Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CTX-4430

9 września 2013 zaktualizowane przez: Celtaxsys, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, z rosnącą pojedynczą i wielokrotną dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CTX-4430 podawanego doustnie zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek CTX-4430 przyjmowanych doustnie raz dziennie przez zdrowych ochotników. CTX-4430 jest opracowywany do leczenia zapalenia płuc, które występuje w mukowiscydozie (CF). Badanie to składa się z dwóch części: Część 1 ocenia pojedyncze dawkowanie; a Część 2 ocenia powtarzane dawkowanie przez 14 dni. Każda część będzie zawierała kilka dawek. Podczas części badania z pojedynczą dawką, po 14-dniowym okresie wypłukiwania, dwie kohorty zostaną ocenione pod kątem potencjalnego wpływu na tolerancję w przypadku karmienia w momencie dawkowania. W przypadku obu części badania zostaną pobrane próbki krwi w celu walidacji testu PK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Medycznie zdrowy
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 i ≤ 29,9
  • Użytkownicy produktów nietytoniowych/zawierających nikotynę 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Ujemny test przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu w moczu przed dniem -1
  • Dobrowolna zgoda
  • Mężczyzna zgadza się zachować abstynencję seksualną lub używać prezerwatywy podczas wykonywania czynności seksualnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie przez 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i pozostać w takim stanie przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń przez określony czas :
  • Wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące wcześniej
  • Metoda podwójnej bariery przez co najmniej 14 dni przed
  • Partner płci męskiej, który przeszedł sterylność chirurgiczną co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i jest jedynym partnerem seksualnym tej kobiety
  • Odpowiednia antykoncepcja hormonalna. Kobiety, które stają się aktywne seksualnie w trakcie badania, muszą stosować metodę podwójnej bariery od rozpoczęcia aktywności seksualnej do 30 dni po ostatnim dawkowaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostały poddane jednej z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku:
  • Sterylizacja Essure® i stosowanie metody mechanicznej przez cały okres badania
  • obustronne podwiązanie jajowodów metodą barierową przez cały okres badania
  • usunięcie macicy
  • obustronne wycięcie jajników lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszym podaniem badanego leku i stężeniem hormonu folikulotropowego w surowicy ≥40 mIU/ml
  • Pacjent ma natężoną objętość wydechową ≥80% przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Tester ma spoczynkowe nasycenie tlenem >92% w powietrzu pokojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pacjent ma gorączkę na każdym etapie od badania przesiewowego do podania dawki wstępnej
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na związki pokrewne CTX-4430.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym produktów ziołowych i suplementów witaminowych) w ciągu 7 dni poprzedzających Dzień 1. Stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aspiryny, leków przeciwreumatycznych, antagonistów receptora leukotrienowego, inhibitorów enzymu leukotrienowego w ciągu 14 dni poprzedzających podanie pierwszego badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Podawanie lub stosowanie doustnych, wziewnych, donosowych, pozajelitowych lub >1% miejscowych glikokortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1
  • Stosowanie jakichkolwiek istotnych inhibitorów lub substratów OAT3, OCT2 i/lub OATP P1/B1 w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszym podaniem leku
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT; lub odstęp QTc >430 ms (mężczyźni) lub >450 ms (kobiety)
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg
  • Tętno jest wyższe niż 100 uderzeń na minutę.
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo
  • Niespełnienie PI zdolności do udziału z jakiegokolwiek powodu
  • Aktywna infekcja
  • Historia napadu
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 1
  • Ostra choroba w ciągu 30 dni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: CTX-4430
Lek: CTX-4430
Rosnące pojedyncze dawki doustne CTX-4430 będą podawane pacjentom w 6 kohortach pierwszego dnia. Po 14-dniowym wymyciu, osoby w dwóch z sześciu kohort będą przechodzić na drugą stronę, będą karmione dietą wysokotłuszczową i będą otrzymywać różne pojedyncze dawki doustne CTX-4430
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430 w kapsułkach
Inne nazwy:
  • osmitrol
Lek: CTX-4430
Rosnące powtarzane dawki CTX-4430 będą podawane doustnie, raz dziennie, osobnikom w 4 kohortach w dniach 1-14.
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430
Inne nazwy:
  • osmitrol
Komparator placebo: Część 1: Placebo + Mannitol
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430 w kapsułkach
Inne nazwy:
  • osmitrol
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430
Inne nazwy:
  • osmitrol
Lek: Placebo
Pojedyncze doustne dawki placebo zostaną podane pacjentom w 6 kohortach pierwszego dnia. Po 14-dniowym wypłukaniu, badani w dwóch z sześciu kohort przejdą na drugą stronę, będą karmieni dietą wysokotłuszczową i otrzymają pojedyncze doustne dawki placebo
Lek: Placebo
Powtarzane dawki placebo będą podawane doustnie, raz dziennie, osobnikom w 4 kohortach w dniach 1-14.
Eksperymentalny: Część 2: CTX-4430
Lek: CTX-4430
Rosnące pojedyncze dawki doustne CTX-4430 będą podawane pacjentom w 6 kohortach pierwszego dnia. Po 14-dniowym wymyciu, osoby w dwóch z sześciu kohort będą przechodzić na drugą stronę, będą karmione dietą wysokotłuszczową i będą otrzymywać różne pojedyncze dawki doustne CTX-4430
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430 w kapsułkach
Inne nazwy:
  • osmitrol
Lek: CTX-4430
Rosnące powtarzane dawki CTX-4430 będą podawane doustnie, raz dziennie, osobnikom w 4 kohortach w dniach 1-14.
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430
Inne nazwy:
  • osmitrol
Komparator placebo: Część 2: Placebo + Mannitol
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430 w kapsułkach
Inne nazwy:
  • osmitrol
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430
Inne nazwy:
  • osmitrol
Lek: Placebo
Pojedyncze doustne dawki placebo zostaną podane pacjentom w 6 kohortach pierwszego dnia. Po 14-dniowym wypłukaniu, badani w dwóch z sześciu kohort przejdą na drugą stronę, będą karmieni dietą wysokotłuszczową i otrzymają pojedyncze doustne dawki placebo
Lek: Placebo
Powtarzane dawki placebo będą podawane doustnie, raz dziennie, osobnikom w 4 kohortach w dniach 1-14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CTX-4430 u zdrowych osób poprzez ocenę zmian w badaniach fizykalnych, badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych (np. ciśnienie krwi), badaniach czynnościowych płuc, EKG oraz występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celtaxsys, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Linear Clinical Research
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia
Clinical Network Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janakan Krishnarajah, MB, BS FRACP, Linear Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTX-4430-HV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami