Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie resuscytacji w ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Nasza hipoteza jest taka, że ​​hemodynamiczna resuscytacja płynowa prowadzona na podstawie parametrów dynamicznych poprawi rokowanie u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym, ograniczając szkodliwe skutki przeciążenia płynami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność parametrów dynamicznych w porównaniu z pomiarami statycznymi w prowadzeniu resuscytacji płynowej, udajemy, że wykryliśmy 10% względną redukcję śmiertelności. Ponadto wydaje nam się, że obserwujemy poprawę w zakresie długości czasu resuscytacji, dni bez wspomagania wentylacji mechanicznej i wazopresorów, długości pobytu na OIT iw szpitalu, niewydolności narządowej i funkcji nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
952

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xaime Garcia, MD
  • Numer telefonu: 21156 +34937231010
  • E-mail: xgarcia@tauli.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gisela Gili, RN
  • Numer telefonu: 21159 +34937231010
  • E-mail: ggilis@tauli.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Area de Critics. Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xaime Garcia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillem Gruartmoner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Kliniczne dowody sepsy (potwierdzenie mikrobiologiczne, badanie radiologiczne lub bezpośrednie - ropa w płynie biologicznym lub bezpośrednie badanie chirurgiczne).

  • ≥ 2 kryteria SIRS:

    • Temperatura < 36,0°C lub > 38,0°C
    • Tętno > 90 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów > 20 obr./min lub PaCO2 < 32 mmHg lub potrzeba wentylacji mechanicznej.
    • Leukocyty > 12,0 x109/l lub < 4,0 x109/l

  • Niewydolność hemodynamiczna zdefiniowana jako (przynajmniej jedno z poniższych):

    • Utrzymujące się niedociśnienie ogólnoustrojowe (skurczowe ciśnienie tętnicze ≤ 90 mmHg lub MAP < 65 mmHg) lub zmniejszenie MAP o > 30 mm Hg u pacjenta z nadciśnieniem.
    • Potrzeba wazopresorów.
    • Tachykardia (HR > 110 uderzeń na minutę) lub bradykardia (HR < 55 uderzeń na minutę)
    • Ostry początek skąpomoczu, definiowany jako zmniejszenie wydalania moczu < 0,5 ml/kg/h przez ≥ 2 godziny
    • Mleczan w surowicy > 2 mmol/l
    • Sinica obwodowa, nakrapiana skóra, przedłużony nawrót naczyń włosowatych
  • Wentylacja mechaniczna bez jakiegokolwiek wysiłku wdechowego i Vt 7-10 ml/kg, Pplateau < 30 mmH2O. Pacjenci z ARDS pod wentylacją mechaniczną będą musieli tolerować objętość oddechową co najmniej 7 ml/kg przez 30 sekund, podczas gdy ciśnienie plateau pozostaje < 30 mmH2O.
  • Wcześniejsze monitorowanie hemodynamiczne za pomocą cewnika tętniczego.
  • Centralny cewnik żylny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego < 7 dni.
  • Ciąża
  • Uprzedni wniosek o ograniczony status kodu lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące.
  • Wstrząs > 12 godz
  • Arytmia serca
  • Choroba zastawki aorty
  • Niezdolność do prawidłowego pomiaru krzywych ciśnienia tętniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dynamiczna resuscytacja przewodnika
To ramię jest zgodne z protokołem resuscytacji opartym na zarządzaniu płynami w oparciu o parametry dynamiczne.
Behawioralne: Zarządzanie płynami sterowane parametrami dynamicznymi

● U pacjentów reagujących na obciążenie wstępne zdefiniowanych przez następujące parametry dynamiczne: Pacjenci w pełni przystosowani do wentylacji mechanicznej* iz rytmem zatokowym.

  1. PPV >12%. PPV: zmiana ciśnienia tętna PPV = (PPmax-PPmin)/ [(PPmax+PPmin)/2] x100 (podczas 5 cykli oddechowych)

  2. SWW > 12% (15). SVV: Zmienność objętości wyrzutowej

    • Objętość oddechowa (Vt) ≥ 7-10 cm3/kg u pacjentów wentylowanych mechanicznie (w trybie kontrolowanym – objętość kontrolna lub ciśnienie kontrolne) i dobrze przystosowanych, bez żadnego wysiłku wdechowego, powinna być zapewniona.

Obciążenie płynami należy przeprowadzać za pomocą krystaloidów (1 ml/kg) lub koloidów (5 ml/kg) co 30 minut, aż PPV-SVV < 12%, gdy występują objawy hipoperfuzji. Kontynuuj resuscytację zgodnie z zasadami Kampanii Surviving Sepsis z wyłączeniem podawania większej ilości płynów (jak opisano w standardowej interwencji, gdy CVP>12).

● Pacjenci niereagujący na obciążenie wstępne (zdefiniowane jako PPV lub SVV < 12%) wznowią ten sam protokół co pacjenci reagujący, gdy parametry odpowiedzi płynowej będą ujemne.
Aktywny komparator: Standardowa reanimacja
To ramię jest zgodne z powszechnym protokołem resuscytacji opartym na zaleceniach Surviving Sepsis Campaign.
Behawioralne: Standardowe zarządzanie płynami
Obciążenie płynami u pacjentów z hipotensją lub podwyższonym mleczanem do czasu normalizacji MAP (> 65mmHg) lub CVP > 12mmHg. Jeśli CVP osiągnie > 12 mmHg, a MAP pozostanie < 65 mmHg, należy rozpocząć podawanie noradrenaliny, aby osiągnąć MAP > 65 mmHg. Po przywróceniu MAP, jeśli objawy hipoperfuzji utrzymują się (podwyższony poziom mleczanu lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h), należy zmierzyć ScvO2/SvO2. W celu uzyskania ScvO2 ≥70% lub SVO2 ≥65% rozważ transfuzję krwi, jeśli poziom hemoglobiny (Hb) ≤ 7g/dl, a także rozważ dobutaminę (dawka początkowa 2,5 µg/kg/min, zwiększona o 2, 5 µg/kg/min co 30 min do maksymalnej dawki 20 µg/kg/min, obecność arytmii lub FC>110 uderzeń na minutę). W tym momencie, jeśli nadal występują objawy hipoperfuzji, należy rozważyć wznowienie protokołu od początku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu do szpitala
28 dni po przyjęciu do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość resuscytacji
Ramy czasowe: 72 godziny po włączeniu protokołu
  • Użycie wazopresora i obciążenie płynami od 0 do 6 godzin
  • Użycie wazopresora i obciążenie płynami między 7 a 72 godziną
72 godziny po włączeniu protokołu
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
Od 1 do 28 dni przez 28 dni w miesiącu.
28 dni po przyjęciu
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
Od 1 do 28 dni przez 28 dni w miesiącu.
28 dni po przyjęciu
Dni bez awarii organów
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
Zaburzenia sercowo-naczyniowe, OUN, nerek, wątroby, krzepnięcia. Od 1 do 28 dni przez 28 dni w miesiącu.
28 dni po przyjęciu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM (przewidywany średnio 30 dni po przyjęciu)
Przy wypisie z OIOM (przewidywany średnio 30 dni po przyjęciu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 45 dni po przyjęciu do szpitala)
Przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 45 dni po przyjęciu do szpitala)
Ewolucja funkcji nerek
Ramy czasowe: 3 dni po zapisaniu się na studia
Klirens kreatyniny będzie obliczany codziennie przez pierwsze 3 dni (wzór Cockrofta-Gaulta).
3 dni po zapisaniu się na studia
Śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu
3 miesiące po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corporacion Parc Tauli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MORESS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami