Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba porównująca kolonoskopię wodną i powietrzną w środowisku lokalnym

26 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kolonoskopię z wymianą wody i kolonoskopię powietrzną w środowisku lokalnym

Celem pracy jest ustalenie, czy kolonoskopia przesiewowa wykonywana u osób dorosłych metodą wymiany wody, w przeciwieństwie do metody powietrznej, będzie miała większą wykrywalność gruczolaka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawno wykazano, że kolonoskopia przesiewowa z usunięciem gruczolaków przedrakowych skutkuje 53% zmniejszeniem śmiertelności z powodu raka okrężnicy. Chociaż wyraźnie potwierdza to praktykę kolonoskopii przesiewowej, pominięte gruczolaki, zwłaszcza w proksymalnej części okrężnicy, zdefiniowane jako obejmujące jelito ślepe, okrężnicę wstępującą i okrężnicę poprzeczną, pozostają problemem. Zostało to wykazane w badaniu 183 pacjentów, którzy przeszli jedno po drugim kolonoskopie. W tej populacji ogólny wskaźnik pominięć gruczolaków wyniósł 24%, przy czym gruczolaki proksymalne były pomijane częściej (27%) niż gruczolaki lewej okrężnicy (21%). Inne badanie dotyczyło 4192 pacjentów z bazy danych SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare, u których rozwinął się „rak interwałowy”, czyli rak okrężnicy u pacjenta, który miał wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 6-36 miesięcy. Te raki interwałowe występowały głównie w proksymalnej części okrężnicy (proksymalna 68%, dystalna 19,5%, odbytnica 10,4% i nieokreślona 2,1%). Sugeruje to również, że zmiany przedrakowe są pomijane w proksymalnej części okrężnicy. Jako taka metoda, która może zwiększyć wykrywalność proksymalnego gruczolaka, byłaby pożądaną zmianą.

Jedną z takich pojawiających się technik, która wydaje się obiecująca w zakresie poprawy wykrywalności gruczolaka, jest kolonoskopia wodna. W jednym z wczesnych badań metodą wodną stwierdzono tendencję do wyższego ADR w grupie stosującej metodę wodną (37% vs. 26%). Ta obserwacja skłoniła do retrospektywnej analizy 1178 przypadków przesiewowej i kontrolnej kolonoskopii wykonanej przez jednego endoskopistę w Sacramento VAMC, która wykazała ogólny ADR (obecność co najmniej jednego gruczolaka) na poziomie 27% przy kolonoskopii powietrznej, podczas gdy dla kolonoskopii metodą wodną wyniósł 35% (p=0,007). W późniejszej połączonej analizie dwóch prospektywnych RCT kolonoskopii powietrze vs. woda w celu badań przesiewowych i obserwacji z wykorzystaniem zaplanowanej kolonoskopii bez środków uspokajających [5] i sedacji na żądanie [6] stwierdzono, że więcej pacjentów miało co najmniej jednego drobnego gruczolaka w proksymalnej części okrężnicy w grupie metody wodnej niż w grupie powietrznej (odpowiednio 28% vs. 14%, p=0,0298). Inne quasi-randomizowane badanie przesiewowe pacjentów przeprowadzone w Phoenix VAMC przy użyciu sprzętu o wysokiej rozdzielczości potwierdziło istotnie wyższy ogólny ADR po zastosowaniu metody wodnej (n=177) w porównaniu z metodą powietrzną (n=191) (57% vs. 46%) (p =0,03). Szansa wykrycia gruczolaka była o 81% wyższa w przypadku metody wodnej (OR 1,81; 95% CI: 1,12-2,90) i niezależnie od wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), aktualnego palenia tytoniu i spożywania alkoholu, czasu odstawienia i jakości przygotowania jelita. W proksymalnym odcinku okrężnicy ADR był istotnie wyższy u pacjentów badanych metodą wodną niż powietrzną (46% vs. 35%) (p=0,03), szczególnie dla gruczolaków o wielkości <10 mm (38% vs. 25%) (p=007). Te zachęcające wstępne dane odzwierciedlają potencjalne korzyści kolonoskopii metodą wodną.

Nasze obecne pytanie badawcze dotyczy tego, czy korzyść ta jest widoczna w populacji opartej na społeczności, w przeciwieństwie do populacji VA, która składa się głównie z mężczyzn i rasy kaukaskiej.

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość wykrywania proksymalnego gruczolaka między grupą z kolonoskopią z wymianą wody a grupą z kolonoskopią powietrzną. Badacze zamierzają zastosować zaplanowaną sedację zamiast sedacji na żądanie, aby kontynuować obecny protokół obowiązujący w naszej instytucji.

Pacjenci w obu ramionach badania zostaną poddani przygotowaniu podzielonego jelita przed kolonoskopią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
        • Elk Grove PCN, University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥50 lat
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby zgłaszające się na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego o średnim ryzyku za pomocą kolonoskopii
  • Osoby zgłaszające się na obserwację gruczolakowatych / siedzących ząbkowanych polipów okrężnicy zgodnie z amerykańską wielospołeczną grupą zadaniową ds. raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Wcześniejsza częściowa lub całkowita kolektomia
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Pacjenci z wcześniejszą historią raka jelita grubego
  • Pacjenci z wywiadem przesiewowej kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjenci z rodzinną polipowatością w wywiadzie (rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia z wymianą wody
Interwencją będzie kolonoskopia z wymianą wody u pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do przesiewowej kolonoskopii z kolonoskopią z wymianą wody.

Wyłączymy pompę powietrza. Kolonoskop zostanie wprowadzony do odbytnicy i delikatnie przesunięty. Będziemy odsysać pęcherzyki powietrza w miarę zbliżania się endoskopu do jelita ślepego. Woda zostanie podawana w przypadku napotkania zamkniętego światła. Cała wlana woda zostanie odessana. W razie potrzeby użyjemy wszystkich innych technik stosowanych przy konwencjonalnej metodzie powietrznej. Na przykład ciśnienie w jamie brzusznej, skrócenie zakresu w celu zmniejszenia pętli, zmiana pozycji pacjenta itp.

Włączymy pompę powietrza po dotarciu do jelita ślepego lub jeśli metoda wodna nie powiedzie się, aby otworzyć wąskie światło lub przejść przez ciasny zakręt.

Po wycofaniu będziemy kontynuować insuflację powietrza w razie potrzeby i dokładnie zbadać polipy i usunąć wszystkie zwizualizowane polipy. Jeśli pozostały jakieś pozostałości płynu, zostaną one odessane po wyjęciu sondy.

Aktywny komparator: Kolonoskopia powietrzna
Interwencją będzie kolonoskopia przy użyciu tradycyjnej metody powietrznej u pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do przesiewowej kolonoskopii z kolonoskopią powietrzną.
Podczas kolonoskopii powietrze zostanie podane do okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta.
Obecność gruczolaka wykryta w dowolnym miejscu między kątnicą a zgięciem śledziony
Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wykrywanie gruczolaka
Ramy czasowe: Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta.
Wykrywanie gruczolaka w dowolnym miejscu okrężnicy podczas kolonoskopii.
Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta.
Wymagania dotyczące sedacji
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Ilość środka uspokajającego wymagana do zakończenia kolonoskopii pacjenta.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Całkowity czas potrzebny do wykonania kolonoskopii.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Czas potrzebny do dotarcia do jelita ślepego podczas kolonoskopii.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Zmiana pozycji pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Konieczność zmiany pozycji pacjenta z lewej bocznej na inną, aby umożliwić przesunięcie kolonoskopu do przodu.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Użycie usztywniacza kolonoskopu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Konieczność usztywnienia kolonoskopu w celu umożliwienia przesuwania endoskopu w trakcie zabiegu
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Ucisk brzucha przez asystenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Konieczność uciskania jamy brzusznej przez asystenta endoskopisty podczas zabiegu w celu umożliwienia ruchu kolonoskopu do przodu.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Długość kolonoskopu w czasie intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Ocena długości kolonoskopu wprowadzanego do okrężnicy w celu dotarcia do jelita ślepego.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Ocena bólu związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: Dane zebrane w trakcie i po zabiegu po wybudzeniu ze sedacji, czyli zwykle w ciągu 1 godziny po zabiegu
Ocena dyskomfortu związanego z zabiegiem, w miarę możliwości w trakcie zabiegu i po zabiegu po wybudzeniu z sedacji, ze świadomością ograniczeń jakie niesie ze sobą sedacja i towarzysząca amnezja.
Dane zebrane w trakcie i po zabiegu po wybudzeniu ze sedacji, czyli zwykle w ciągu 1 godziny po zabiegu
Powód wdmuchiwania powietrza i długość okrężnicy, kiedy rozpoczęło się wdmuchiwanie powietrza, podczas wykonywania kolonoskopii wodnej
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Ocena odsetka pacjentów wymagających wdmuchiwania powietrza, gdy okrężnica wodna nie otwiera światła okrężnicy oraz miejsce okrężnicy, w którym jest to najbardziej prawdopodobne.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Objętość wody użytej podczas kolonoskopii wodnej
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Ocena objętości wody wprowadzonej do jelita grubego podczas zabiegu.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Percepcja pacjenta dotycząca kolonoskopii powietrznej i wodnej
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Ocena postrzegania przez pacjenta 2 metod kolonoskopii.
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta
Dane zbierane, gdy patologia jest dostępna, zazwyczaj 3-10 dni po zabiegu pacjenta. Dane są zbierane tylko raz na pacjenta
Rodzaj polipektomii (biopsja na zimno/zimna pętla/przyżeganie pętlą/konieczność wstrzyknięcia podśluzówkowego/konieczność umieszczenia klipsa)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Jakość przygotowania jelita według Boston Bowel Prep Scale
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Czas rekonwalescencji po zabiegu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Ząbkowany wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Czas zabiegu – rano kontra po południu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Zostanie to pobrane w momencie wyznaczenia procedury, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Historia palenia
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 297959
  • 297959-4 (Inny identyfikator: UC Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kolonoskopia z wymianą wody

Subskrybuj