Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy u osób z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi – badanie potwierdzające słuszność koncepcji (VPA)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Gregory Jicha, 323-5550

Bezpieczeństwo i docelowe zaangażowanie Clu1 przez kwas walproinowy u osób z nienaruszoną zdolnością poznawczą: dowód słuszności koncepcji opracowania próby zapobiegania chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa podawania i wpływu kwasu walproinowego na ekspresję klusteryny u nienaruszonych poznawczo, zdrowych osób w podeszłym wieku. Mutacje klusteryny zostały niedawno zidentyfikowane jako czynnik ryzyka rozwoju choroby Alzheimera, a zmiany w ekspresji klusteryny obserwuje się u osób starszych, u których rozwinęła się choroba Alzheimera, niezależnie od tego, czy są nosicielami tych mutacji genetycznych, czy nie. Kwas walproinowy może zapobiegać lub odwracać te zmiany.

W badaniu weźmie udział czternaście osób z normalną pamięcią i myśleniem. Dziesięciu z tych pacjentów otrzyma kwas walproinowy, a 4 kapsułki „placebo” bez aktywnego leku. Uczestnicy będą przyjmować badany lek lub placebo przez 28 dni i będą obserwowani przez łącznie 35 dni w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie z wielokrotną rosnącą dawką. Siedmiu zdrowych ochotników zostanie włączonych do 2 kolejnych kohort, w sumie 14 włączonych pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone z zastosowaniem dwóch dawek walproinianu (250 mg doustnie 2 razy dziennie, a następnie 500 mg doustnie 2 razy dziennie). Na każdym poziomie dawki do badania zostanie włączonych 7 osób w podeszłym wieku o zdrowych funkcjach poznawczych, przy czym dwie osoby zostaną losowo wybrane do otrzymania placebo, podczas gdy pozostałych pięciu osób otrzyma wyznaczoną dawkę walproinianu.

Procedury badawcze będą obejmować rutynową ocenę zdarzeń niepożądanych, laboratoria bezpieczeństwa, wyjściowy MRI, badania fizykalne i neurologiczne oraz pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Inne eksperymentalne leki lub urządzenia są zabronione podczas tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Sander's Brown Center on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 86 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 65-90 lat włącznie.
  2. anglojęzycznych, aby zapewnić zgodność z testami poznawczymi i procedurami wizyt studyjnych.
  3. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani w wieku rozrodczym, tj. niepłodne chirurgicznie ani po menopauzie > 1 rok.

  4. Stabilny stan zdrowia przez trzy miesiące przed wizytą przesiewową, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości funkcji wątroby, nerek i hematologii, zdefiniowanych następująco:

    • Płytki krwi > 100 000
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,6 mg/dl
    • Próby czynnościowe wątroby ≤ 1,5 górna granica normy
    • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w innych badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, panel biochemiczny, analiza moczu) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  5. Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  6. Potrafi przyjmować leki doustne.
  7. Brak historii niepożądanych reakcji na VPA lub podobne środki.
  8. Fizycznie akceptowalne dla tego badania, potwierdzone wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem neurologicznym i testami klinicznymi w opinii lekarza prowadzącego badanie.
  9. Bez otępienia według Hachinskiego Ischemic Index (< 4).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, udar mózgu, guz mózgu, stwardnienie rozsiane lub zaburzenie napadowe.
  2. Duża depresja w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kryteria DSM-IV), poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie.
  3. Historia inwazyjnego raka w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  4. Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego (zaburzenia krwotoczne, liczba płytek krwi < 100 000, leczenie przeciwzakrzepowe, duża nieprawidłowość strukturalna lub posocznica w okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa utrudniająca technicznie pobranie płynu rdzeniowego).
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości MRI, które są przeciwwskazaniem do drewna lub sugerują procesy chorobowe ośrodkowego układu nerwowego, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania w opinii PI.
  6. Stosowanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Poważna operacja w ciągu ośmiu tygodni przed wizytą wyjściową.
  8. Ciężkie niestabilne choroby medyczne, w tym niekontrolowane choroby serca lub niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA).
  9. Terapia antyretrowirusowa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
  11. Ślepota, głuchota, trudności językowe lub jakakolwiek inna niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi udział lub współpracę w protokole.

Wykluczone leki

  1. Leki eksperymentalne
  2. Lamictal
  3. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina/nortryptylina)
  4. Karbamazepina/ okskarbazepina
  5. Benzodiazepiny
  6. Fenobarbital
  7. fenytoina
  8. Tolbutamid
  9. Topiramat
  10. Warfaryna
  11. Zydowudyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas walproinowy
Kwas walproinowy 250 mg lub 500 mg doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Kwas walproinowy
generyczne tabletki kwasu walproinowego pakowane w kapsułki odpowiadające placebo.
Inne nazwy:
  • Depakote
  • VPA
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo bez aktywnego badanego leku w identycznych kapsułkach jak lek eksperymentalny.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania w podziale na grupy badawcze
Ramy czasowe: Dzień 35
Oceny bezpieczeństwa będą opierać się na medycznym przeglądzie raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz wynikach pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych w trakcie badania. Częstość obserwowanych toksyczności i zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli, częstości porównane u uczestników, którzy otrzymują aktywne leki, i tych, którzy otrzymują placebo, i przejrzani pod kątem potencjalnego znaczenia i znaczenia klinicznego.
Dzień 35
Zmiana poziomu amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml) w ciągu 28-dniowego okresu interwencji w zależności od grupy badawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmiana poziomu amyloidu beta 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w pg/ml od wartości początkowej do końca leczenia (dzień 28)
Linia bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu P-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmiana poziomu p181-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml) od wartości początkowej do końca leczenia (dzień 28)
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana w teście swobodnego i wybiórczego przypomnienia z podpowiedzią — bezpłatne przywołanie (liczba pozycji jest prawidłowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmiana w teście swobodnego i selektywnego przypominania ze wskazówką – opóźnione swobodne przywołanie od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 28)
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana poziomu klusteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmiana stężeń klusteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml) od wartości początkowej do końca leczenia (dzień 28)
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gregory Jicha, 323-5550

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kentucky
Kentucky Alzheimer's Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steve Estus, PhD, University of Kentucky
  • Główny śledczy: Gregory Jicha, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-0068-F6A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione zainteresowanym badaczom, którzy prześlą prośbę o dane do brytyjskiej Grupy Biostatystycznej Centrum Alzheimera po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z tego badania. Wniosek zostanie zweryfikowany pod kątem zasadności naukowej i kwestii związanych z ochroną ludzi przed zatwierdzeniem zwolnienia. IChP, które mogą zostać ujawnione, obejmuje wszystkie dane kliniczne pozbawione informacji identyfikujących. Informacjom klinicznym zostanie przypisany zaślepiony numer podmiotu, który chroni tożsamość i informacje chronione ustawą HIPAA zebrane w ramach tego badania. Aby poprosić o dane, postępuj zgodnie z instrukcjami dostępnymi pod następującym linkiem: http://www.uky.edu/coa/adc/investigators-research-resources

Ramy czasowe udostępniania IPD

1.1.19 do 31.12.28

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany każdemu badaczowi po przedstawieniu akceptowalnej hipotezy projektu i określeniu żądanych danych. Nadzór zespołu projektowego zapewni, że zbędne projekty nie spowodują konkurencyjnego wykorzystania zasobów. Dostęp do danych projektu zostanie określony przez PI i zespół badaczy w Wielkiej Brytanii w ramach tych szerokich warunków dostępu. Nie będzie żadnych opłat za dostęp do danych. Zastrzegamy, że grant macierzysty UL1TR001998 powinien być cytowany przez osoby, którym udostępniane są dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami