Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba LungVITamin D i OmegA-3 (lungVITAL) (lungVITAL)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Diane Gold, Brigham and Women's Hospital

Próba LungVITamin D i Omega-3

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) jest trwającym randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem 25 871 mężczyzn i kobiet ze Stanów Zjednoczonych, mającym na celu sprawdzenie, czy codziennie przyjmują suplementy diety zawierające witaminę D3 (2000 j.m.) lub kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny Omacor®) , 1 gram) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby.

To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników VITAL i ma na celu zbadanie, czy witamina D lub olej rybi zmniejszają zachorowalność na choroby układu oddechowego, w tym zaostrzenia POChP i astmy, ryzyko zapalenia płuc oraz niedrożności przepływu powietrza/pogorszenia czynności płuc; oraz czy którakolwiek z tych interwencji poprawia kontrolę astmy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i zapalenie płuc są głównymi przyczynami zgonów w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Coraz częściej występuje POChP, która jest również istotnym źródłem niepełnosprawności. Około 14 milionów dorosłych ma astmę, co prowadzi do około 12 milionów nieobecności w pracy rocznie w Stanach Zjednoczonych. U dorosłych POChP i astma często współistnieją. Możliwości leczenia POChP są ograniczone, a częstość występowania niedoboru witaminy D jest wysoka. POChP choroba płuc (POChP, astma, niedrożność dróg oddechowych) i większość dodatkowych chorób współistniejących POChP odpowiedzialnych za progresję POChP (np. . Morskie kwasy tłuszczowe omega-3 działają poprzez różne szlaki od witaminy D, aby wpływać na stany zapalne. Badania obserwacyjne i kliniczne sugerują, że spożywanie ryb i/lub oleju z ryb może chronić przed POChP, astmą lub zapaleniem płuc, ale dane nie są spójne. Dlatego istnieje nieodparta potrzeba przeprowadzenia badania klinicznego w celu oceny potencjalnych korzyści lub zagrożeń związanych z suplementacją witaminy D i oleju rybiego w przypadku zaostrzeń POChP i astmy, niedrożności przepływu powietrza przez drogi oddechowe i pogorszenia czynności płuc oraz ryzyka zapalenia płuc.

Głównymi wynikami zainteresowania Lung VITAL są zaostrzenia POChP; niedrożność przepływu powietrza i spadek czynności płuc; i zapalenie płuc. Zaostrzenia astmy i kontrola astmy to wyniki drugorzędne. Trzecim celem jest ocena, czy efekty interwencji różnią się w zależności od wyjściowego spożycia w diecie lub wyjściowych poziomów składników odżywczych we krwi.

W zależności od pierwotnego wyniku, Lung VITAL zostanie przeprowadzony wśród wszystkich uczestników VITAL (NCT 01169259) lub w podgrupach populacji VITAL, po których przeprowadzono szczegółowy kwestionariusz oddechowy i/lub badanie czynności płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25871

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • To badanie jest otwarte dla wszystkich uczestników VITAL (NCT 01169259). Populacja obejmuje mężczyzn w wieku 50 lat lub starszych oraz kobiety w wieku 55 lat lub starszych w Stanach Zjednoczonych
  • Do pomiarów funkcji płuc kwalifikują się uczestnicy, którzy mieszkają w wybranych obszarach metropolitalnych Stanów Zjednoczonych (gdzie tworzymy infrastrukturę dla wizyt klinicznych lub domowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3 + olej rybi
Suplement diety: witamina D3 Lek: kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybi)
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie. Inna nazwa: cholekalcyferol
Suplement diety: olej rybny
Inne nazwy:
  • Omacor; 1 g dziennie w postaci kapsułki z olejem rybim, zawierającej 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (460 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 380 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Aktywny komparator: Witamina D3 + olej z ryb placebo
Suplement diety: witamina D3 Suplement diety: olej rybi placebo
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie. Inna nazwa: cholekalcyferol
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Aktywny komparator: Witamina D3 placebo + olej rybi
Lek: kwasy omega-3 (olej rybny) Suplement diety: witamina D3 placebo
Suplement diety: olej rybny
Inne nazwy:
  • Omacor; 1 g dziennie w postaci kapsułki z olejem rybim, zawierającej 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (460 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 380 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Komparator placebo: Witamina D3 placebo + olej rybi placebo
Suplement diety: witamina D3 placebo Suplement diety: olej rybi placebo
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Placebo witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku w trakcie badania
Ramy czasowe: na początku badania (przed randomizacją), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wyjściowy stan objawów ze strony układu oddechowego, rozpoznania chorób układu oddechowego i zaostrzenia POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) w ciągu ostatniego roku są mierzone przed randomizacją i corocznie podczas obserwacji.
na początku badania (przed randomizacją), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Niedrożność przepływu powietrza/zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: przed randomizacją i po 2 latach obserwacji
W podgrupie uczestników badania czynność płuc zostanie zmierzona przed randomizacją i po 2 latach obserwacji
przed randomizacją i po 2 latach obserwacji
Zapalenie płuc w ciągu ostatniego roku w trakcie badania
Ramy czasowe: na początku badania (przed randomizacją), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zapalenie płuc w ciągu ostatniego roku (ogółem oraz u osób z POChP i astmą) jest mierzone przed randomizacją i corocznie podczas obserwacji.
na początku badania (przed randomizacją), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia astmy i kontrola astmy w ciągu ostatniego roku w trakcie badania
Ramy czasowe: na początku badania (przed randomizacją), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Uczestnikom zgłaszającym rozpoznanie astmy co roku podczas obserwacji zadawane są pytania dotyczące zaostrzeń chorób układu oddechowego i kontroli astmy.
na początku badania (przed randomizacją), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-000622

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj