Baklofen doustny i dożylny u dorosłych ochotników
Zapobieganie zespołowi odstawiennemu baklofenu: dwukierunkowe badanie krzyżowe doustnego i dożylnego baklofenu u zdrowych dorosłych ochotników
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki baklofenu po podaniu doustnym i dożylnym pacjentom przewlekle leczonym doustnie baklofenem. Celem drugorzędnym jest określenie profilu bezpieczeństwa preparatu baklofenu podawanego dożylnie.
To badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym z dwoma ramionami leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę baklofenu doustnie i dawkę baklofenu dożylnie w oddzielne dni badania. To, czy postać doustna czy dożylna zostanie podana pierwszego dnia badania, zostanie losowo ustalone w stosunku 1:1.
Informacje dotyczące farmakokinetyki i tolerancji uzyskane w tym badaniu będą wspierać rozwój dalszych badań oceniających zastosowanie baklofenu dożylnie w zapobieganiu lub leczeniu zespołu odstawienia baklofenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci, lub stosować co najmniej jedną z następujących metod antykoncepcji przez trzy miesiące przed badaniem i w jego trakcie: hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) ) lub metodą barierową w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
Uczestnik nie powinien przyjmować leków innych niż badany lek przez 48 godzin przed i 24 godziny po podaniu badanego leku. Jeśli w tym okresie zostanie zidentyfikowana potrzeba podania leku, zostanie ona omówiona i zatwierdzona przez PI.
-
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety karmiące piersią.
- Podmiot ma historię nietolerancji na dożylne podawanie leków.
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na baklofen.
- Podmiot ma znaczącą historię chorób serca, neurologicznych, psychiatrycznych, onkologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, nerek lub wątroby
- Uczestnik przyjmował lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Pacjent przyjmował leki przepisane lub dostępne bez recepty przez 48 godzin przed podaniem baklofenu w dowolnym dniu badania.
- Podmiot ujawnia klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych testach laboratoryjnych.
- Podmiot nie mówi po angielsku, więc możliwość ustalenia stanu neurologicznego wymagałaby tłumacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Baklofen doustny
|
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę doustnego baklofenu i jedną dawkę dożylnego baklofenu w różnych dniach badania.
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjny baklofen
Badanie krzyżowe, w którym każdy pacjent otrzymuje baklofen zarówno doustnie, jak i dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biodostępność po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 5, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
biodostępność po podaniu doustnym to ułamek podanej dawki niezmienionego leku, który dociera do krążenia ogólnoustrojowego
|
5, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Maksymalne stężenie to maksymalne zaobserwowane stężenie baklofenu
|
5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Tmax to czas, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie baklofenu
|
5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena sedacji
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Uspokojenie będzie mierzone za pomocą Skali Senności Stanforda.
|
do 12 godzin
|
|
Ataksja
Ramy czasowe: do 12 godzin po infuzji
|
Zastosowana zostanie skala oceny ataksji: 0=brak, 1=łagodny, 2=ciężki Dla tych, którzy są chodzący, zostanie to ocenione na podstawie chodu. Oceny będą: łagodna – niestabilna z testem chodu w tandemie, ale zdolna do wykonywania bez pomocy ciężka – niezdolna do wykonania testu chodu w tandemie bez pomocy. W przypadku pacjentów niechodzących ataksja zostanie oceniona na podstawie manewrów palec w nos i pogoń za palcem. |
do 12 godzin po infuzji
|
|
Oczopląs
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
|
Oczopląs będzie mierzony przy użyciu następującej skali.
0=brak, 1=łagodne, 2=poważne łagodne – obecne przy skrajnym spojrzeniu; surowy obecny w spojrzeniu w linii środkowej
|
do 12 godzin po podaniu leku
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut bezpośrednio przed i podczas infuzji dożylnej i podawania doustnego, następnie co 15 minut przez 1 godzinę, następnie co godzinę przez 12 godzin.
|
zostanie zmierzone rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
|
5 minut bezpośrednio przed i podczas infuzji dożylnej i podawania doustnego, następnie co 15 minut przez 1 godzinę, następnie co godzinę przez 12 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroba
- Zespół
- Syndrom odstawienia substancji
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTSI 20873
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .