Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność muzyczna Interwencja w celu poprawy przyczepności poprzez porywanie neurologiczne (MAINTAIN)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Interwencja dotycząca aktywności muzycznej w celu poprawy przyczepności poprzez badanie neurologiczne

Wykazano, że słuchowe sprzężenie motoryczne indukuje porywanie nerwowe, które może synchronizować tempo chodzenia z tempem dźwiękowym. Stopień, w jakim porywanie akustycznie-motoryczne może wywoływać długoterminowe zmiany w zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną, pozostaje niejasny.

Rehabilitacja kardiologiczna jest niezbędna i wiąże się z niepodważalnymi korzyściami w zakresie umieralności pacjentów po ostrym incydencie sercowym. Randomizowane badania kliniczne wykazały poprawę przeżycia o 25-50% w porównaniu z grupą kontrolną; jednak aż 50% pacjentów zrezygnuje z takich programów przed ich ukończeniem, co podważa te korzyści w zakresie zachorowalności i śmiertelności (37; 54). Badania badające sposoby poprawy przestrzegania takich programów sugerują, że włączenie muzyki i innych holistycznych, skoncentrowanych na pacjencie interwencji do programu rehabilitacji/ćwiczeń wiąże się z lepszą motywacją, wytrzymałością i satysfakcją wśród uczestników rehabilitacji kardiologicznej. Badanie MAINTAIN zostało zaprojektowane w celu przeprowadzenia oceny wykonalności wpływu interwencji muzycznej opartej na preferencjach na przestrzeganie programu rehabilitacji kardiologicznej w Toronto Rehabilitation Institute. Głównym celem próby jest ocena wykonalności wdrożenia takiego protokołu w kontekście programu.

Jest to dwuramienna, blokowa, randomizowana próba 2:1. Zrekrutowanych zostanie 35 pacjentów uczestniczących w rehabilitacji kardiologicznej w Toronto Rehabilitacja: Program Rehabilitacji Kardiologicznej i Profilaktyki Wtórnej, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) grupy kontrolnej (standardowa, zwykła opieka); oraz 2) interwencja muzyczna. Zastosowany proces randomizacji będzie strategią blokowania 2:1, w ramach której badani są losowo przydzielani do ramion terapii muzycznej 2:1. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 zostaną jednakowo przydzieleni losowo do (2) interwencji muzycznej opartej na preferencjach, (3) muzyki opartej na preferencjach wzmocnionej RAS. Podstawową miarą wyniku będzie cotygodniowa aktywność fizyczna w ciągu 3 miesięcy, mierzona za pomocą trójosiowych przyspieszeniomierzy. Przeanalizujemy również wpływ interwencji muzycznej opartej na preferencjach w oparciu o wykorzystanie playlisty audio, zgłaszane przez siebie czasy siedzenia, czasy ćwiczeń, obecność na miejscu w programie rehabilitacji kardiologicznej (obecność), szczytowy pobór tlenu (VO2) (stres -test) oraz poziomów poczucia własnej skuteczności (kwestionariusze poczucia własnej skuteczności). Środki te będą gromadzone i analizowane przez cały czas trwania interwencji (3 miesiące).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Toronto Cardiac Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci anglojęzyczni, którzy uczestniczą w ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej i zostali uznani za stabilnych medycznie, będą rekrutowani z programu rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki wtórnej Instytutu Rehabilitacji w Toronto.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie będą mogli nosić urządzenia MP3 lub urządzenia do monitorowania aktywności ze względów medycznych lub pozamedycznych, zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie medycznym występowały zaburzenia napadowe, przebyta neurochirurgia lub znany uraz głowy, zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Osoby, które otrzymały receptę na ćwiczenia na rowerze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową, zwykłą opiekę bez interwencji.
Aktywny komparator: Interwencja muzyczna oparta na preferencjach
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają odtwarzacz iPod i urządzenie monitorujące aktywność. iPod zostanie załadowany z preferencjami muzycznymi wskazanymi przez pacjenta, które są zsynchronizowane z zaleconym przez pacjenta tempem. Osoby badane zostaną poproszone o korzystanie z odtwarzacza iPod w okresach ćwiczeń poza terenem ośrodka.
Inny: Interwencja muzyczna oparta na preferencjach
Aktywny komparator: Rytmiczna stymulacja słuchowa oparta na preferencjach
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają odtwarzacz iPod i urządzenie monitorujące aktywność. iPod zostanie załadowany z preferencjami muzycznymi wskazanymi przez pacjenta, które są zsynchronizowane z zaleconym przez pacjenta tempem. Osoby badane zostaną poproszone o korzystanie z odtwarzacza iPod w okresach ćwiczeń poza terenem ośrodka. Rytmiczna stymulacja słuchowa (akcentowanie uderzeń, częstotliwości) zostanie dodana do muzyki podświadomie.
Behawioralne: Rytmiczna stymulacja słuchowa oparta na preferencjach
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramion 2 i 3, nie będą świadomi interwencji, którą otrzymują (tj. lista odtwarzania oparta na preferencjach w porównaniu z listą odtwarzania opartą na preferencjach, która została edytowana w celu uwzględnienia rytmicznej stymulacji słuchowej (RAS). RAS napędza synchroniczne oscylacje nerwowe (porywanie) i działa na dwa sposoby: (1) ułatwia synchronizację tempa i tętna oraz (2) ułatwia dominację stanu mózgu (wejście w strefę). RAS zostanie osiągnięty poprzez: (1) sekwencjonowanie wybranej przez badanego muzyki w oparciu o tempo, (2) akcentowanie rytmicznego pulsu napędowego z dodanymi dźwiękami typu perkusyjnego, (3) dodanie obuusznie przestrojonych tonów, aby podążały za liniami basu w mózgu - określić częstotliwości docelowe (np. 8 Hz alfa lub 16 Hz beta) oraz (4) dodanie obuusznie rozstrojonych dźwięków „tła” (np. buczenie o niskiej częstotliwości) na docelowych częstotliwościach Hz. RAS jest zaimplementowany jako nieodłączny i naturalny dla muzyki i może pozostać niezauważalny dla większości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym wynikiem będzie całkowita tygodniowa objętość aktywności fizycznej określona za pomocą akcelerometrów trójosiowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w programie na miejscu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone ilościowo poprzez ocenę liczby opuszczonych wizyt w porównaniu z liczbą zaplanowanych wizyt.
3 miesiące
Zmiana wyniku oceny układu sercowo-płucnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Poziomy sprawności będą mierzone poprzez ocenę szczytowego VO2 (ml/kg-1* min-1), obiektywnej, klinicznej miary objętości tlenu zużytego podczas ćwiczeń z maksymalnym obciążeniem. Osoby z wyższymi wartościami VO2max są bardziej sprawne i mogą ćwiczyć intensywniej, co wskazuje na większą wydolność funkcjonalną niż osoby z niższymi wartościami VO2max.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany w wynikach kwestionariusza samoskuteczności Stafforda/kwestionariusza samoskuteczności kardiologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany w samoskuteczności będą mierzone za pomocą połączonego wyniku dwóch kwestionariuszy samoskuteczności administrowanych przez Toronto Rehabilitation Institute
Wartość bazowa, 3 miesiące
Korzystanie z listy odtwarzania audio
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będziemy śledzić liczbę odtworzeń utworów na playliście każdego pacjenta
3 miesiące
Rekrutacja i rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określimy odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, zrekrutowanych i którzy ukończyli protokół badania
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad i grupa fokusowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trzeciorzędne wyniki badania będą obejmować informacje zebrane na temat preferencji muzycznych list odtwarzania i subiektywne opinie na temat roli muzyki w programach ćwiczeń poprzez wywiady pointerwencyjne (w załączeniu). Inne drugorzędne wyniki obejmują wydatek energetyczny i czas aktywności rejestrowany przez cały okres trzech miesięcy przez urządzenie do monitorowania aktywności i urządzenie MP3 (dane te są zbierane co 2 tygodnie).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Toronto Rehabilitation Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Toronto
Ontario Centres of Excellence

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami