Program badań nad astmą ciężką (SARP) — ośrodek kliniczny w San Francisco (SARP)
Kliniczne i molekularne fenotypy ciężkiej astmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Misją SARP jest lepsze zrozumienie ciężkiej astmy w celu opracowania lepszych metod leczenia. SARP pozwoli lepiej zrozumieć astmę i jej endotypy u dzieci i dorosłych, definiując chorobę na poziomie molekularnym i komórkowym w kontekście czasowej ekspresji fenotypowej choroby. W tym celu badacze SARP wykorzystają zarówno mechanistyczne, jak i wywołane fenotypy, aby: 1) scharakteryzować rozwojowe fenotypy molekularne, komórkowe i fizjologiczne u dzieci i dorosłych z astmą łagodną do ciężkiej oraz 2) w celu dalszego wyjaśnienia rozwijającej się patobiologii i patogenezy ciężkiej astmy astmy i jej podfenotypów oraz 3) porównać te cechy w czasie.
Podejście to obejmuje wspólny protokół podłużny prowadzony we wszystkich uczestniczących ośrodkach, który zawiera wspólne informacje o wszystkich uczestnikach SARP. Ponadto SARP-SF zidentyfikował mechanistyczne pytania badawcze, które należy uwzględnić we wspólnym protokole podłużnym. Zostanie to zbadane za pomocą dodatkowych próbek plwociny i płynów oraz biopsji tkanek pobranych za pomocą bronchoskopii. Łącznie te podłużne i mechanistyczne podejścia umożliwią przewidywanie stabilności/fluktuacji fenotypu i odpowiedzi farmakologicznych oraz identyfikację nowych, modyfikujących przebieg choroby celów leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥12% lub nadreaktywność oskrzeli odzwierciedlona przez metacholinę PC20 ≤16 mg/ml
- Wyjątek stanowić będą osoby zarejestrowane, u których FEV1 wynosi < 50% wartości należnej (<70% u dzieci w wieku od 6 do 17 lat), z wyłączeniem testów prowokacyjnych z metacholiną. Jeśli u tych uczestników odwracalność leku rozszerzającego oskrzela wynosi <12%, rozpoznanie astmy akceptowalnej przez badacza jest wystarczające do włączenia do SARP.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w fazie charakteryzacji,
- Obecne palenie,
- Palenie tytoniu > 10 paczkolat w wieku ≥30 lat lub palenie > 5 paczkolat w wieku <30 lat,
- Inne przewlekłe choroby płuc związane z objawami podobnymi do astmy, w tym (między innymi) mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, dysfunkcja strun głosowych (która jest jedyną przyczyną objawów ze strony układu oddechowego i według uznania lekarza), ciężka skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej wpływające na czynność płuc lub wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych,
- Historia przedwczesnego porodu przed 35 tygodniem ciąży,
- Niechęć do przyjęcia domięśniowego wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu
- Dowody na to, że uczestnik lub jego rodzina mogą być niewiarygodni lub słabo stosować się do leczenia astmy lub procedur badawczych,
- Planowanie relokacji z terenu ośrodka klinicznego przed zakończeniem badania,
- Wszelkie inne kryteria, które narażają uczestnika na niepotrzebne ryzyko, zgodnie z oceną głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego, lub
- Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu leku.
Zdrowe kontrole:
Kryteria włączenia: Osoby zdrowe w wieku od 18 do 65 lat. Co najmniej 3 z 7 pacjentów na ośrodek powinno być w wieku 35 lat lub starszych.
Kryteria wyłączenia
- Historia chorób przewlekłych, które wpływają na płuca.
- Historia sugerująca alergiczny nieżyt nosa, egzemę lub przewlekłe zapalenie zatok.
- Poprawa FEV1 o ponad 12% po 4 wdechach albuterolu.
- Historia palenia > 10 paczkolat w wieku ≥ 30 lat lub historia palenia > 5 paczkolat w wieku < 30 lat lub palenie w ciągu ostatniego roku.
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ciąża.
- Historia przedwczesnego porodu (<35 tygodni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Astma łagodna do umiarkowanej
Osoby z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej zgodnie z wytycznymi NAEPP EPR-3.
|
|
Zdrowe kontrole
Osoby bez astmy lub innych przewlekłych chorób płuc.
|
|
Ciężka astma
Główne kryteria: (1 wymagane)
Kryteria drugorzędne: (wymagane 2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek czynności płuc
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Zmiany parametrów czynności płuc w czasie.
|
Rejestracja, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 3 lata
|
Liczba doustnych kortykosteroidów wymagających zaostrzenia astmy
|
Miesięcznie przez 3 lata
|
|
Zapalne markery komórkowe
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Zmiany zapalnych markerów komórkowych w plwocinie, wydychanym powietrzu i krwi.
|
Rejestracja, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARP-SF
- 5U10HL109146-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .