Leczenie podejrzenia kamicy żółciowej za pomocą nitrogliceryny

Podejście ogólne: W tym badaniu proponuje się porównanie podjęzykowych dawek 0,4 mg nitrogliceryny z placebo we wstępnym leczeniu ostrego bólu spowodowanego podejrzeniem objawowej kamicy żółciowej. Pacjentom w wieku od 18 do 60 lat z bólem w prawym górnym kwadrancie brzucha trwającym krócej niż 24 godziny zostanie zaproponowane leczenie nitrogliceryną podjęzykową lub placebo. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową zaporową, nasiloną hipowolemią, STEMI lub podejrzeniem bólu w klatce piersiowej serca, zawałem mięśnia sercowego dolnej z zajęciem prawej komory, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, tamponadą serca oraz pacjenci przyjmujący niektóre leki na zaburzenia erekcji (inhibitory fosfodiesterazy), ciąża lub ze stwierdzoną alergia na nitroglicerynę zostanie wykluczona z badania.

2. Metody: Dogodna próbka pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej podjęzykowo dawkę 0,4 mg nitrogliceryny lub placebo. Ból przed i po dwóch minutach i pięciu minutach po podaniu leku będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej. Lekiem będzie albo dawka 0,4 mg nitrogliceryny, albo placebo. Jeśli ból nie ustąpi całkowicie w ciągu pięciu minut, po ocenie ciśnienia tętniczego zostanie podana druga dawka. Jeśli ból nie ustąpi całkowicie po dodatkowej ocenie trwającej dwie minuty i pięć minut lub jeśli ból powróci, będzie on leczony w standardowy sposób według uznania prowadzącego lekarza medycyny ratunkowej. Badania pomocnicze i inne metody leczenia będą zależały od uznania lekarza prowadzącego. Udowodniono, że dawka 0,4 mg nitro jest dawką bezpieczną i dobrze tolerowaną, gdy jest podawana naszej grupie pacjentów w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego lub podejrzenia dusznicy bolesnej. Nasi opiekunowie, rezydenci i personel pielęgniarski są dobrze zaznajomieni z tą dawką, potencjalnymi skutkami ubocznymi leku i procedurą jego podawania. Dlatego uważamy, że 0,4 mg będzie optymalną dawką początkową dla uczestników naszego badania.

3. Badania retrowirusowe: Brak

4. Badania leków/urządzeń/biologii: Brak

5. Analiza statystyczna: Dane demograficzne, charakterystyka pacjenta, przydział do grupy eksperymentalnej oraz wizualna analogowa skala bólu zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego. Ból będzie rejestrowany u pacjentów w 5 punktach czasowych: 0, 2, 5, 7 i 10 minut. Statystyki opisowe zostaną przedstawione w tabelach i na wykresach. Wyniki skali bólu zostaną przeanalizowane za pomocą dwukierunkowej (2x5) analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami z interakcją i wielokrotnych porównań post hoc. Podstawową parą czasową do przetestowania będzie różnica między grupami leczonymi a grupami otrzymującymi placebo w redukcji bólu od 0 do 2 minut. Planowana wielkość próby to 62 osoby, z czego 31 w grupie placebo i 31 w grupie nitro. Wielkość próby została obliczona przy pomocy dr Riffenburgha. Zgadza się z sugerowaną powyżej wielkością próby.

6. Znaczenie militarne/zastosowanie operacyjne, jeśli dotyczy: Podjęzykowa nitrogliceryna jest standardową pozycją na liście AMAL dla niezależnych dostawców w większości ustawień terenowych i operacyjnych. Złagodzenie kolki żółciowej może znacznie zmniejszyć liczbę pilnych ewakuacji medycznych z powodu bólu w prawym górnym kwadrancie. Stosowanie nitrogliceryny nie powoduje również pogorszenia stanu psychicznego, w przeciwieństwie do opioidów powszechnie stosowanych w leczeniu kolki żółciowej.