Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy u osób z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi – badanie potwierdzające słuszność koncepcji (VPA)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Gregory Jicha, 323-5550

Bezpieczeństwo i docelowe zaangażowanie Clu1 przez kwas walproinowy u osób z nienaruszoną zdolnością poznawczą: dowód słuszności koncepcji opracowania próby zapobiegania chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa podawania i wpływu kwasu walproinowego na ekspresję klusteryny u nienaruszonych poznawczo, zdrowych osób w podeszłym wieku. Mutacje klusteryny zostały niedawno zidentyfikowane jako czynnik ryzyka rozwoju choroby Alzheimera, a zmiany w ekspresji klusteryny obserwuje się u osób starszych, u których rozwinęła się choroba Alzheimera, niezależnie od tego, czy są nosicielami tych mutacji genetycznych, czy nie. Kwas walproinowy może zapobiegać lub odwracać te zmiany.

W badaniu weźmie udział czternaście osób z normalną pamięcią i myśleniem. Dziesięciu z tych pacjentów otrzyma kwas walproinowy, a 4 kapsułki „placebo” bez aktywnego leku. Uczestnicy będą przyjmować badany lek lub placebo przez 28 dni i będą obserwowani przez łącznie 35 dni w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie z wielokrotną rosnącą dawką. Siedmiu zdrowych ochotników zostanie włączonych do 2 kolejnych kohort, w sumie 14 włączonych pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone z zastosowaniem dwóch dawek walproinianu (250 mg doustnie 2 razy dziennie, a następnie 500 mg doustnie 2 razy dziennie). Na każdym poziomie dawki do badania zostanie włączonych 7 osób w podeszłym wieku o zdrowych funkcjach poznawczych, przy czym dwie osoby zostaną losowo wybrane do otrzymania placebo, podczas gdy pozostałych pięciu osób otrzyma wyznaczoną dawkę walproinianu.

Procedury badawcze będą obejmować rutynową ocenę zdarzeń niepożądanych, laboratoria bezpieczeństwa, wyjściowy MRI, badania fizykalne i neurologiczne oraz pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Inne eksperymentalne leki lub urządzenia są zabronione podczas tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Sander's Brown Center on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 86 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 65-90 lat włącznie.
  2. anglojęzycznych, aby zapewnić zgodność z testami poznawczymi i procedurami wizyt studyjnych.
  3. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani w wieku rozrodczym, tj. niepłodne chirurgicznie ani po menopauzie > 1 rok.

  4. Stabilny stan zdrowia przez trzy miesiące przed wizytą przesiewową, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości funkcji wątroby, nerek i hematologii, zdefiniowanych następująco:

    • Płytki krwi > 100 000
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,6 mg/dl
    • Próby czynnościowe wątroby ≤ 1,5 górna granica normy
    • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w innych badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, panel biochemiczny, analiza moczu) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  5. Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  6. Potrafi przyjmować leki doustne.
  7. Brak historii niepożądanych reakcji na VPA lub podobne środki.
  8. Fizycznie akceptowalne dla tego badania, potwierdzone wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem neurologicznym i testami klinicznymi w opinii lekarza prowadzącego badanie.
  9. Bez otępienia według Hachinskiego Ischemic Index (< 4).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, udar mózgu, guz mózgu, stwardnienie rozsiane lub zaburzenie napadowe.
  2. Duża depresja w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kryteria DSM-IV), poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie.
  3. Historia inwazyjnego raka w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  4. Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego (zaburzenia krwotoczne, liczba płytek krwi < 100 000, leczenie przeciwzakrzepowe, duża nieprawidłowość strukturalna lub posocznica w okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa utrudniająca technicznie pobranie płynu rdzeniowego).
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości MRI, które są przeciwwskazaniem do drewna lub sugerują procesy chorobowe ośrodkowego układu nerwowego, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania w opinii PI.
  6. Stosowanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Poważna operacja w ciągu ośmiu tygodni przed wizytą wyjściową.
  8. Ciężkie niestabilne choroby medyczne, w tym niekontrolowane choroby serca lub niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA).
  9. Terapia antyretrowirusowa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
  11. Ślepota, głuchota, trudności językowe lub jakakolwiek inna niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi udział lub współpracę w protokole.

Wykluczone leki

  1. Leki eksperymentalne
  2. Lamictal
  3. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina/nortryptylina)
  4. Karbamazepina/ okskarbazepina
  5. Benzodiazepiny
  6. Fenobarbital
  7. fenytoina
  8. Tolbutamid
  9. Topiramat
  10. Warfaryna
  11. Zydowudyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas walproinowy
Kwas walproinowy 250 mg lub 500 mg doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Kwas walproinowy
generyczne tabletki kwasu walproinowego pakowane w kapsułki odpowiadające placebo.
Inne nazwy:
  • Depakote
  • VPA
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo bez aktywnego badanego leku w identycznych kapsułkach jak lek eksperymentalny.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania w podziale na grupy badawcze
Ramy czasowe: Dzień 35
Oceny bezpieczeństwa będą opierać się na medycznym przeglądzie raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz wynikach pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych w trakcie badania. Częstość obserwowanych toksyczności i zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli, częstości porównane u uczestników, którzy otrzymują aktywne leki, i tych, którzy otrzymują placebo, i przejrzani pod kątem potencjalnego znaczenia i znaczenia klinicznego.
Dzień 35
Zmiana poziomu amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml) w ciągu 28-dniowego okresu interwencji w zależności od grupy badawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmiana poziomu amyloidu beta 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w pg/ml od wartości początkowej do końca leczenia (dzień 28)
Linia bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu P-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmiana poziomu p181-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml) od wartości początkowej do końca leczenia (dzień 28)
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana w teście swobodnego i wybiórczego przypomnienia z podpowiedzią — bezpłatne przywołanie (liczba pozycji jest prawidłowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmiana w teście swobodnego i selektywnego przypominania ze wskazówką – opóźnione swobodne przywołanie od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 28)
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana poziomu klusteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmiana stężeń klusteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml) od wartości początkowej do końca leczenia (dzień 28)
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gregory Jicha, 323-5550

Współpracownicy

University of Kentucky
Kentucky Alzheimer's Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Estus, PhD, University Of Kentucky
  • Główny śledczy: Gregory Jicha, MD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0068-F6A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione zainteresowanym badaczom, którzy prześlą prośbę o dane do brytyjskiej Grupy Biostatystycznej Centrum Alzheimera po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z tego badania. Wniosek zostanie zweryfikowany pod kątem zasadności naukowej i kwestii związanych z ochroną ludzi przed zatwierdzeniem zwolnienia. IChP, które mogą zostać ujawnione, obejmuje wszystkie dane kliniczne pozbawione informacji identyfikujących. Informacjom klinicznym zostanie przypisany zaślepiony numer podmiotu, który chroni tożsamość i informacje chronione ustawą HIPAA zebrane w ramach tego badania. Aby poprosić o dane, postępuj zgodnie z instrukcjami dostępnymi pod następującym linkiem: http://www.uky.edu/coa/adc/investigators-research-resources

Ramy czasowe udostępniania IPD

1.1.19 do 31.12.28

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany każdemu badaczowi po przedstawieniu akceptowalnej hipotezy projektu i określeniu żądanych danych. Nadzór zespołu projektowego zapewni, że zbędne projekty nie spowodują konkurencyjnego wykorzystania zasobów. Dostęp do danych projektu zostanie określony przez PI i zespół badaczy w Wielkiej Brytanii w ramach tych szerokich warunków dostępu. Nie będzie żadnych opłat za dostęp do danych. Zastrzegamy, że grant macierzysty UL1TR001998 powinien być cytowany przez osoby, którym udostępniane są dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Kwas walproinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj