Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w schizofrenii w praktyce klinicznej (MOSAIC)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Prospektywny, nieinterwencyjny rejestr różnych pacjentów ze schizofrenią w całym spektrum chorób w zwykłych warunkach opieki: przebieg choroby, leczenie i ciężar choroby

To badanie jest opartym na chorobie rejestrem zaprojektowanym do obserwacji pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia podobnego do schizofrenii według DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, Text Revision) leczonych w zwykłych warunkach opieki przez okres do 5 lata. Rejestr ma na celu opisanie przebiegu choroby w schizofrenii, w tym funkcji poznawczych i objawów negatywnych, jej leczenia oraz ciężaru choroby dla uczestników, opiekunów, klinicystów i społeczeństwa jako całości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
557

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6968
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
    • Connecticut
      • Cedar Rapids, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6514
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    • Florida
      • Chicago, Florida, Stany Zjednoczone, 60653
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1000
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55107
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11004
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10040
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Texas
      • Lytle, Texas, Stany Zjednoczone, 78052
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78664
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78202
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7792
      • Taylor, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenopodobnym w całym spektrum chorób leczeni w zwykłych warunkach opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Diagnoza DSM-IV-TR schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego
  • Uczestnicy prezentujący normalny przebieg opieki w zwykłych warunkach leczenia
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zarejestrowani jako uczestnicy badań klinicznych podczas rejestracji w rejestrze
  • Uczestnicy przewidujący, że nie będą mogli uczestniczyć w regularnie zaplanowanych ocenach zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywne i negatywne objawy schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Skala schizofrenii ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-SCH)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Funkcje poznawcze (płynność, kodowanie symboli cyfrowych, test tworzenia śladów)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny objawów negatywnych (NSA4)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Leczenie farmakologiczne/behawioralne stosowane w zwykłych warunkach opieki: interwencja
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Leczenie farmakologiczne/behawioralne stosowane w zwykłych warunkach opieki: dawka
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Leczenie farmakologiczne/behawioralne stosowane w zwykłych warunkach opieki: czas trwania
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Wyniki osobiste i społeczne (PSP)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Schizofreniczna Skala Jakości Życia (SQLS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Kwestionariusz Opiekuna Chorego na Schizofrenię
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Inwentarz Wypalenia Maslacha (MBI)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami