Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CTX-4430

9 września 2013 zaktualizowane przez: Celtaxsys, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, z rosnącą pojedynczą i wielokrotną dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CTX-4430 podawanego doustnie zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek CTX-4430 przyjmowanych doustnie raz dziennie przez zdrowych ochotników. CTX-4430 jest opracowywany do leczenia zapalenia płuc, które występuje w mukowiscydozie (CF). Badanie to składa się z dwóch części: Część 1 ocenia pojedyncze dawkowanie; a Część 2 ocenia powtarzane dawkowanie przez 14 dni. Każda część będzie zawierała kilka dawek. Podczas części badania z pojedynczą dawką, po 14-dniowym okresie wypłukiwania, dwie kohorty zostaną ocenione pod kątem potencjalnego wpływu na tolerancję w przypadku karmienia w momencie dawkowania. W przypadku obu części badania zostaną pobrane próbki krwi w celu walidacji testu PK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Medycznie zdrowy
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 i ≤ 29,9
  • Użytkownicy produktów nietytoniowych/zawierających nikotynę 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Ujemny test przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu w moczu przed dniem -1
  • Dobrowolna zgoda
  • Mężczyzna zgadza się zachować abstynencję seksualną lub używać prezerwatywy podczas wykonywania czynności seksualnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie przez 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i pozostać w takim stanie przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń przez określony czas :
  • Wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące wcześniej
  • Metoda podwójnej bariery przez co najmniej 14 dni przed
  • Partner płci męskiej, który przeszedł sterylność chirurgiczną co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i jest jedynym partnerem seksualnym tej kobiety
  • Odpowiednia antykoncepcja hormonalna. Kobiety, które stają się aktywne seksualnie w trakcie badania, muszą stosować metodę podwójnej bariery od rozpoczęcia aktywności seksualnej do 30 dni po ostatnim dawkowaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostały poddane jednej z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku:
  • Sterylizacja Essure® i stosowanie metody mechanicznej przez cały okres badania
  • obustronne podwiązanie jajowodów metodą barierową przez cały okres badania
  • usunięcie macicy
  • obustronne wycięcie jajników lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszym podaniem badanego leku i stężeniem hormonu folikulotropowego w surowicy ≥40 mIU/ml
  • Pacjent ma natężoną objętość wydechową ≥80% przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Tester ma spoczynkowe nasycenie tlenem >92% w powietrzu pokojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pacjent ma gorączkę na każdym etapie od badania przesiewowego do podania dawki wstępnej
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na związki pokrewne CTX-4430.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym produktów ziołowych i suplementów witaminowych) w ciągu 7 dni poprzedzających Dzień 1. Stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aspiryny, leków przeciwreumatycznych, antagonistów receptora leukotrienowego, inhibitorów enzymu leukotrienowego w ciągu 14 dni poprzedzających podanie pierwszego badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Podawanie lub stosowanie doustnych, wziewnych, donosowych, pozajelitowych lub >1% miejscowych glikokortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1
  • Stosowanie jakichkolwiek istotnych inhibitorów lub substratów OAT3, OCT2 i/lub OATP P1/B1 w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszym podaniem leku
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT; lub odstęp QTc >430 ms (mężczyźni) lub >450 ms (kobiety)
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg
  • Tętno jest wyższe niż 100 uderzeń na minutę.
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo
  • Niespełnienie PI zdolności do udziału z jakiegokolwiek powodu
  • Aktywna infekcja
  • Historia napadu
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 1
  • Ostra choroba w ciągu 30 dni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: CTX-4430
Lek: CTX-4430
Rosnące pojedyncze dawki doustne CTX-4430 będą podawane pacjentom w 6 kohortach pierwszego dnia. Po 14-dniowym wymyciu, osoby w dwóch z sześciu kohort będą przechodzić na drugą stronę, będą karmione dietą wysokotłuszczową i będą otrzymywać różne pojedyncze dawki doustne CTX-4430
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430 w kapsułkach
Inne nazwy:
  • osmitrol
Lek: CTX-4430
Rosnące powtarzane dawki CTX-4430 będą podawane doustnie, raz dziennie, osobnikom w 4 kohortach w dniach 1-14.
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430
Inne nazwy:
  • osmitrol
Komparator placebo: Część 1: Placebo + Mannitol
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430 w kapsułkach
Inne nazwy:
  • osmitrol
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430
Inne nazwy:
  • osmitrol
Lek: Placebo
Pojedyncze doustne dawki placebo zostaną podane pacjentom w 6 kohortach pierwszego dnia. Po 14-dniowym wypłukaniu, badani w dwóch z sześciu kohort przejdą na drugą stronę, będą karmieni dietą wysokotłuszczową i otrzymają pojedyncze doustne dawki placebo
Lek: Placebo
Powtarzane dawki placebo będą podawane doustnie, raz dziennie, osobnikom w 4 kohortach w dniach 1-14.
Eksperymentalny: Część 2: CTX-4430
Lek: CTX-4430
Rosnące pojedyncze dawki doustne CTX-4430 będą podawane pacjentom w 6 kohortach pierwszego dnia. Po 14-dniowym wymyciu, osoby w dwóch z sześciu kohort będą przechodzić na drugą stronę, będą karmione dietą wysokotłuszczową i będą otrzymywać różne pojedyncze dawki doustne CTX-4430
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430 w kapsułkach
Inne nazwy:
  • osmitrol
Lek: CTX-4430
Rosnące powtarzane dawki CTX-4430 będą podawane doustnie, raz dziennie, osobnikom w 4 kohortach w dniach 1-14.
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430
Inne nazwy:
  • osmitrol
Komparator placebo: Część 2: Placebo + Mannitol
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430 w kapsułkach
Inne nazwy:
  • osmitrol
Inny: Mannitol
zaróbka zmieszana z CTX-4430
Inne nazwy:
  • osmitrol
Lek: Placebo
Pojedyncze doustne dawki placebo zostaną podane pacjentom w 6 kohortach pierwszego dnia. Po 14-dniowym wypłukaniu, badani w dwóch z sześciu kohort przejdą na drugą stronę, będą karmieni dietą wysokotłuszczową i otrzymają pojedyncze doustne dawki placebo
Lek: Placebo
Powtarzane dawki placebo będą podawane doustnie, raz dziennie, osobnikom w 4 kohortach w dniach 1-14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CTX-4430 u zdrowych osób poprzez ocenę zmian w badaniach fizykalnych, badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych (np. ciśnienie krwi), badaniach czynnościowych płuc, EKG oraz występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Współpracownicy

Linear Clinical Research
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia
Clinical Network Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Janakan Krishnarajah, MB, BS FRACP, Linear Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTX-4430-HV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na CTX-4430

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj