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Überwachung der Reanimation bei schwerer Sepsis und septischem Schock

12. Februar 2014 aktualisiert von: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Unsere Hypothese ist, dass eine hämodynamische Flüssigkeitswiederbelebung, die durch dynamische Parameter gesteuert wird, das Ergebnis bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock verbessert, indem sie die schädlichen Auswirkungen einer Flüssigkeitsüberladung begrenzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit dynamischer Parameter im Vergleich zu statischen Maßnahmen zur Steuerung der Flüssigkeitswiederbelebung zu bewerten, geben wir vor, eine 10%ige relative Verringerung der Sterblichkeit festzustellen. Darüber hinaus geben wir vor, eine Verbesserung bei der Dauer der Reanimationszeit, der mechanischen Beatmung und der Tage ohne Vasopressorunterstützung, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, des Organversagens und der Nierenfunktion zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
952

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gisela Gili, RN
  • Telefonnummer: 21159 +34937231010
  • E-Mail: ggilis@tauli.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Area de Critics. Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xaime Garcia, MD
        • Unterermittler:
          • Guillem Gruartmoner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Klinischer Nachweis einer Sepsis (mikrobiologische Bestätigung, radiologische oder direkte Ansicht – Eiter in biologischer Flüssigkeit oder chirurgische direkte Ansicht).

  • ≥ 2 SIRS-Kriterien:

    • Temperatur < 36,0 °C oder > 38,0 °C
    • Herzfrequenz > 90 bpm
    • Atemfrequenz > 20 U/min oder PaCO2 < 32 mmHg oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung.
    • Leukozyten > 12,0 x 109/l oder < 4,0 x 109/l

  • Hämodynamische Insuffizienz definiert als (mindestens eine der folgenden):

    • Anhaltende systemische Hypotonie (systolischer arterieller Druck ≤ 90 mmHg oder MAP < 65 mmHg) oder eine Abnahme des MAP von > 30 mmHg bei einem Patienten mit Bluthochdruck.
    • Notwendigkeit von Vasopressoren.
    • Tachykardie (HF > 110 bpm) oder Bradykardie (HF < 55 bpm)
    • Akuter Beginn einer Oligurie, definiert als verminderte Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für ≥ 2 Stunden
    • Serumlaktat > 2 mmol/l
    • Periphere Zyanose, gesprenkelte Haut, verlängerte Wiederauffüllung der Kapillaren
  • Mechanische Beatmung ohne jegliche Inspirationsanstrengung und Vt 7-10 ml/kg, Pplateau < 30 mmH2O. Diese Patienten mit ARDS müssen unter mechanischer Beatmung ein Tidalvolumen von mindestens 7 ml/kg während 30 Sekunden tolerieren, während der Plateaudruck < 30 mmH2O bleibt.
  • Vorherige hämodynamische Überwachung durch arteriellen Katheter.
  • Zentralvenöser Katheter.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt < 7 Tage.
  • Schwangerschaft
  • Vorheriger Antrag auf begrenzten Codestatus oder erwartete Lebensdauer von weniger als 3 Monaten.
  • Schock > 12h
  • Herzrythmusstörung
  • Aortenklappenerkrankung
  • Unfähigkeit, arterielle Druckwellenformen richtig zu messen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dynamische geführte Wiederbelebung
Dieser Arm folgt einem Reanimationsprotokoll, das auf dynamisch-parametergeführtem Flüssigkeitsmanagement basiert.
Verhalten: Durch dynamische Parameter geführtes Flüssigkeitsmanagement

● Bei auf Vorlast ansprechenden Patienten, die durch die folgenden dynamischen Parameter definiert sind: Patienten, die vollständig an die mechanische Beatmung angepasst sind* und mit Sinusrhythmus.

  1. PPV > 12 %. PPV: Pulsdruckvariation PPV = (PPmax-PPmin)/ [(PPmax+PPmin)/2] x100 (während 5 Atemzyklen)

  2. SVV > 12 % (15). SVV: Variation des Schlagvolumens

    • Ein Tidalvolumen (Vt) ≥ 7-10 cc/kg bei mechanisch beatmeten (in einem kontrollierten Modus – Kontrollvolumen oder Kontrolldruck) und gut angepassten Patienten ohne Inspirationsanstrengung sollte garantiert werden.

Die Flüssigkeitsbelastung muss alle 30 Minuten mit Kristalloiden (1 omL/kg) oder Kolloiden (5 ml/kg) durchgeführt werden, bis PPV-SVV < 12 %, während Anzeichen einer Hypoperfusion vorhanden sind. Setzen Sie die Wiederbelebung gemäß den Regeln der Surviving Sepsis Campaign fort, mit Ausnahme von mehr Flüssigkeitszufuhr (wie in der Standardintervention beschrieben, sobald CVP>12).

● Patienten, die nicht auf die Vorlast ansprechen (definiert als PPV oder SVV < 12 %), setzen das gleiche Protokoll wie Responder fort, wenn die Flüssigkeitsreaktionsparameter negativ sind.
Aktiver Komparator: Standard-Wiederbelebung
Dieser Arm folgt einem gemeinsamen Reanimationsprotokoll, das auf den Empfehlungen der Surviving Sepsis Campaign basiert.
Verhalten: Standardgeführtes Flüssigkeitsmanagement
Flüssigkeitsbelastung bei Patienten mit Hypotonie oder erhöhtem Laktat bis zur Normalisierung des MAP (> 65 mmHg) oder CVP > 12 mmHg. Wenn der ZVD > 12 mmHg erreicht und der MAP < 65 mmHg bleibt, sollte mit Norepinephrin begonnen werden, um einen MAP > 65 mmHg zu erreichen. Sobald der MAP wiederhergestellt ist, muss ScvO2/SvO2 gemessen werden, wenn Anzeichen einer Hypoperfusion bestehen bleiben (erhöhte Laktat- oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h). Um einen ScvO2 ≥ 70 % oder SVO2 ≥ 65 % zu erreichen, erwägen Sie eine Bluttransfusion, wenn der Hämoglobinspiegel (Hb) ≤ 7 g/dL ist, und ziehen Sie auch Dobutamin in Betracht (Anfangsdosis 2,5 µg/kg/min, erhöht um 2,0 %). 5 µg/kg/min alle 30 min bis zu einer Höchstdosis von 20 µg/kg/min, Vorliegen einer Arrhythmie oder FC > 110 bpm). Wenn zu diesem Zeitpunkt weiterhin Hypoperfusionszeichen vorhanden sind, erwägen Sie einen Neustart des Protokolls von Anfang an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Krankenhausaufnahme
28 Tage nach Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wiederbelebung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme des Protokolls
  • Verwendung von Vasopressoren und Flüssigkeitsbelastung zwischen 0 h und 6 h
  • Verwendung von Vasopressoren und Flüssigkeitsbelastung zwischen 7 und 72 Stunden
72 Stunden nach Aufnahme des Protokolls
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Von 1 bis 28 Tage über 28 Tage im Monat.
28 Tage nach Aufnahme
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Von 1 bis 28 Tage über 28 Tage im Monat.
28 Tage nach Aufnahme
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Herz-Kreislauf-, ZNS-, Nieren-, Leber-, Gerinnungsanomalien. Von 1 bis 28 Tage über 28 Tage im Monat.
28 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation (erwarteter Durchschnitt 30 Tage nach Aufnahme)
Bei Entlassung aus der Intensivstation (erwarteter Durchschnitt 30 Tage nach Aufnahme)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (erwarteter Durchschnitt 45 Tage nach Krankenhausaufnahme)
Bei Krankenhausentlassung (erwarteter Durchschnitt 45 Tage nach Krankenhausaufnahme)
Entwicklung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Tage nach Studieneinschreibung
Die Kreatinin-Clearance wird in den ersten 3 Tagen täglich berechnet (Cockroft-Gault-Formel).
3 Tage nach Studieneinschreibung
Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
3 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corporacion Parc Tauli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MORESS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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