Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba LungVITamin D i OmegA-3 (lungVITAL) (lungVITAL)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Diane Gold, Brigham and Women's Hospital

Próba LungVITamin D i Omega-3

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) jest trwającym randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem 25 871 mężczyzn i kobiet ze Stanów Zjednoczonych, mającym na celu sprawdzenie, czy codziennie przyjmują suplementy diety zawierające witaminę D3 (2000 j.m.) lub kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny Omacor®) , 1 gram) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby.

To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników VITAL i ma na celu zbadanie, czy witamina D lub olej rybi zmniejszają zachorowalność na choroby układu oddechowego, w tym zaostrzenia POChP i astmy, ryzyko zapalenia płuc oraz niedrożności przepływu powietrza/pogorszenia czynności płuc; oraz czy którakolwiek z tych interwencji poprawia kontrolę astmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i zapalenie płuc są głównymi przyczynami zgonów w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Coraz częściej występuje POChP, która jest również istotnym źródłem niepełnosprawności. Około 14 milionów dorosłych ma astmę, co prowadzi do około 12 milionów nieobecności w pracy rocznie w Stanach Zjednoczonych. U dorosłych POChP i astma często współistnieją. Możliwości leczenia POChP są ograniczone, a częstość występowania niedoboru witaminy D jest wysoka. POChP choroba płuc (POChP, astma, niedrożność dróg oddechowych) i większość dodatkowych chorób współistniejących POChP odpowiedzialnych za progresję POChP (np. . Morskie kwasy tłuszczowe omega-3 działają poprzez różne szlaki od witaminy D, aby wpływać na stany zapalne. Badania obserwacyjne i kliniczne sugerują, że spożywanie ryb i/lub oleju z ryb może chronić przed POChP, astmą lub zapaleniem płuc, ale dane nie są spójne. Dlatego istnieje nieodparta potrzeba przeprowadzenia badania klinicznego w celu oceny potencjalnych korzyści lub zagrożeń związanych z suplementacją witaminy D i oleju rybiego w przypadku zaostrzeń POChP i astmy, niedrożności przepływu powietrza przez drogi oddechowe i pogorszenia czynności płuc oraz ryzyka zapalenia płuc.

Głównymi wynikami zainteresowania Lung VITAL są zaostrzenia POChP; niedrożność przepływu powietrza i spadek czynności płuc; i zapalenie płuc. Zaostrzenia astmy i kontrola astmy to wyniki drugorzędne. Trzecim celem jest ocena, czy efekty interwencji różnią się w zależności od wyjściowego spożycia w diecie lub wyjściowych poziomów składników odżywczych we krwi.

W zależności od pierwotnego wyniku, Lung VITAL zostanie przeprowadzony wśród wszystkich uczestników VITAL (NCT 01169259) lub w podgrupach populacji VITAL, po których przeprowadzono szczegółowy kwestionariusz oddechowy i/lub badanie czynności płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25871

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • To badanie jest otwarte dla wszystkich uczestników VITAL (NCT 01169259). Populacja obejmuje mężczyzn w wieku 50 lat lub starszych oraz kobiety w wieku 55 lat lub starszych w Stanach Zjednoczonych
  • Do pomiarów funkcji płuc kwalifikują się uczestnicy, którzy mieszkają w wybranych obszarach metropolitalnych Stanów Zjednoczonych (gdzie tworzymy infrastrukturę dla wizyt klinicznych lub domowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Witamina D3 + olej rybi
Suplement diety: witamina D3 Lek: kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybi)
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie. Inna nazwa: cholekalcyferol
Suplement diety: olej rybny
Inne nazwy:
  • Omacor; 1 g dziennie w postaci kapsułki z olejem rybim, zawierającej 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (460 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 380 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Aktywny komparator: Witamina D3 + olej z ryb placebo
Suplement diety: witamina D3 Suplement diety: olej rybi placebo
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie. Inna nazwa: cholekalcyferol
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Aktywny komparator: Witamina D3 placebo + olej rybi
Lek: kwasy omega-3 (olej rybny) Suplement diety: witamina D3 placebo
Suplement diety: olej rybny
Inne nazwy:
  • Omacor; 1 g dziennie w postaci kapsułki z olejem rybim, zawierającej 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (460 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 380 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Komparator placebo: Witamina D3 placebo + olej rybi placebo
Suplement diety: witamina D3 placebo Suplement diety: olej rybi placebo
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Placebo witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Ramy czasowe: 5 years
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Ramy czasowe: pre-randomization and after 2 years follow-up
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
pre-randomization and after 2 years follow-up
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Ramy czasowe: 2 years
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
2 years
Pneumonia
Ramy czasowe: 5 years
The rate of pneumonia incidence per year
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Ramy czasowe: 5 years
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-P-000622
  • U01CA138962 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA138962 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HL101932 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AT011729 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami