Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 podawane jednocześnie z rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych dorosłych z zakażeniem wirusem genotypu 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (SAPPHIRE-I)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-450, rytonawiru i ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 znany również jako ombitaswir) i ABT-333 (znany również jako dazabuwir ) w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) u dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
636

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne lub stosować określone formy kontroli urodzeń
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie genotypem 1 i poziom RNA HCV większy niż 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Podmiot nigdy nie otrzymał leczenia przeciwwirusowego z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Brak cech marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny ekran dla narkotyków lub alkoholu
  • Znaczna wrażliwość na jakikolwiek lek
  • Stosowanie przeciwwskazanych leków w ciągu 2 tygodni od podania
  • Niektóre predefiniowane nieprawidłowe testy laboratoryjne
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 plus RBV
Podwójnie zaślepione ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna zależna od masy ciała (RBV; dawka 1000 lub 1200 mg na dobę podzielona) dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: Rybawiryna
Kapsułka (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), tabletka (okres leczenia metodą otwartej próby)
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Eksperymentalny: Placebo Następnie ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 plus RBV
Podwójnie ślepe placebo przez 12 tygodni, a następnie otwarte badanie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus RBV na podstawie masy ciała (RBV; dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: Rybawiryna
Kapsułka (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), tabletka (okres leczenia metodą otwartej próby)
Lek: Placebo dla ABT-450/r/ABT-267
Tablet
Lek: Placebo dla ABT-333
Tablet
Lek: Placebo dla rybawiryny
Kapsuła
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z normalizacją aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas ostatniej wizyty terapeutycznej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Normalizację definiuje się jako aktywność aminotransferazy alaninowej mniejszą lub równą górnej granicy normy (GGN) podczas ostatniej wizyty terapeutycznej u uczestników z wyjściową aktywnością aminotransferazy alaninowej większą niż GGN.
W 12 tygodniu
Odsetek uczestników zakażonych HCV genotypem 1a z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników zakażonych genotypem HCV 1b z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333, ramię Plus RBV
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako nawrót (kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] ≥ dolna granica oznaczalności [LLOQ] po HCV RNA < LLOQ lub wzrost HCV RNA o co najmniej 1 log10 j.m./ml) lub brak supresji (wszystko na - wartości leczenia RNA HCV w osoczu ≥ LLOQ z co najmniej 36 dniami leczenia) w trakcie leczenia.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym po leczeniu: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333, plus ramię RBV
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po leczeniu
Uznano, że u uczestników doszło do nawrotu wirusologicznego po leczeniu, jeśli potwierdzono u nich wymierne stężenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) większe lub równe dolnej granicy oznaczalności (≥ LLOQ) między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy zakończyli leczenie HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia.
W ciągu 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nancy Shulman, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M11-646
  • 2012-002019-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami