Badanie BuMA OCT (ocena porównawcza stopnia tworzenia się nowej błony wewnętrznej po 3 miesiącach od implantacji przy użyciu OCT)
Badanie BuMA OCT (porównawcza ocena stentu BuMA i stentu EXCEL pod kątem stopnia tworzenia się nowej błony wewnętrznej po 3 miesiącach od implantacji przy użyciu OCT)
Celem pracy jest ocena porównawcza stentu BuMA i stentu EXCEL pod kątem rozległości tworzenia się nowej błony wewnętrznej po 3 miesiącach od implantacji przy użyciu OCT.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority, do którego zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów ze szpitala Fuwai. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji wszczepienia stentu BuMA lub stentu EXCEL (w 1: 1 stosunek). Jeśli spełniony został warunek non-inferiority, zostanie zaplanowany test wyższości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 70 pacjentów z klinicznymi objawami choroby niedokrwiennej serca i/lub dodatnim wynikiem badania czynnościowego i udokumentowaną stabilną dusznicą bolesną (klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Chorób Układu Krążenia (CCS) 1, 2, 3 lub 4) lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem w de-novo, natywnym, naczynie bez stentu w szpitalu Fuwai zostanie losowo przydzielone do zabiegu implantacji stentu BuMA lub stentu EXCEL (w stosunku 1:1).
Wszyscy pacjenci będą poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy i pozostaną pod obserwacją (w poradni) przez okres do 2 lat. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 3 miesiącach (w tym badaniu angiograficznym/OCT), 6 miesiącach, 1 i 2 latach po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w celu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowych punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 85 lat.
- Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego bez podwyższonej troponiny (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie potwierdzone dodatnim badaniem czynnościowym).
- Pacjent ma zaplanowaną interwencję do czterech zmian de novo w różnych naczyniach nasierdziowych.
- Zmiana(y) musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥50% i <100%.
- Referencyjna średnica naczynia (RVD) musi wynosić od 2,5 do 4,0 mm
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjent i lekarz pacjenta zgadzają się na wizyty kontrolne, w tym kontrolę angiograficzną i kontrolę OCT po 3 miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego w zapisie EKG przed zabiegiem.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
- Udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby).
- Znana niewydolność nerek (np. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/kg/m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjent dializowany).
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
- Pacjent jest biorcą przeszczepu serca.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu (klopidogrel i tiklopidyna), syrolimusu lub stali nierdzewnej.
- Inna choroba medyczna (np. choroba nowotworowa, niedobory neurologiczne) lub znana historia nadużywania substancji (alkoholu itp.) zgodnie z oceną lekarza, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych lub jest związana z ograniczoną oczekiwaną długością życia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie płodnym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Kryteria wykluczenia KTZ
- Poważna kręta, zwapniała lub zakrzywiona anatomia wieńcowa badanego naczynia, która w opinii badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem lub nadmiernym ryzykiem powikłań związanych z umieszczeniem cewnika OCT
- Całkowita okluzja lub tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0, przed przekroczeniem drutu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stent BuMA
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów ze szpitala Fuwai. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (w stosunku 1:1). Ramię stentu BuMA: Około 35 pacjentów zostanie poddanych implantacji stentu BuMA. Wszyscy pacjenci otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową przez 6 miesięcy i będą obserwowani (w poradni) przez okres do 2 lat. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach (w tym badaniu angiograficznym/OCT), 6 miesiącach, 1 i 2 latach po PCI, w celu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowych punktów końcowych. |
Około 35 pacjentów zostanie poddanych implantacji stentu BuMA i otrzyma 6-miesięczną podwójną terapię przeciwpłytkową.
|
|
Inny: Stent EXCEL
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów ze szpitala Fuwai. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (w stosunku 1:1). Ramię stentu EXCEL: Około 35 pacjentów zostanie poddanych implantacji stentu EXCEL. Wszyscy pacjenci otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową przez 6 miesięcy i będą obserwowani (w poradni) przez okres do 2 lat. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach (w tym badaniu angiograficznym/OCT), 6 miesiącach, 1 i 2 latach po PCI, w celu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowych punktów końcowych. |
Około 35 pacjentów zostanie poddanych implantacji stentu EXCEL i otrzyma 6-miesięczną podwójną terapię przeciwpłytkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pokrycia nowej błony wewnętrznej pępek (%) po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Podstawową miarą wyniku jest odsetek pokrycia nowej błony wewnętrznej pępek (%) po 3 miesiącach obserwacji na podstawie oceny OCT.
|
trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia/objętość hiperplazji neointimy
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Zostanie zmierzony obszar/objętość przerostu neointimy po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość stentu
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Zostanie zmierzona średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość stentu po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość światła
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Zostanie zmierzona średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość światła po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Zostanie zmierzona średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Niepełne przyłożenie rozpórki
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Zostanie zmierzona niekompletna apozycja rozpórki po 3 miesiącach obserwacji za pomocą oceny OCT.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Minimalna średnica światła (MLD) i procent zwężenia średnicy (% DS) po zabiegu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
trzy miesiące po operacji
|
|
|
Późna utrata światła po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
trzy miesiące po operacji
|
|
|
Binarna restenoza (DS ≥50%) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Wszystkie pomiary zostaną wykonane w stencie, w segmencie, proksymalnych i dystalnych brzegach stentu.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Ostry wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Obejmuje sukces urządzenia, sukces zmiany chorobowej i sukces procedury.
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie i jego poszczególne komponenty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu nieinterwencyjnemu oraz klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie i jego poszczególne komponenty po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie jest definiowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niebędącemu przedmiotem interwencji, oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
|
sześć miesięcy po operacji
|
|
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenia i ich poszczególne komponenty po 1 roku
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie jest definiowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niebędącemu przedmiotem interwencji, oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
|
rok po operacji
|
|
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie i jego poszczególne komponenty po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie jest definiowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niebędącemu przedmiotem interwencji, oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
|
2 lata po operacji
|
|
Zakrzepica w stencie według definicji ARC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
trzy miesiące po operacji
|
|
|
Zakrzepica w stencie według definicji ARC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
sześć miesięcy po operacji
|
|
|
Zakrzepica w stencie według definicji ARC po 1 roku
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
|
|
Zakrzepica w stencie według definicji ARC po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Y Jin, president, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Angina, niestabilna
- Neointima
Inne numery identyfikacyjne badania
- version1.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .