Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrosty po resekcji otwartej a laparoskopowej w przypadku nowotworów jelita grubego wykrytych podczas resekcji wątroby (ALIVE)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Uzasadnienie: Powstawanie zrostów jest częstym powikłaniem po operacjach brzusznych. Tworzenie zrostów można zmniejszyć za pomocą operacji laparoskopowej, jednak brakuje solidnych dowodów. Chirurgia jelita grubego byłaby dobrym modelem klinicznym do badania powstawania zrostów między chirurgią otwartą i laparoskopową ze względu na skłonność do tworzenia zrostów w chirurgii jelita grubego. Jednak randomizowane badanie kontrolowane, które dostarczyłoby bezpośrednich dowodów, jest mało prawdopodobne ze względu na dużą liczbę pacjentów potrzebnych do takiego badania i trudność w sprawdzeniu tworzenia się zrostów podczas drugiej operacji. Dlatego badamy powstawanie zrostów po laparoskopowych i otwartych operacjach jelita grubego w przypadku nowotworów złośliwych oraz chirurgii wątroby w przypadku przerzutów.

Cel: Celem naszej pracy jest porównanie częstości występowania zrostów po operacji laparoskopowej i otwartej raka jelita grubego podczas resekcji wątroby z powodu przerzutów raka jelita grubego.

Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

Populacja badana: wszyscy dorośli pacjenci poddawani laparotomii lub laparoskopii w celu zamierzonej resekcji wątroby lub ablacji częstotliwością radiową z powodu przerzutów nowotworu jelita grubego do wątroby, u których badanie środkowej i dolnej części brzucha jest możliwe w celu zmapowania zrostów.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie zrostów do brzusznej ściany brzucha wokół miejsca pierwotnego nacięcia.
  • Drugorzędowymi punktami końcowymi są epizody niedrożności jelit między operacją indeksu a operacją wątroby; całkowita częstość występowania zrostów; stopień zrostów; klasyfikacja zrostów Zühlkego; wykonanie adhezjolizy; czas trwania adhezjolizy; powikłania okołooperacyjne: enterotomia, uszkodzenie mięśnia surowiczego, nieumyślne uszkodzenie narządu podczas adhezjolizy; powikłania pooperacyjne: późno rozpoznana perforacja, SAE.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: To badanie jest badaniem obserwacyjnym. Istnienie zrostów zostanie ocenione podczas laparotomii lub laparoskopii w leczeniu przerzutów do wątroby. Laparotomia jest wskazana do leczenia medycznego i nie powinna być powiększana wyłącznie w celu oceny zrostów ani nie wpływa na czas operacji w tym celu.

Zrosty i powikłania okołooperacyjne muszą być ocenione przez chirurga operującego podczas lub bezpośrednio po operacji. Powikłania pooperacyjne muszą być ocenione w przebiegu pooperacyjnym przez lekarzy oddziału. Oceny te nie kolidują z leczeniem pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Daniel de hoed kliniek
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci poddawani laparotomii lub laparoskopii w celu zamierzonej resekcji wątroby lub ablacji falami radiowymi z powodu przerzutów do jelita grubego we wcześniej wymienionych ośrodkach zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Planowana liczba pacjentów zostanie zrekrutowana za około 1 rok.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • laparotomia lub laparoskopia w celu zamierzonej resekcji wątroby lub ablacja częstotliwościami radiowymi w przypadku przerzutów do jelita grubego
  • laparoskopia lub laparotomia w przypadku raka jelita grubego w historii
  • wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja jamy brzusznej z dużym ryzykiem zrostów przed resekcją guza pierwotnego lub w okresie między resekcją guza pierwotnego a resekcją wątroby. Te operacje wysokiego ryzyka to:

    • Chirurgia jelita grubego
    • Chirurgia jajników
    • Chirurgia ściany brzucha
  • niekompetencja umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Laparoskopia
Pacjenci poddawani resekcji wątroby, u których w historii wykonano laparoskopowo resekcję jelita grubego. Przydział do kohorty ma na celu leczenie operacji podstawowej.
Procedura: Resekcja wątroby
Resekcja wątroby wykonana z powodu przerzutów raka jelita grubego
Laparotomia
Pacjenci poddawani resekcji wątroby, u których w historii wykonano otwartą resekcję jelita grubego. Przydział do kohorty ma na celu leczenie operacji podstawowej.
Procedura: Resekcja wątroby
Resekcja wątroby wykonana z powodu przerzutów raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przylegania do brzusznej ściany brzucha
Ramy czasowe: okołooperacyjny (1 dzień)
Porównanie częstości występowania zrostów do brzusznej ściany jamy brzusznej u pacjentów poddawanych laparotomii lub laparoskopii z powodu zamierzonej resekcji wątroby z powodu przerzutów do jelita grubego po otwartej i laparoskopowej resekcji guza pierwotnego.
okołooperacyjny (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zrostów
Ramy czasowe: okołooperacyjny (1 dzień)
Całkowita częstość występowania zrostów
okołooperacyjny (1 dzień)
Zakres zrostów
Ramy czasowe: okołooperacyjny (1 dzień)
Zakres zrostów
okołooperacyjny (1 dzień)
Ocena przyczepności
Ramy czasowe: okołooperacyjny (1 dzień)
Ocena przyczepności według Zühlke
okołooperacyjny (1 dzień)
Adhezjoliza
Ramy czasowe: okołooperacyjny (1 dzień)
konieczność wykonania adhezjolizy
okołooperacyjny (1 dzień)
Czas trwania adhezjolizy
Ramy czasowe: okołooperacyjny (1 dzień)
Czas trwania adhezjolizy w minutach
okołooperacyjny (1 dzień)
Nieumyślne uszkodzenie jelita
Ramy czasowe: okołooperacyjny (1 dzień)
Nieumyślne uszkodzenie jelita podczas operacji
okołooperacyjny (1 dzień)
Mobilność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni

Częstość występowania określonych powikłań pooperacyjnych:

  • śmiertelność
  • infekcja rany ciętej
  • sepsa brzuszna
  • zapalenie płuc
  • zakażenie dróg moczowych
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność jelita cienkiego w historii
Ramy czasowe: w historii (do 5 lat poprzedzających drugą operację)
Pacjent ma epizod niedrożności jelita cienkiego w wywiadzie medycznym
w historii (do 5 lat poprzedzających drugą operację)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harry P van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RU-RTB-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami