Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ omeprazolu na metforminę

16 marca 2013 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wpływ omeprazolu, inhibitora OCT, na farmakodynamikę i farmakokinetykę metforminy, związany z mechanizmem osłabiania fosforylacji AMPK

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że omeprazol wpłynie na stężenie metforminy w osoczu i jej działanie obniżające poziom glukozy, prawdopodobnie poprzez zmianę ekspresji lub funkcji OCT w wątrobie, jej głównym narządzie docelowym, jak również w nerkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metformina jest najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu cukrzycy typu 2. Ten czynnik uwrażliwiający na insulinę ma dobrze znane korzystne działanie nie tylko na kontrolę glikemii, ale także na układ sercowo-naczyniowy. Przeciwhiperglikemiczne działanie metforminy opiera się głównie na hamowaniu glukoneogenezy w wątrobie poprzez aktywację kinazy białkowej aktywowanej przez AMP (AMPK), która hamuje produkcję glukozy stymulowaną glukagonem i powoduje zwiększenie wychwytu glukozy w komórkach mięśniowych i wątrobowych. Metformina jest aktywnie transportowana przez błony. Transporter kationów organicznych 1 (OCT1) jest odpowiedzialny za wychwyt metforminy w hepatocytach, co jest niezbędnym krokiem w zmniejszaniu produkcji glukozy w wątrobie. , co jest ściśle związane z jego działaniem farmakologicznym/reakcjami niepożądanymi.

Uważa się jednak, że sama metformina jest niewystarczająca do uzyskania dobrej kontroli metabolicznej. Dlatego często wymagane jest leczenie uzupełniające metforminę. Sitagliptyna osłabia fosforylację AMPK, w której pośredniczy metformina, poprzez hamowanie transporterów kationów organicznych. PPI są często stosowane u pacjentów leczonych metforminą z zespołem metabolicznym i chorobami układu krążenia. Ponadto choroba refluksowa przełyku (GERD) jest powszechnie obserwowana u pacjentów z cukrzycą typu 2, a inhibitory pompy protonowej (PPI) są lekami z wyboru w leczeniu GERD. Dane te potwierdzają hipotezę, że inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane w leczeniu cukrzycy typu II. Ponadto wydaje się, że same PPI mają znaczące działanie obniżające poziom glukozy w zwierzęcym modelu cukrzycy typu 2, niezależnie od tego, czy metformina jest podawana jednocześnie.

Niedawne badanie in vitro wykazało, że PPI hamuje wychwyt metforminy przez transportery kationów organicznych (OCT). Ta interakcja międzylekowa w warunkach klinicznych może potencjalnie mieć wpływ na dystrybucję i (lub) skuteczność metforminy. Ponieważ istnieje możliwość łącznego stosowania metforminy i omeprazolu u osób z przewlekłą cukrzycą, planuje się badanie wpływu nikorandylu na aktywność gliklazydu u szczurów zdrowych i chorych na cukrzycę w celu oceny skuteczności połączenia.

Planowane badanie ma na celu poznanie farmakodynamiki i farmakokinetyki metforminy w obecności omeprazolu u osób zdrowych oraz ocenę mechanizmów interakcji w przypadku jej wystąpienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Department of pharmacy, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18 - 45 lat
  • Płeć mężczyzna
  • masa ciała: 18 kg/m² do 26 kg/m²
  • dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG i badania laboratoryjnego, które zdaniem badacza klinicznego nie różnią się w istotny klinicznie sposób od stanu normalnego
  • masa ciała: 18 kg/m² do 26 kg/m²
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące choroby serca lub hematologiczne i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, działanie farmakodynamiczne i/lub farmakokinetykę metforminy
  • istniejące choroby wątroby i nerek i (lub) zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, działanie farmakodynamiczne i (lub) farmakokinetykę metforminy
  • istniejące choroby żołądkowo-jelitowe i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, działanie farmakodynamiczne i/lub farmakokinetykę metforminy
  • ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku
  • historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • palacze 10 lub więcej papierosów dziennie
  • pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBV i HCV
  • ochotników, którzy są na diecie mogącej wpływać na farmakokinetykę leku
  • osoby pijące dużo herbaty lub kawy (więcej niż 1 l dziennie)
  • pozytywny lub niewykonany test laktacyjny i ciążowy
  • ochotnicy podejrzewani lub znani z nieprzestrzegania instrukcji
  • oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • mniej niż 14 dni po ostatniej ostrej chorobie
  • spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem
  • jakikolwiek lek dostępny ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, chyba że ze względu na końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji można założyć całkowitą eliminację leku i/lub jego głównych metabolitów z organizmu (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, które może wpływać na biotransformację w wątrobie (np. barbiturany, cymetydyna, fenytoina, ryfampicyna)
  • wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, które wpływają na wchłanianie (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2)
  • znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatu farmaceutycznego
  • osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
doustna dawka placebo w połączeniu z dwiema dawkami metforminy (OGTT)
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Omeprazol
doustna dawka omeprazolu (80 mg) w połączeniu z dwiema dawkami metforminy (OGTT)
Lek: Omeprazol
Inne nazwy:
  • PPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy omeprazol wpłynie na farmakokinetykę metforminy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Parametry farmakokinetyczne, takie jak pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) i maksymalne stężenie metforminy (Cmax)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy omeprazol wpłynie na farmakodynamikę metforminy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
doustne testy tolerancji glukozy (OGTT) przed i po otrzymaniu dwóch dawek metforminy
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: AiDong Wen, Pro, Department of pharmacy, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120925XJYYYJK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami