Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BuMA OCT (ocena porównawcza stopnia tworzenia się nowej błony wewnętrznej po 3 miesiącach od implantacji przy użyciu OCT)

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Badanie BuMA OCT (porównawcza ocena stentu BuMA i stentu EXCEL pod kątem stopnia tworzenia się nowej błony wewnętrznej po 3 miesiącach od implantacji przy użyciu OCT)

Celem pracy jest ocena porównawcza stentu BuMA i stentu EXCEL pod kątem rozległości tworzenia się nowej błony wewnętrznej po 3 miesiącach od implantacji przy użyciu OCT.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority, do którego zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów ze szpitala Fuwai. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji wszczepienia stentu BuMA lub stentu EXCEL (w 1: 1 stosunek). Jeśli spełniony został warunek non-inferiority, zostanie zaplanowany test wyższości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 70 pacjentów z klinicznymi objawami choroby niedokrwiennej serca i/lub dodatnim wynikiem badania czynnościowego i udokumentowaną stabilną dusznicą bolesną (klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Chorób Układu Krążenia (CCS) 1, 2, 3 lub 4) lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem w de-novo, natywnym, naczynie bez stentu w szpitalu Fuwai zostanie losowo przydzielone do zabiegu implantacji stentu BuMA lub stentu EXCEL (w stosunku 1:1).

Wszyscy pacjenci będą poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy i pozostaną pod obserwacją (w poradni) przez okres do 2 lat. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 3 miesiącach (w tym badaniu angiograficznym/OCT), 6 miesiącach, 1 i 2 latach po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w celu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 85 lat.
  • Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego bez podwyższonej troponiny (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie potwierdzone dodatnim badaniem czynnościowym).
  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję do czterech zmian de novo w różnych naczyniach nasierdziowych.
  • Zmiana(y) musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥50% i <100%.
  • Referencyjna średnica naczynia (RVD) musi wynosić od 2,5 do 4,0 mm
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjent i lekarz pacjenta zgadzają się na wizyty kontrolne, w tym kontrolę angiograficzną i kontrolę OCT po 3 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego w zapisie EKG przed zabiegiem.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
  • Udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby).
  • Znana niewydolność nerek (np. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/kg/m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjent dializowany).
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Pacjent jest biorcą przeszczepu serca.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu (klopidogrel i tiklopidyna), syrolimusu lub stali nierdzewnej.
  • Inna choroba medyczna (np. choroba nowotworowa, niedobory neurologiczne) lub znana historia nadużywania substancji (alkoholu itp.) zgodnie z oceną lekarza, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych lub jest związana z ograniczoną oczekiwaną długością życia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie płodnym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Kryteria wykluczenia KTZ

  • Poważna kręta, zwapniała lub zakrzywiona anatomia wieńcowa badanego naczynia, która w opinii badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem lub nadmiernym ryzykiem powikłań związanych z umieszczeniem cewnika OCT
  • Całkowita okluzja lub tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0, przed przekroczeniem drutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stent BuMA

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów ze szpitala Fuwai. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (w stosunku 1:1).

Ramię stentu BuMA: Około 35 pacjentów zostanie poddanych implantacji stentu BuMA. Wszyscy pacjenci otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową przez 6 miesięcy i będą obserwowani (w poradni) przez okres do 2 lat. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach (w tym badaniu angiograficznym/OCT), 6 miesiącach, 1 i 2 latach po PCI, w celu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowych punktów końcowych.
Urządzenie: Stent BuMA
Około 35 pacjentów zostanie poddanych implantacji stentu BuMA i otrzyma 6-miesięczną podwójną terapię przeciwpłytkową.
Inny: Stent EXCEL

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów ze szpitala Fuwai. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (w stosunku 1:1).

Ramię stentu EXCEL: Około 35 pacjentów zostanie poddanych implantacji stentu EXCEL. Wszyscy pacjenci otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową przez 6 miesięcy i będą obserwowani (w poradni) przez okres do 2 lat. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach (w tym badaniu angiograficznym/OCT), 6 miesiącach, 1 i 2 latach po PCI, w celu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowych punktów końcowych.
Urządzenie: Stent EXCEL
Około 35 pacjentów zostanie poddanych implantacji stentu EXCEL i otrzyma 6-miesięczną podwójną terapię przeciwpłytkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pokrycia nowej błony wewnętrznej pępek (%) po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Podstawową miarą wyniku jest odsetek pokrycia nowej błony wewnętrznej pępek (%) po 3 miesiącach obserwacji na podstawie oceny OCT.
trzy miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia/objętość hiperplazji neointimy
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Zostanie zmierzony obszar/objętość przerostu neointimy po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
trzy miesiące po operacji
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość stentu
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Zostanie zmierzona średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość stentu po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
trzy miesiące po operacji
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość światła
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Zostanie zmierzona średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość światła po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
trzy miesiące po operacji
Średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Zostanie zmierzona średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
trzy miesiące po operacji
Niepełne przyłożenie rozpórki
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Zostanie zmierzona niekompletna apozycja rozpórki po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
trzy miesiące po operacji
Minimalna średnica światła (MLD) i procent zwężenia średnicy (% DS) po zabiegu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
trzy miesiące po operacji
Późna utrata światła po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
trzy miesiące po operacji
Binarna restenoza (DS ≥50%) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Wszystkie pomiary zostaną wykonane w stencie, w segmencie, proksymalnych i dystalnych brzegach stentu.
trzy miesiące po operacji
Ostry wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Obejmuje sukces urządzenia, sukces zmiany chorobowej i sukces procedury.
do 7 dni po zabiegu
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie i jego poszczególne komponenty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu nieinterwencyjnemu oraz klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
trzy miesiące po operacji
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie i jego poszczególne komponenty po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie jest definiowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niebędącemu przedmiotem interwencji, oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
sześć miesięcy po operacji
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenia i ich poszczególne komponenty po 1 roku
Ramy czasowe: rok po operacji
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie jest definiowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niebędącemu przedmiotem interwencji, oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
rok po operacji
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie i jego poszczególne komponenty po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie jest definiowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niebędącemu przedmiotem interwencji, oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
2 lata po operacji
Zakrzepica w stencie według definicji ARC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
trzy miesiące po operacji
Zakrzepica w stencie według definicji ARC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
sześć miesięcy po operacji
Zakrzepica w stencie według definicji ARC po 1 roku
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji
Zakrzepica w stencie według definicji ARC po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • version1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami