Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne oseltamiwiru u dzieci z obniżoną odpornością i potwierdzoną infekcją grypową

15 października 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, adaptacyjne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę dwóch dawek oseltamiwiru (Tamiflu®) w leczeniu grypy u dzieci z obniżoną odpornością w wieku poniżej 13 lat z potwierdzoną infekcją grypową

To otwarte, randomizowane, adaptacyjne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie ocenia farmakokinetykę i farmakodynamikę oseltamiwiru (Tamiflu) u dzieci z obniżoną odpornością, w wieku poniżej (<) 13 lat, z potwierdzonym zakażeniem grypą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową lub potrójną dawkę oseltamiwiru doustnie codziennie przez minimum 5 dni i maksymalnie 20 dni. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku zostaną losowo przydzielone tylko do grupy otrzymującej standardową dawkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Grecja, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Kolumbia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Niemcy, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polska, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku <13 lat
  • Szybki test diagnostyczny grypy (RIDT), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub posiew wirusa grypy dodatni
  • Obniżona odporność
  • Objawy/oznaki wskazujące na chorobę grypopodobną (ILI)
  • Mniej niż lub równo (</=) 96 godzin między początkiem ILI a pierwszą dawką badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody ciężkiej niewydolności wątroby
  • Niemowlęta w wieku pomenstruacyjnym (PMA) <36 tygodni
  • Kliniczne dowody znacznej niewydolności nerek
  • Alergia na oseltamiwir lub substancje pomocnicze
  • Wrodzona nietolerancja fruktozy
  • Otrzymał leczenie przeciwwirusowe o działaniu przeciw grypie (na przykład amantadyna, rimantadyna, oseltamiwir, laninamiwir, peramiwir, zanamiwir i rybawiryna) lub probenecyd w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oseltamiwir: standardowa dawka
Uczestnicy będą otrzymywać standardową dawkę oseltamiwiru w postaci kapsułek lub zawiesiny doustnie przez 5 do maksymalnie 20 dni w zależności od wagi. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku otrzymają oseltamiwir w dawce 3 miligramów na kilogram (mg/kg).
Lek: Oseltamiwir
Uczestnicy będą otrzymywać standardową dawkę (30 do 75 miligramów [mg]) lub potrójną dawkę standardową (90 do 225 mg) oseltamiwiru doustnie codziennie przez maksymalnie 20 dni. Standardowa dawka oseltamiwiru w zależności od masy ciała (z wyjątkiem niemowląt): 30 mg dwa razy na dobę dla uczestników o masie ciała 40 kg. Standardowa dawka dla niemowląt to 3 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Eksperymentalny: Oseltamiwir: dawka potrójna
Uczestnicy otrzymają trzykrotność standardowej dawki kapsułek lub zawiesiny oseltamiwiru doustnie przez 5 do maksymalnie 20 dni, w zależności od masy ciała i wieku. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku otrzymają standardową dawkę 3 mg/kg mc.
Lek: Oseltamiwir
Uczestnicy będą otrzymywać standardową dawkę (30 do 75 miligramów [mg]) lub potrójną dawkę standardową (90 do 225 mg) oseltamiwiru doustnie codziennie przez maksymalnie 20 dni. Standardowa dawka oseltamiwiru w zależności od masy ciała (z wyjątkiem niemowląt): 30 mg dwa razy na dobę dla uczestników o masie ciała 40 kg. Standardowa dawka dla niemowląt to 3 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Stan stacjonarny AUC0-12 karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Cmax karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Minimalne stężenie osoczowe (Ctrough) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniach 3 lub 4
Ctrough karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniach 3 lub 4
Czas do ustania wydalania wirusa, oceniany metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub hodowli
Ramy czasowe: Od randomizacji do negatywnego wyniku testu PCR/hodowli (do dnia 50)
Od randomizacji do negatywnego wyniku testu PCR/hodowli (do dnia 50)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów grypy (w tym gorączki) oceniany na podstawie kanadyjskiej skali ostrych infekcji dróg oddechowych (CARIFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ustąpienia wszystkich objawów grypy (do dnia 50)
Od randomizacji do ustąpienia wszystkich objawów grypy (do dnia 50)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z grypą
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z opornością wirusową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
Linia bazowa do dnia 50
Okres półtrwania (t1/2) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
t1/2 karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Tmax karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Stała szybkości eliminacji (Ke) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Ke karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
V/F karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Pozorny klirens (CL/F) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
CL/F karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Tlast karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Ostatnie mierzalne stężenie (klast) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Klasta karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NV25719
  • 2012-002633-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami