Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej a ekspozycja in vivo na fobię społeczną

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Obecne badanie ma na celu porównanie skuteczności ekspozycji in vivo i ekspozycji za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości w przypadku zespołu lęku społecznego. 70 pacjentów z fobią społeczną zostanie losowo przydzielonych do jednego z aktywnych stanów lub do stanu z listy oczekujących. Uczestnikom z listy oczekujących zostanie zaproponowana ekspozycja in vivo lub w wirtualnej rzeczywistości po pięciotygodniowym okresie oczekiwania. Poziomy psychopatologii zostaną ocenione przed i po leczeniu, a także trzy i 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1018 XA
        • University of Amsterdam, Department of Clinical Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 65 lat
  • podstawowa diagnoza zespołu lęku społecznego mierzona za pomocą SCID
  • biegła znajomość języka niderlandzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • epizody psychotyczne w przeszłości, zamiary samobójcze lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych.
  • terapii behawioralnej w poprzednim roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ekspozycja in vivo
Terapia ta będzie się składać z 10 sesji (dwa razy w tygodniu) terapii ekspozycyjnej opartej na protokole stosowanym wcześniej w terapii ekspozycyjnej zespołu lęku społecznego przez Scholinga i Emmelkampa (1993).
Behawioralne: Ekspozycja in vivo
Inne nazwy:
  • Terapia behawioralna
EKSPERYMENTALNY: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości

Zabieg ten składa się z 10 sesji (dwa razy w tygodniu) terapii ekspozycyjnej z wykorzystaniem środowisk wirtualnych.

Różnica między ekspozycją in vivo a terapią ekspozycyjną w wirtualnej rzeczywistości polega na tym, że komponent ekspozycji będzie dostarczany in vivo w jednym stanie, a przez wyświetlacz montowany na głowie (HMD) w drugim stanie.
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
  • Terapia Wirtualnej Rzeczywistości
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Uczestnikom z listy oczekujących zostanie zaproponowana ekspozycja in vivo lub w wirtualnej rzeczywistości po pięciotygodniowym okresie oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: Raport dotyczący lęku społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (5 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego: skala strachu przed negatywną oceną
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (5 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego: Zadanie oceny zachowania (BAT), Skala Występów w Wystąpieniach Publicznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (5 tygodni)

BAT składa się z nagranego na wideo 5-minutowego zaimprowizowanego przemówienia przed dwoma konfederatami. Skala Występów Publicznych zostanie wykorzystana do oceny występów podczas wystąpień, zarówno przez pacjentów, jak i niezależnych oceniających.

Zbadana zostanie zmiana od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (5 tygodni).
Przed leczeniem do leczenia po leczeniu (5 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego: ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (moduł dotyczący fobii społecznej)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do trzymiesięcznej obserwacji.
Zmiana diagnozy fobii społecznej od wstępnego leczenia do trzymiesięcznej obserwacji.
Leczenie wstępne do trzymiesięcznej obserwacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: Skala stresu i lęku depresja
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (5 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja.
Zmiana od punktu początkowego: Kwestionariusz Przekonań o Zaburzeniu Osobowości
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (5 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja.
Zmiana od punktu początkowego: Skala Jakości Życia Eurohis
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (5 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej i zmiana w trakcie leczenia: Kwestionariusz skupienia uwagi
Ramy czasowe: Przed leczeniem do leczenia pozabiegowego (5 tygodni), zmiana w ciągu czterech tygodni terapii ekspozycyjnej (sesja 3 do 9)
Skupienie uwagi będzie oceniane podczas czterotygodniowej terapii ekspozycyjnej, która odbywać się będzie dwa razy w tygodniu (sesje od 3 do 9). Oceniana będzie zmiana od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (5 tygodni), jak również zmiana w trakcie leczenia (4 tygodnie).
Przed leczeniem do leczenia pozabiegowego (5 tygodni), zmiana w ciągu czterech tygodni terapii ekspozycyjnej (sesja 3 do 9)
Zmiana w trakcie leczenia: tygodniowa skala podsumowująca fobię społeczną
Ramy czasowe: Zmiana z sesji na sesję w ciągu pięciu tygodni (tj. Sesja 1 do 10)
Tygodniowa Skala Podsumowania Fobii Społecznej będzie stosowana na każdej sesji w trakcie leczenia, które będzie odbywać się dwa razy w tygodniu (sesje od 1 do 10). Zmiany podczas leczenia zostaną ocenione.
Zmiana z sesji na sesję w ciągu pięciu tygodni (tj. Sesja 1 do 10)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: Kwestionariusz kosztów społecznych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do sesji 7 (3,5 tygodnia) i po zabiegu (5 tygodni)
Zmiana z leczenia wstępnego na sessino 7 (3,5 tygodnia) i po leczeniu (5 tygodni).
Przed zabiegiem do sesji 7 (3,5 tygodnia) i po zabiegu (5 tygodni)
Kwestionariusz doświadczeń w bliskich związkach
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Obróbka wstępna
W zmianie leczenia: poczucie własnej skuteczności w sytuacjach społecznych
Ramy czasowe: Zmiana z sesji na sesję w ciągu pięciu tygodni (tj. Sesja 1 do 10)
Poczucie własnej skuteczności będzie wykorzystywane na każdej sesji w trakcie kuracji, która odbywać się będzie dwa razy w tygodniu (sekcja 1 do 10). Zmiany w trakcie leczenia będą oceniane (5 tygodni).
Zmiana z sesji na sesję w ciągu pięciu tygodni (tj. Sesja 1 do 10)
Zmiana w trakcie leczenia: Inwentarz Sojuszu Roboczego — poprawiony w skrócie
Ramy czasowe: Sesja 3 do sesji 6 (dwa tygodnie)
Oceniona zostanie zmiana w trakcie leczenia (oczekiwana średnia z dwóch tygodni).
Sesja 3 do sesji 6 (dwa tygodnie)
Kwestionariusz choroby symulatora
Ramy czasowe: Sesja 2 (pierwszy tydzień leczenia)
Ta skala będzie używana tylko w warunkach wirtualnej rzeczywistości
Sesja 2 (pierwszy tydzień leczenia)
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Sesja 3 (drugi tydzień kuracji)
Sesja 3 (drugi tydzień kuracji)
Zmiana w trakcie leczenia: Kwestionariusz obecności w grupie
Ramy czasowe: Sesja 2 do sesji 3 (jeden tydzień) i sesji i 6 (trzy tygodnie).
Ta skala będzie używana w warunkach Wirtualnej Rzeczywistości tylko do pomiaru zmiany poczucia obecności od sesji 2 do sesji 3 (jeden tydzień) i sesji 6 (trzy tygodnie).
Sesja 2 do sesji 3 (jeden tydzień) i sesji i 6 (trzy tygodnie).
Zmiana w stosunku do linii bazowej: zadanie Dot-Probe
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja.
Niejawna miara oceny błędu uwagi w fobii społecznej. Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (5 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: zadanie unikania podejścia
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja.
Zadanie komputerowe do oceny tendencji do automatycznego zbliżania się i unikania poprzez mierzenie czasu reakcji na odpychanie lub przyciąganie twarzy za pomocą joysticka. Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (5 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Okres przed i po leczeniu (5 tygodni), trzymiesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VU University of Amsterdam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul GM Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05510207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami