Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ emulsji oleju rybnego na pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące wpływu pozajelitowej emulsji oleju rybiego na pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki

Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki w Wielkiej Brytanii gwałtownie wzrosła w ciągu ostatnich 40 lat. Ostatnie doniesienia sugerują, że 56,5 na 100 000 populacji będzie cierpieć na AP rocznie; liczba ta jest ponad dwukrotnie wyższa niż najwyższa wcześniej szacowana częstość występowania. U większości pacjentów stan jest łagodny, ale u około 25% pacjentów dochodzi do ciężkiego ataku, a od 30 do 50% tych pacjentów umiera. Najczęstszą przyczyną śmierci jest niewydolność wielonarządowa wtórna do ogólnoustrojowej aktywacji leukocytów (głównie neutrofili), której towarzyszy zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).

Badania z olejem rybim omega-3 wykazały, że kontroluje proces zapalny i poprawia wyniki, zwłaszcza w stanach hiperzapalnych.

Badania te będą dotyczyć skutków suplementacji oleju rybiego omega-3 u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (ciężkie zapalenie trzustki).

Pacjenci z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki zostaną prospektywnie i na ślepo przydzieleni losowo do grupy badawczej, która otrzyma (Lipidem, emulsja lipidowa zawiera niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i olej rybi omega-3) lub do grupy kontrolnej, która otrzyma (Lipofundin, emulsja lipidowa zawiera tylko niezbędne kwasów tłuszczowych i oleju rybnego omega-3). Wszystkim pacjentom zapewniona zostanie normalna i standardowa opieka kliniczna zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania. Każdy pacjent będzie codziennie otrzymywał emulsje Lipidem lub Lipofundin, dopóki jego własny zespół medyczny nie uzna go za zdolnego do wypisania ze szpitala lub maksymalnie przez SIEDEM dni.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy emulsje lipidowe wzbogacone olejem rybim omega-3 mogą poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy ma na celu podanie emulsji lipidowej wzbogaconej olejem rybim omega-3 świadomym dorosłym pacjentom, którzy mają zdolność umysłową do wyrażenia zgody i cierpią na ciężkie ostre zapalenie trzustki na oddziałach lub oddziałach Leicester General Hospital.

Potencjalni uczestnicy z SAP zostaną zidentyfikowani przez własny zespół pacjenta i skierowani do badaczy w celu rozważenia i ewentualnego włączenia do badania. Pacjenci nieprzytomni lub niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody zostaną WYKLUCZENI z badania.

Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Lipidem 200 mg/ml LUB Lipofundin MCT/LCT 20% emulsja tłuszczowa z losowych tabel liczbowych. Randomizacja, procedura zaślepiania (over labeling) zostanie przeprowadzona przez niezależną licencjonowaną jednostkę farmaceutyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przytomni pacjenci w wieku 18-90 lat przyjęci do Leicester General Hospital z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki potwierdzonym:

  1. zgodne cechy kliniczne (ból brzucha z wymiotami lub bez);
  2. związane z podwyższoną aktywnością amylazy w surowicy (≥3 wartości normalne) (≥300 j.m./l);
  3. jedno lub więcej kryteriów ciężkości określonych w kryteriach ciężkości z Atlanty lub zmodyfikowana ocena ciężkości ostrego zapalenia trzustki z Glasgow ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieprzytomni lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
  • Nadwrażliwość na białko ryb, jaj lub soi lub inne substancje czynne TPN.
  • Niekontrolowana hiperlipidemia
  • Ciężkie pierwotne zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Ostre zapalenie trzustki z towarzyszącą hiperlipidemią
  • kwasica ketonowa
  • Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru
  • Ciąża i laktacja
  • Ciężka niewydolność nerek bez dostępu do hemofiltracji lub dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lipidem® (BBraun)
Emulsja lipidowa zawierająca trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT), trójglicerydy długołańcuchowe (LCT) i kwasy tłuszczowe Omega-3 (olej rybny)
Suplement diety: Lipidem (emulsja lipidowa oleju rybiego omega-3)
Lipidem 200 mg/ml codziennie w infuzji przez maksymalnie 7 dni
Komparator placebo: Lipofundin® MCT/LCT 20%
Emulsja lipidowa zawierająca średnio- i długołańcuchowe trójglicerydy
Suplement diety: Lipofundin® MCT/LCT 20%
Lipofundin® MCT/LCT 20% codziennie wlew przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie CRP o 20% w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 7 po infuzji
Dzień 7 po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Postęp w wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
Progresja w skali dysfunkcji wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
Progresja zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
Progresja mediatorów zapalnych i przeciwzapalnych (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 itd.).
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
Eskalacja opieki na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii oraz długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals, Leicester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • Krzesło do nauki: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAP version 3 26-05-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami