Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań nad astmą ciężką (SARP) — ośrodek kliniczny w San Francisco (SARP)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Kliniczne i molekularne fenotypy ciężkiej astmy

Misją SARP jest lepsze zrozumienie ciężkiej astmy poprzez zintegrowane badania jej cech klinicznych i biologicznych oraz ocenę ich zmian w czasie. Ostatecznym celem tych wysiłków jest promowanie lepszych metod leczenia ciężkiej astmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Misją SARP jest lepsze zrozumienie ciężkiej astmy w celu opracowania lepszych metod leczenia. SARP pozwoli lepiej zrozumieć astmę i jej endotypy u dzieci i dorosłych, definiując chorobę na poziomie molekularnym i komórkowym w kontekście czasowej ekspresji fenotypowej choroby. W tym celu badacze SARP wykorzystają zarówno mechanistyczne, jak i wywołane fenotypy, aby: 1) scharakteryzować rozwojowe fenotypy molekularne, komórkowe i fizjologiczne u dzieci i dorosłych z astmą łagodną do ciężkiej oraz 2) w celu dalszego wyjaśnienia rozwijającej się patobiologii i patogenezy ciężkiej astmy astmy i jej podfenotypów oraz 3) porównać te cechy w czasie.

Podejście to obejmuje wspólny protokół podłużny prowadzony we wszystkich uczestniczących ośrodkach, który zawiera wspólne informacje o wszystkich uczestnikach SARP. Ponadto SARP-SF zidentyfikował mechanistyczne pytania badawcze, które należy uwzględnić we wspólnym protokole podłużnym. Zostanie to zbadane za pomocą dodatkowych próbek plwociny i płynów oraz biopsji tkanek pobranych za pomocą bronchoskopii. Łącznie te podłużne i mechanistyczne podejścia umożliwią przewidywanie stabilności/fluktuacji fenotypu i odpowiedzi farmakologicznych oraz identyfikację nowych, modyfikujących przebieg choroby celów leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potrzebna jest zróżnicowana próba pacjentów z astmą, aby lepiej zrozumieć astmę i jej endotypy. Dlatego SARP będzie rejestrować pacjentów w wieku 6 lat i starszych z rozpoznaniem astmy przez lekarza. Docelowy cel rekrutacji dla każdego ośrodka to 75% dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) oraz 25% dzieci w wieku 6-17 lat. W grupie wiekowej pediatrycznej zostanie podjęta próba zapisania równej liczby dzieci w wieku 6-11 lat i 12-17 lat. Podobnie zostanie podjęta próba zapisania co najmniej 50% kobiet i 30% mniejszości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥12% lub nadreaktywność oskrzeli odzwierciedlona przez metacholinę PC20 ≤16 mg/ml
  • Wyjątek stanowić będą osoby zarejestrowane, u których FEV1 wynosi < 50% wartości należnej (<70% u dzieci w wieku od 6 do 17 lat), z wyłączeniem testów prowokacyjnych z metacholiną. Jeśli u tych uczestników odwracalność leku rozszerzającego oskrzela wynosi <12%, rozpoznanie astmy akceptowalnej przez badacza jest wystarczające do włączenia do SARP.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w fazie charakteryzacji,
  • Obecne palenie,
  • Palenie tytoniu > 10 paczkolat w wieku ≥30 lat lub palenie > 5 paczkolat w wieku <30 lat,
  • Inne przewlekłe choroby płuc związane z objawami podobnymi do astmy, w tym (między innymi) mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, dysfunkcja strun głosowych (która jest jedyną przyczyną objawów ze strony układu oddechowego i według uznania lekarza), ciężka skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej wpływające na czynność płuc lub wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych,
  • Historia przedwczesnego porodu przed 35 tygodniem ciąży,
  • Niechęć do przyjęcia domięśniowego wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu
  • Dowody na to, że uczestnik lub jego rodzina mogą być niewiarygodni lub słabo stosować się do leczenia astmy lub procedur badawczych,
  • Planowanie relokacji z terenu ośrodka klinicznego przed zakończeniem badania,
  • Wszelkie inne kryteria, które narażają uczestnika na niepotrzebne ryzyko, zgodnie z oceną głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego, lub
  • Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu leku.

Zdrowe kontrole:

Kryteria włączenia: Osoby zdrowe w wieku od 18 do 65 lat. Co najmniej 3 z 7 pacjentów na ośrodek powinno być w wieku 35 lat lub starszych.

Kryteria wyłączenia

  • Historia chorób przewlekłych, które wpływają na płuca.
  • Historia sugerująca alergiczny nieżyt nosa, egzemę lub przewlekłe zapalenie zatok.
  • Poprawa FEV1 o ponad 12% po 4 wdechach albuterolu.
  • Historia palenia > 10 paczkolat w wieku ≥ 30 lat lub historia palenia > 5 paczkolat w wieku < 30 lat lub palenie w ciągu ostatniego roku.
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ciąża.
  • Historia przedwczesnego porodu (<35 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Astma łagodna do umiarkowanej
Osoby z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej zgodnie z wytycznymi NAEPP EPR-3.
Zdrowe kontrole
Osoby bez astmy lub innych przewlekłych chorób płuc.
Ciężka astma

Główne kryteria: (1 wymagane)

  1. Leczenie doustnymi kortykosteroidami przez co najmniej 6 z ostatnich 12 miesięcy
  2. Leczenie kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach (ICS) przez co najmniej 10 z ostatnich 12 miesięcy

Kryteria drugorzędne: (wymagane 2)

  1. Codzienne leczenie lekiem kontrolującym astmę oprócz ICS lub
  2. Objawy astmy wymagające codziennego lub prawie codziennego stosowania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub
  3. Utrzymująca się niedrożność dróg oddechowych z wyjściową wartością FEV1 <80% wartości należnej lub
  4. ≥ 1 pilna wizyta z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
  5. ≥ 3 ogólnoustrojowe wyrzuty kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
  6. Szybkie pogorszenie po zmniejszeniu doustnej lub wziewnej dawki kortykosteroidu lub
  7. Niemal śmiertelne zdarzenie astmy (tj. intubacja) w przeszłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek czynności płuc
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiany parametrów czynności płuc w czasie.
Rejestracja, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 3 lata
Liczba doustnych kortykosteroidów wymagających zaostrzenia astmy
Miesięcznie przez 3 lata
Zapalne markery komórkowe
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiany zapalnych markerów komórkowych w plwocinie, wydychanym powietrzu i krwi.
Rejestracja, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SARP-SF
  • 5U10HL109146-04 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami