Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne oseltamiwiru u dzieci z obniżoną odpornością i potwierdzoną infekcją grypową

15 października 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, adaptacyjne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę dwóch dawek oseltamiwiru (Tamiflu®) w leczeniu grypy u dzieci z obniżoną odpornością w wieku poniżej 13 lat z potwierdzoną infekcją grypową

To otwarte, randomizowane, adaptacyjne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie ocenia farmakokinetykę i farmakodynamikę oseltamiwiru (Tamiflu) u dzieci z obniżoną odpornością, w wieku poniżej (<) 13 lat, z potwierdzonym zakażeniem grypą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową lub potrójną dawkę oseltamiwiru doustnie codziennie przez minimum 5 dni i maksymalnie 20 dni. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku zostaną losowo przydzielone tylko do grupy otrzymującej standardową dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Tygerberg Hospital; Rheumatology
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
      • São Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Childrens Regional Hospital Aglaia Kyriakou
      • Athens, Grecja, 11527
        • Aghia Sophia Children's Hospital; Pediatric Rheumatology Unit; 1st Department of Pediatrics
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel; Pediatrics Department
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Dana Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children; Infectious Disease Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Oncology
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Medico Imbanaco
      • Cali, Kolumbia
        • Fundacion Clinica Valle de Lili, Department Rheumatology
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria; Departmento de Neurologia
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin;Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, Niemcy, 80337
        • Dr. Von Haunersches Kinderspital
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen UNI-Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Children Hospital, Olsztyn; Ward of Pediatric Hematology and Oncology
      • Szczecin, Polska, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Medical University of Silesia; Department of Pediatric Hematology and Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Child Hosp; Pediatric Pulmonary Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital; Pediatric Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa Pediatria 1
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku <13 lat
  • Szybki test diagnostyczny grypy (RIDT), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub posiew wirusa grypy dodatni
  • Obniżona odporność
  • Objawy/oznaki wskazujące na chorobę grypopodobną (ILI)
  • Mniej niż lub równo (</=) 96 godzin między początkiem ILI a pierwszą dawką badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody ciężkiej niewydolności wątroby
  • Niemowlęta w wieku pomenstruacyjnym (PMA) <36 tygodni
  • Kliniczne dowody znacznej niewydolności nerek
  • Alergia na oseltamiwir lub substancje pomocnicze
  • Wrodzona nietolerancja fruktozy
  • Otrzymał leczenie przeciwwirusowe o działaniu przeciw grypie (na przykład amantadyna, rimantadyna, oseltamiwir, laninamiwir, peramiwir, zanamiwir i rybawiryna) lub probenecyd w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oseltamiwir: standardowa dawka
Uczestnicy będą otrzymywać standardową dawkę oseltamiwiru w postaci kapsułek lub zawiesiny doustnie przez 5 do maksymalnie 20 dni w zależności od wagi. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku otrzymają oseltamiwir w dawce 3 miligramów na kilogram (mg/kg).
Lek: Oseltamiwir
Uczestnicy będą otrzymywać standardową dawkę (30 do 75 miligramów [mg]) lub potrójną dawkę standardową (90 do 225 mg) oseltamiwiru doustnie codziennie przez maksymalnie 20 dni. Standardowa dawka oseltamiwiru w zależności od masy ciała (z wyjątkiem niemowląt): 30 mg dwa razy na dobę dla uczestników o masie ciała 40 kg. Standardowa dawka dla niemowląt to 3 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Eksperymentalny: Oseltamiwir: dawka potrójna
Uczestnicy otrzymają trzykrotność standardowej dawki kapsułek lub zawiesiny oseltamiwiru doustnie przez 5 do maksymalnie 20 dni, w zależności od masy ciała i wieku. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku otrzymają standardową dawkę 3 mg/kg mc.
Lek: Oseltamiwir
Uczestnicy będą otrzymywać standardową dawkę (30 do 75 miligramów [mg]) lub potrójną dawkę standardową (90 do 225 mg) oseltamiwiru doustnie codziennie przez maksymalnie 20 dni. Standardowa dawka oseltamiwiru w zależności od masy ciała (z wyjątkiem niemowląt): 30 mg dwa razy na dobę dla uczestników o masie ciała 40 kg. Standardowa dawka dla niemowląt to 3 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Stan stacjonarny AUC0-12 karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Cmax karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Minimalne stężenie osoczowe (Ctrough) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniach 3 lub 4
Ctrough karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniach 3 lub 4
Czas do ustania wydalania wirusa, oceniany metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub hodowli
Ramy czasowe: Od randomizacji do negatywnego wyniku testu PCR/hodowli (do dnia 50)
Od randomizacji do negatywnego wyniku testu PCR/hodowli (do dnia 50)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów grypy (w tym gorączki) oceniany na podstawie kanadyjskiej skali ostrych infekcji dróg oddechowych (CARIFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ustąpienia wszystkich objawów grypy (do dnia 50)
Od randomizacji do ustąpienia wszystkich objawów grypy (do dnia 50)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z grypą
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z opornością wirusową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
Linia bazowa do dnia 50
Okres półtrwania (t1/2) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
t1/2 karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Tmax karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Stała szybkości eliminacji (Ke) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Ke karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
V/F karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Pozorny klirens (CL/F) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
CL/F karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Tlast karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Ostatnie mierzalne stężenie (klast) oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Klasta karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniach 3 lub 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV25719
  • 2012-002633-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj