Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen doustny i dożylny u dorosłych ochotników

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zapobieganie zespołowi odstawiennemu baklofenu: dwukierunkowe badanie krzyżowe doustnego i dożylnego baklofenu u zdrowych dorosłych ochotników

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki baklofenu po podaniu doustnym i dożylnym pacjentom przewlekle leczonym doustnie baklofenem. Celem drugorzędnym jest określenie profilu bezpieczeństwa preparatu baklofenu podawanego dożylnie.

To badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym z dwoma ramionami leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę baklofenu doustnie i dawkę baklofenu dożylnie w oddzielne dni badania. To, czy postać doustna czy dożylna zostanie podana pierwszego dnia badania, zostanie losowo ustalone w stosunku 1:1.

Informacje dotyczące farmakokinetyki i tolerancji uzyskane w tym badaniu będą wspierać rozwój dalszych badań oceniających zastosowanie baklofenu dożylnie w zapobieganiu lub leczeniu zespołu odstawienia baklofenu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci, lub stosować co najmniej jedną z następujących metod antykoncepcji przez trzy miesiące przed badaniem i w jego trakcie: hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) ) lub metodą barierową w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.

  4. Uczestnik nie powinien przyjmować leków innych niż badany lek przez 48 godzin przed i 24 godziny po podaniu badanego leku. Jeśli w tym okresie zostanie zidentyfikowana potrzeba podania leku, zostanie ona omówiona i zatwierdzona przez PI.

    -

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Kobiety karmiące piersią.
  3. Podmiot ma historię nietolerancji na dożylne podawanie leków.
  4. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na baklofen.
  5. Podmiot ma znaczącą historię chorób serca, neurologicznych, psychiatrycznych, onkologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, nerek lub wątroby
  6. Uczestnik przyjmował lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  7. Pacjent przyjmował leki przepisane lub dostępne bez recepty przez 48 godzin przed podaniem baklofenu w dowolnym dniu badania.
  8. Podmiot ujawnia klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych testach laboratoryjnych.
  9. Podmiot nie mówi po angielsku, więc możliwość ustalenia stanu neurologicznego wymagałaby tłumacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Baklofen doustny
Lek: Baklofen doustny
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę doustnego baklofenu i jedną dawkę dożylnego baklofenu w różnych dniach badania.
Eksperymentalny: Interwencyjny baklofen
Badanie krzyżowe, w którym każdy pacjent otrzymuje baklofen zarówno doustnie, jak i dożylnie
Lek: Interwencyjny baklofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biodostępność po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 5, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
biodostępność po podaniu doustnym to ułamek podanej dawki niezmienionego leku, który dociera do krążenia ogólnoustrojowego
5, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie to maksymalne zaobserwowane stężenie baklofenu
5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax to czas, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie baklofenu
5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena sedacji
Ramy czasowe: do 12 godzin
Uspokojenie będzie mierzone za pomocą Skali Senności Stanforda.
do 12 godzin
Ataksja
Ramy czasowe: do 12 godzin po infuzji

Zastosowana zostanie skala oceny ataksji:

0=brak, 1=łagodny, 2=ciężki

Dla tych, którzy są chodzący, zostanie to ocenione na podstawie chodu. Oceny będą:

łagodna – niestabilna z testem chodu w tandemie, ale zdolna do wykonywania bez pomocy ciężka – niezdolna do wykonania testu chodu w tandemie bez pomocy. W przypadku pacjentów niechodzących ataksja zostanie oceniona na podstawie manewrów palec w nos i pogoń za palcem.
do 12 godzin po infuzji
Oczopląs
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
Oczopląs będzie mierzony przy użyciu następującej skali. 0=brak, 1=łagodne, 2=poważne łagodne – obecne przy skrajnym spojrzeniu; surowy obecny w spojrzeniu w linii środkowej
do 12 godzin po podaniu leku
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut bezpośrednio przed i podczas infuzji dożylnej i podawania doustnego, następnie co 15 minut przez 1 godzinę, następnie co godzinę przez 12 godzin.
zostanie zmierzone rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
5 minut bezpośrednio przed i podczas infuzji dożylnej i podawania doustnego, następnie co 15 minut przez 1 godzinę, następnie co godzinę przez 12 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTSI 20873

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami