Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ emulsji oleju rybnego na pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące wpływu pozajelitowej emulsji oleju rybiego na pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki

Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki w Wielkiej Brytanii gwałtownie wzrosła w ciągu ostatnich 40 lat. Ostatnie doniesienia sugerują, że 56,5 na 100 000 populacji będzie cierpieć na AP rocznie; liczba ta jest ponad dwukrotnie wyższa niż najwyższa wcześniej szacowana częstość występowania. U większości pacjentów stan jest łagodny, ale u około 25% pacjentów dochodzi do ciężkiego ataku, a od 30 do 50% tych pacjentów umiera. Najczęstszą przyczyną śmierci jest niewydolność wielonarządowa wtórna do ogólnoustrojowej aktywacji leukocytów (głównie neutrofili), której towarzyszy zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).

Badania z olejem rybim omega-3 wykazały, że kontroluje proces zapalny i poprawia wyniki, zwłaszcza w stanach hiperzapalnych.

Badania te będą dotyczyć skutków suplementacji oleju rybiego omega-3 u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (ciężkie zapalenie trzustki).

Pacjenci z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki zostaną prospektywnie i na ślepo przydzieleni losowo do grupy badawczej, która otrzyma (Lipidem, emulsja lipidowa zawiera niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i olej rybi omega-3) lub do grupy kontrolnej, która otrzyma (Lipofundin, emulsja lipidowa zawiera tylko niezbędne kwasów tłuszczowych i oleju rybnego omega-3). Wszystkim pacjentom zapewniona zostanie normalna i standardowa opieka kliniczna zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania. Każdy pacjent będzie codziennie otrzymywał emulsje Lipidem lub Lipofundin, dopóki jego własny zespół medyczny nie uzna go za zdolnego do wypisania ze szpitala lub maksymalnie przez SIEDEM dni.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy emulsje lipidowe wzbogacone olejem rybim omega-3 mogą poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy ma na celu podanie emulsji lipidowej wzbogaconej olejem rybim omega-3 świadomym dorosłym pacjentom, którzy mają zdolność umysłową do wyrażenia zgody i cierpią na ciężkie ostre zapalenie trzustki na oddziałach lub oddziałach Leicester General Hospital.

Potencjalni uczestnicy z SAP zostaną zidentyfikowani przez własny zespół pacjenta i skierowani do badaczy w celu rozważenia i ewentualnego włączenia do badania. Pacjenci nieprzytomni lub niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody zostaną WYKLUCZENI z badania.

Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Lipidem 200 mg/ml LUB Lipofundin MCT/LCT 20% emulsja tłuszczowa z losowych tabel liczbowych. Randomizacja, procedura zaślepiania (over labeling) zostanie przeprowadzona przez niezależną licencjonowaną jednostkę farmaceutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przytomni pacjenci w wieku 18-90 lat przyjęci do Leicester General Hospital z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki potwierdzonym:

  1. zgodne cechy kliniczne (ból brzucha z wymiotami lub bez);
  2. związane z podwyższoną aktywnością amylazy w surowicy (≥3 wartości normalne) (≥300 j.m./l);
  3. jedno lub więcej kryteriów ciężkości określonych w kryteriach ciężkości z Atlanty lub zmodyfikowana ocena ciężkości ostrego zapalenia trzustki z Glasgow ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieprzytomni lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
  • Nadwrażliwość na białko ryb, jaj lub soi lub inne substancje czynne TPN.
  • Niekontrolowana hiperlipidemia
  • Ciężkie pierwotne zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Ostre zapalenie trzustki z towarzyszącą hiperlipidemią
  • kwasica ketonowa
  • Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru
  • Ciąża i laktacja
  • Ciężka niewydolność nerek bez dostępu do hemofiltracji lub dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lipidem® (BBraun)
Emulsja lipidowa zawierająca trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT), trójglicerydy długołańcuchowe (LCT) i kwasy tłuszczowe Omega-3 (olej rybny)
Suplement diety: Lipidem (emulsja lipidowa oleju rybiego omega-3)
Lipidem 200 mg/ml codziennie w infuzji przez maksymalnie 7 dni
Komparator placebo: Lipofundin® MCT/LCT 20%
Emulsja lipidowa zawierająca średnio- i długołańcuchowe trójglicerydy
Suplement diety: Lipofundin® MCT/LCT 20%
Lipofundin® MCT/LCT 20% codziennie wlew przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie CRP o 20% w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 7 po infuzji
Dzień 7 po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postęp w wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
Progresja w skali dysfunkcji wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
Progresja zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
Progresja mediatorów zapalnych i przeciwzapalnych (IL-1RA, IL-10, IL-6, IL-18, TNF-a, ICAM-1, IL-10 itd.).
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
Eskalacja opieki na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii oraz długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji
W dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Mr. Ashley Dennison, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • Krzesło do nauki: Matthew Metcalfe, MD FRCS, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAP version 3 26-05-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj