserwacji w latach 2019-2010. Badając, w jaki sposób usługi są zorganizowane (organizacja i struktura), badacze zdobędą wiedzę, w jaki sposób zróżnicowanie organizacji obserwacji telemedycznej wpływa na wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Leirvik, Norwegia
- Stord Hospital, Helse Fonna HF
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4068
- Stavanger HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z nowym owrzodzeniem stopy, które pojawiło się po raz pierwszy w ciągu 6 miesięcy oraz osoby bez cukrzycy z żylnym owrzodzeniem podudzi
- Uczestnicy muszą umieć czytać i mówić po norwesku.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 20 lat.
Kryteria wyłączenia:
- osoby leczone z powodu owrzodzenia stopy cukrzycowej na stopie po tej samej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy w specjalistycznej opiece zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontynuacja tradycyjna
Tradycyjna kontynuacja ze standardowymi konsultacjami w Oddziale Endokrynologii.
W przypadku niektórych pacjentów będzie to obejmować kontynuację ze strony pielęgniarek w gabinecie opieki domowej lub w gabinecie lekarskim, związaną z leczeniem ran.
Nie jest to jednak standardowa procedura i nie będzie odbywać się w połączeniu z telemedyczną obserwacją.
|
|
|
Aktywny komparator: Dalsza opieka telemedyczna
Telemedyczna kontynuacja opieki nad osobami z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy w miejskiej podstawowej opiece zdrowotnej we współpracy ze specjalistyczną opieką zdrowotną
|
Telemedyczna kontynuacja opieki nad osobami z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy w miejskiej podstawowej opiece zdrowotnej we współpracy ze specjalistyczną opieką zdrowotną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas gojenia owrzodzenia podudzia i/lub owrzodzenia stopy związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: rok
|
Czas gojenia owrzodzenia podudzia i/lub owrzodzenia stopy związanego z cukrzycą mierzony od momentu włączenia danej osoby do badania do wyleczenia owrzodzenia stopy lub zakończenia badania (po 12 miesiącach).
Efekt będzie mierzony pod względem współczynnika ryzyka (HR) i współczynnika pod-zagrożenia (SHR) z gojeniem jako punktem końcowym, a równoważność zostanie zdefiniowana jako <40% wydłużony czas gojenia w grupie TM, tj. niższe 95 % przedział ufności nie powinien być niższy niż 0,60.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba konsultacji na pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Liczba konsultacji od wizyty początkowej do wygojenia owrzodzenia stopy
|
rok
|
|
następstwa bezpośrednio związane z owrzodzeniem stopy
Ramy czasowe: rok
|
Od punktu początkowego do wygojenia owrzodzenia stopy następstwa bezpośrednio związane z owrzodzeniem stopy: infekcja, hospitalizacja, zapalenie kości i szpiku oraz operacja naczyniowa podczas badania
|
rok
|
|
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: rok
|
Stres związany z cukrzycą, mierzony za pomocą obszarów problemowych w cukrzycy.
Mierzone na początku badania i po wygojeniu owrzodzenia (lub na końcu badania)
|
rok
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: rok
|
objawy lęku i depresji, mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji na początku i na końcu badania.
|
rok
|
|
Skandynawski kwestionariusz doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: rok
|
Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej mierzone za pomocą Kwestionariusza Nordic Patient Experiences.
Mierzone na początku i na końcu badania.
|
rok
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: rok
|
Stan zdrowia i użyteczność kosztów, mierzone przy użyciu kwestionariusza EQ-5D firmy EuroQol Group na początku i na końcu badania.
|
rok
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: rok
|
Zwolnienie chorobowe (liczba dni z zaświadczeniem lekarskim) mierzona na podstawie danych z Norweskiego Rejestru Zwolnień Chorych mierzona od wartości wyjściowej do wygojenia owrzodzenia (lub do końca badania)
|
rok
|
|
Pojawia się nowy owrzodzenie stopy, częstość amputacji i przeżycie.
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po zakończeniu studiów
|
Czas, jaki upływa do pojawienia się nowego owrzodzenia stopy, częstość amputacji i przeżycia.
|
2 i 3 lata po zakończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjolein M. Iversen, PhD, Helse Stavanger HF
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iversen MM, Igland J, Smith-Strom H, Ostbye T, Tell GS, Skeie S, Cooper JG, Peyrot M, Graue M. Effect of a telemedicine intervention for diabetes-related foot ulcers on health, well-being and quality of life: secondary outcomes from a cluster randomized controlled trial (DiaFOTo). BMC Endocr Disord. 2020 Oct 21;20(1):157. doi: 10.1186/s12902-020-00637-x.
- Smith-Strom H, Igland J, Ostbye T, Tell GS, Hausken MF, Graue M, Skeie S, Cooper JG, Iversen MM. The Effect of Telemedicine Follow-up Care on Diabetes-Related Foot Ulcers: A Cluster-Randomized Controlled Noninferiority Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):96-103. doi: 10.2337/dc17-1025. Epub 2017 Nov 29.
- Smith-Strom H, Iversen MM, Graue M, Skeie S, Kirkevold M. An integrated wound-care pathway, supported by telemedicine, and competent wound management-Essential in follow-up care of adults with diabetic foot ulcers. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:59-66. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.06.020. Epub 2016 Jun 29.
- Iversen MM, Espehaug B, Hausken MF, Graue M, Ostbye T, Skeie S, Cooper JG, Tell GS, Gunther BE, Dale H, Smith-Strom H, Kolltveit BC, Kirkevold M, Rokne B. Telemedicine Versus Standard Follow-Up Care for Diabetes-Related Foot Ulcers: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Noninferiority Trial (DiaFOTo). JMIR Res Protoc. 2016 Jul 18;5(3):e148. doi: 10.2196/resprot.5646.
- Kolltveit BC, Gjengedal E, Graue M, Iversen MM, Thorne S, Kirkevold M. Telemedicine in diabetes foot care delivery: health care professionals' experience. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 18;16:134. doi: 10.1186/s12913-016-1377-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUS-ID210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .