Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność macytentanu u pacjentów z zespołem Eisenmengera (MAESTRO-OL)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Actelion

Długoterminowe, jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone protokołu AC-055-305 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności macytentanu u osób z zespołem Eisenmengera

Długoterminowe badanie mające na celu ocenę, czy macytentan jest bezpieczny, tolerowany i wystarczająco skuteczny, aby można go było stosować w leczeniu zespołu Eisenmengera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Mhat Sveta Anna Clin Card
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura - Cardio Unit
    • Santiago RCH
      • Providencia, Santiago RCH, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The General Hosp of Shenyang Military Region
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Russian Cardiology Scientific and Production Complex
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • PHC, MAB
  • Francja
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Hosp Laennec - Dept Cardiology
      • Paris cedex 15, Francja, 75908
        • Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Ahepa University General hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Querétaro, Meksyk
        • Instituto de Corazón de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Cardiology Gdańsk Univ
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Cardiology Kraków Univ
      • Wrocław, Polska, 51-124
        • Cardiology Wrocław
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
        • Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
  • Rumunia
      • Bucaresti, Rumunia, 022328
        • Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
      • Targu-Mures, Rumunia, 540136
        • Cardio Med SRL
      • Timisoara, Rumunia, 300312
        • Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/The Emory Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2303
        • Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Children'S Hospital, Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Tam Duc Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ES (w tym z zespołem Downa), którzy ukończyli badanie AC-055-305 / MAESTRO z podwójnie ślepą próbą zgodnie z planem, tj. którzy pozostali w badaniu z podwójnie ślepą próbą do 16. leku pod koniec tego okresu).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali przyjmowanie badanego leku metodą podwójnie ślepej próby podczas badania AC-055-305 / MAESTRO z powodu:

  • AE ocenione jako związane ze stosowaniem badanego leku,
  • lub podwyższone wyniki testów wątrobowych (związane lub niezwiązane z badanym lekiem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Macytentan
Tabletka Macitentan 10 mg raz na dobę.
Lek: Tabletka Macitentan 10 mg raz na dobę.
Tabletka Macitentan 10 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • ACT-064992
  • Macytentan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD) w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu rodzicielskim DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12 miesiąca w tym badaniu OL.
UWAGA: Badanie MAESTRO-OL miało charakter eksploracyjny iw protokole klinicznym nie zdefiniowano pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa. To i inne opublikowane eksploracyjne pomiary wyników skuteczności zostały wybrane do zgłoszenia jako pierwszorzędowe punkty końcowe. Wszystkie analizy skuteczności uznano za eksploracyjne. Analizy eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności koncentrowały się na wartościach bezwzględnych i zmianie od wartości wyjściowej DB do 16. tygodnia w badaniu DB oraz do 6. i 12. miesiąca w badaniu OL. W przypadku brakujących wartości 6MWD w badaniu OL zastosowano następujące zasady imputacji: Jeśli przyczyną brakujących danych była śmierć, przypisano odległość zero (0) metrów dla wszystkich wizyt 6MWD od daty śmierci. Z innych powodów ostatnia dostępna wartość została przeniesiona.
Od punktu początkowego w badaniu rodzicielskim DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12 miesiąca w tym badaniu OL.
Zmiana w klasie funkcjonalnej WHO (FC) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu rodzicielskim DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12 miesiąca w tym badaniu OL.
Klasa I: brak objawów podczas ćwiczeń lub w spoczynku. Brak ograniczeń aktywności. Klasa II: Brak objawów w spoczynku, ale niewielkie ograniczenie zwykłych czynności powodujących objawy (np. duszność przy wchodzeniu po schodach). Klasa III: może nie mieć objawów w spoczynku, ale czynności są znacznie ograniczone przez duszność, zmęczenie lub bliskie omdlenia. Klasa IV: objawy w spoczynku i niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Pacjenci w IV klasie mają objawy prawokomorowej niewydolności serca. W przypadku brakujących wartości FC WHO w badaniu OL zastosowano następujące zasady imputacji: Jeśli przyczyną brakujących danych była śmierć, przypisywano klasę IV dla wszystkich wizyt WHO od daty śmierci. Z innych powodów ostatnia dostępna wartość została przeniesiona.
Od punktu początkowego w badaniu rodzicielskim DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12 miesiąca w tym badaniu OL.
Zmiana wyniku Borga w zakresie duszności w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu rodzicielskim DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12 miesiąca w tym badaniu OL.
Skala duszności Borga ocenia nasilenie duszności (trudne lub utrudnione oddychanie) w skali od 0 („całkowicie nic”) do 10 („bardzo, bardzo ciężka – maksymalna”). W przypadku brakujących wartości wskaźnika duszności Borga w badaniu OL zastosowano następujące zasady imputacji: Jeśli przyczyną braku danych była śmierć, przypisywano wartość 10 dla wszystkich wizyt u Borga od daty śmierci. Z innych powodów ostatnia dostępna wartość została przeniesiona.
Od punktu początkowego w badaniu rodzicielskim DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12 miesiąca w tym badaniu OL.
Zmiana wysycenia obwodowego tlenem (SpO2) w spoczynku w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu rodzicielskim DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12 miesiąca w tym badaniu OL.
Nie zastosowano imputacji brakujących danych dla SpO2. Wysycenie tlenem oceniane za pomocą pulsoksymetrii: wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) w spoczynku przed 6-minutowym testem marszu (6MWT)
Od punktu początkowego w badaniu rodzicielskim DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12 miesiąca w tym badaniu OL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-055-308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami