Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba porównująca kolonoskopię wodną i powietrzną w środowisku lokalnym
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kolonoskopię z wymianą wody i kolonoskopię powietrzną w środowisku lokalnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno wykazano, że kolonoskopia przesiewowa z usunięciem gruczolaków przedrakowych skutkuje 53% zmniejszeniem śmiertelności z powodu raka okrężnicy. Chociaż wyraźnie potwierdza to praktykę kolonoskopii przesiewowej, pominięte gruczolaki, zwłaszcza w proksymalnej części okrężnicy, zdefiniowane jako obejmujące jelito ślepe, okrężnicę wstępującą i okrężnicę poprzeczną, pozostają problemem. Zostało to wykazane w badaniu 183 pacjentów, którzy przeszli jedno po drugim kolonoskopie. W tej populacji ogólny wskaźnik pominięć gruczolaków wyniósł 24%, przy czym gruczolaki proksymalne były pomijane częściej (27%) niż gruczolaki lewej okrężnicy (21%). Inne badanie dotyczyło 4192 pacjentów z bazy danych SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare, u których rozwinął się „rak interwałowy”, czyli rak okrężnicy u pacjenta, który miał wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 6-36 miesięcy. Te raki interwałowe występowały głównie w proksymalnej części okrężnicy (proksymalna 68%, dystalna 19,5%, odbytnica 10,4% i nieokreślona 2,1%). Sugeruje to również, że zmiany przedrakowe są pomijane w proksymalnej części okrężnicy. Jako taka metoda, która może zwiększyć wykrywalność proksymalnego gruczolaka, byłaby pożądaną zmianą.
Jedną z takich pojawiających się technik, która wydaje się obiecująca w zakresie poprawy wykrywalności gruczolaka, jest kolonoskopia wodna. W jednym z wczesnych badań metodą wodną stwierdzono tendencję do wyższego ADR w grupie stosującej metodę wodną (37% vs. 26%). Ta obserwacja skłoniła do retrospektywnej analizy 1178 przypadków przesiewowej i kontrolnej kolonoskopii wykonanej przez jednego endoskopistę w Sacramento VAMC, która wykazała ogólny ADR (obecność co najmniej jednego gruczolaka) na poziomie 27% przy kolonoskopii powietrznej, podczas gdy dla kolonoskopii metodą wodną wyniósł 35% (p=0,007). W późniejszej połączonej analizie dwóch prospektywnych RCT kolonoskopii powietrze vs. woda w celu badań przesiewowych i obserwacji z wykorzystaniem zaplanowanej kolonoskopii bez środków uspokajających [5] i sedacji na żądanie [6] stwierdzono, że więcej pacjentów miało co najmniej jednego drobnego gruczolaka w proksymalnej części okrężnicy w grupie metody wodnej niż w grupie powietrznej (odpowiednio 28% vs. 14%, p=0,0298). Inne quasi-randomizowane badanie przesiewowe pacjentów przeprowadzone w Phoenix VAMC przy użyciu sprzętu o wysokiej rozdzielczości potwierdziło istotnie wyższy ogólny ADR po zastosowaniu metody wodnej (n=177) w porównaniu z metodą powietrzną (n=191) (57% vs. 46%) (p =0,03). Szansa wykrycia gruczolaka była o 81% wyższa w przypadku metody wodnej (OR 1,81; 95% CI: 1,12-2,90) i niezależnie od wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), aktualnego palenia tytoniu i spożywania alkoholu, czasu odstawienia i jakości przygotowania jelita. W proksymalnym odcinku okrężnicy ADR był istotnie wyższy u pacjentów badanych metodą wodną niż powietrzną (46% vs. 35%) (p=0,03), szczególnie dla gruczolaków o wielkości <10 mm (38% vs. 25%) (p=007). Te zachęcające wstępne dane odzwierciedlają potencjalne korzyści kolonoskopii metodą wodną.
Nasze obecne pytanie badawcze dotyczy tego, czy korzyść ta jest widoczna w populacji opartej na społeczności, w przeciwieństwie do populacji VA, która składa się głównie z mężczyzn i rasy kaukaskiej.
Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość wykrywania proksymalnego gruczolaka między grupą z kolonoskopią z wymianą wody a grupą z kolonoskopią powietrzną. Badacze zamierzają zastosować zaplanowaną sedację zamiast sedacji na żądanie, aby kontynuować obecny protokół obowiązujący w naszej instytucji.
Pacjenci w obu ramionach badania zostaną poddani przygotowaniu podzielonego jelita przed kolonoskopią.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50 lat
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby zgłaszające się na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego o średnim ryzyku za pomocą kolonoskopii
- Osoby zgłaszające się na obserwację gruczolakowatych / siedzących ząbkowanych polipów okrężnicy zgodnie z amerykańską wielospołeczną grupą zadaniową ds. raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Wcześniejsza częściowa lub całkowita kolektomia
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Pacjenci z wcześniejszą historią raka jelita grubego
- Pacjenci z wywiadem przesiewowej kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat
- Pacjenci z rodzinną polipowatością w wywiadzie (rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia z wymianą wody
Interwencją będzie kolonoskopia z wymianą wody u pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do przesiewowej kolonoskopii z kolonoskopią z wymianą wody.
|
Wyłączymy pompę powietrza. Kolonoskop zostanie wprowadzony do odbytnicy i delikatnie przesunięty. Będziemy odsysać pęcherzyki powietrza w miarę zbliżania się endoskopu do jelita ślepego. Woda zostanie podawana w przypadku napotkania zamkniętego światła. Cała wlana woda zostanie odessana. W razie potrzeby użyjemy wszystkich innych technik stosowanych przy konwencjonalnej metodzie powietrznej. Na przykład ciśnienie w jamie brzusznej, skrócenie zakresu w celu zmniejszenia pętli, zmiana pozycji pacjenta itp. Włączymy pompę powietrza po dotarciu do jelita ślepego lub jeśli metoda wodna nie powiedzie się, aby otworzyć wąskie światło lub przejść przez ciasny zakręt. Po wycofaniu będziemy kontynuować insuflację powietrza w razie potrzeby i dokładnie zbadać polipy i usunąć wszystkie zwizualizowane polipy. Jeśli pozostały jakieś pozostałości płynu, zostaną one odessane po wyjęciu sondy. |
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia powietrzna
Interwencją będzie kolonoskopia przy użyciu tradycyjnej metody powietrznej u pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do przesiewowej kolonoskopii z kolonoskopią powietrzną.
|
Podczas kolonoskopii powietrze zostanie podane do okrężnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta.
|
Obecność gruczolaka wykryta w dowolnym miejscu między kątnicą a zgięciem śledziony
|
Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wykrywanie gruczolaka
Ramy czasowe: Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta.
|
Wykrywanie gruczolaka w dowolnym miejscu okrężnicy podczas kolonoskopii.
|
Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta.
|
|
Wymagania dotyczące sedacji
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Ilość środka uspokajającego wymagana do zakończenia kolonoskopii pacjenta.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Całkowity czas potrzebny do wykonania kolonoskopii.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Czas potrzebny do dotarcia do jelita ślepego podczas kolonoskopii.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Zmiana pozycji pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Konieczność zmiany pozycji pacjenta z lewej bocznej na inną, aby umożliwić przesunięcie kolonoskopu do przodu.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Użycie usztywniacza kolonoskopu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Konieczność usztywnienia kolonoskopu w celu umożliwienia przesuwania endoskopu w trakcie zabiegu
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Ucisk brzucha przez asystenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Konieczność uciskania jamy brzusznej przez asystenta endoskopisty podczas zabiegu w celu umożliwienia ruchu kolonoskopu do przodu.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Długość kolonoskopu w czasie intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Ocena długości kolonoskopu wprowadzanego do okrężnicy w celu dotarcia do jelita ślepego.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Ocena bólu związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: Dane zebrane w trakcie i po zabiegu po wybudzeniu ze sedacji, czyli zwykle w ciągu 1 godziny po zabiegu
|
Ocena dyskomfortu związanego z zabiegiem, w miarę możliwości w trakcie zabiegu i po zabiegu po wybudzeniu z sedacji, ze świadomością ograniczeń jakie niesie ze sobą sedacja i towarzysząca amnezja.
|
Dane zebrane w trakcie i po zabiegu po wybudzeniu ze sedacji, czyli zwykle w ciągu 1 godziny po zabiegu
|
|
Powód wdmuchiwania powietrza i długość okrężnicy, kiedy rozpoczęło się wdmuchiwanie powietrza, podczas wykonywania kolonoskopii wodnej
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Ocena odsetka pacjentów wymagających wdmuchiwania powietrza, gdy okrężnica wodna nie otwiera światła okrężnicy oraz miejsce okrężnicy, w którym jest to najbardziej prawdopodobne.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Objętość wody użytej podczas kolonoskopii wodnej
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Ocena objętości wody wprowadzonej do jelita grubego podczas zabiegu.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Percepcja pacjenta dotycząca kolonoskopii powietrznej i wodnej
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Ocena postrzegania przez pacjenta 2 metod kolonoskopii.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta
|
Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta
|
|
|
Rodzaj polipektomii (biopsja na zimno/zimna pętla/przyżeganie pętlą/konieczność wstrzyknięcia podśluzówkowego/konieczność umieszczenia klipsa)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
|
|
Jakość przygotowania jelita według Boston Bowel Prep Scale
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
|
|
Czas rekonwalescencji po zabiegu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
|
|
Ząbkowany wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
|
|
Czas zabiegu – rano kontra po południu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
|
|
Historia palenia
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 297959
- 297959-4 (Inny identyfikator: UC Davis)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .