Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lidokainy 2%/klonidyny w połączeniu z samą bupiwakainą 0,5% w równych objętościach dla połączonego bloku nerwu kulszowo-piszczelowego pod względem selektywności blokady

17 listopada 2013 zaktualizowane przez: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital
Klonidyna jako adiuwant do środków miejscowo znieczulających przedłuża analgezję pooperacyjną. Jest głównie agonistą alfa 2, ale ma pewną aktywność alfa 1. Sama klonidyna powoduje działanie przeciwbólowe. Po podaniu ośrodkowym jego działanie wynika głównie z aktywności alfa 2. Podawany obwodowo przedłuża działanie przeciwbólowe poprzez działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszając klirens środka miejscowo znieczulającego. Inną możliwością jest to, że przedłuża działanie przeciwbólowe blokad nerwów obwodowych z powodu prądu hiperpolaryzacyjnego. Klonidyna jest z powodzeniem stosowana zarówno w blokadach kończyn górnych, jak i dolnych. Badania nad klonidyną w blokadach kończyn dolnych dały niejednoznaczne wyniki. Głównym problemem związanym z blokadami kończyn dolnych jest ryzyko upadków związane z przedłużającą się blokadą motoryczną podczas wczesnej mobilizacji. Wykazano, że klonidyna nasila i przedłuża blokadę motoryczną wywołaną przez długo działające miejscowe środki znieczulające. Lidokaina stosowana w połączeniu z klonidyną może wydłużyć czas działania przeciwbólowego do 8-18 godzin. Większe dawki klonidyny wiążą się z dłuższym działaniem przeciwbólowym, ale z większą liczbą skutków ubocznych. Klonidyna w dawce 90 mcg podawana z miejscowymi środkami znieczulającymi może wywoływać działanie przeciwbólowe do 10 godzin przy minimalnych skutkach ubocznych. Celem pracy jest porównanie 2% lidokainy + klonidyny 1,5mcg/kg z samą bupiwakainą pod względem selektywności blokowania złożonej blokady nerwu kulszowo-piszczelowego u pacjentów poddawanych półplanowym zabiegom stopy/kostki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, 0000
        • Cork University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrekrutowanych zostanie 1-3 pacjentów ASA, u których zaplanowano półplanową operację stawu skokowego/stopy w znieczuleniu regionalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta,
  • alergia na środki miejscowo znieczulające,
  • koagulopatia,
  • nowotwór złośliwy lub infekcja w miejscu wykonania blokady,
  • znaczna neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne kończyny dolnej lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do blokady nerwu kulszowego i odpiszczelowego,
  • ciąża,
  • historia uzależnienia/nadużywania alkoholu lub narkotyków (zdefiniowana jako >40 IU/tydzień),
  • historia znaczących zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa L
Prowadzący anestezjolog pobierze 40 ml 2% lidokainy + 1,5 mcg/kg, aby oślepić operatora. Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę nerwu kulszowego pod kontrolą ultradźwięków, 3 cm proksymalnie od rozwidlenia nerwu, z 25 ml wyżej wymienionego roztworu oraz blokadę nerwu odpiszczelowego pod kontrolą ultradźwięków w połowie uda, tuż po stronie tętnicy głębokiej uda, z 15 ml ml wyżej wymienionego roztworu.
Lek: Lidokaina
Inne nazwy:
  • 2% lidokaina + 1,5 mcg/kg klonidyny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Prowadzący anestezjolog pobierze 40 ml 0,5% bupiwakainy w celu zaślepienia operatora. Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę nerwu kulszowego pod kontrolą ultradźwięków, 3 cm proksymalnie od rozwidlenia nerwu, z 25 ml wyżej wymienionego roztworu oraz blokadę nerwu odpiszczelowego pod kontrolą ultradźwięków w połowie uda, tuż po stronie tętnicy głębokiej uda, z 15 ml ml wyżej wymienionego roztworu.
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • 0,5% bupiwakaina, markaina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pooperacyjnej blokady czuciowo-ruchowej.
Ramy czasowe: 36 godzin.
Znieczulenie pooperacyjne/czas trwania blokady będzie oceniane po 4,6 8, 10,12,16 godz. lub do całkowitego przywrócenia czucia po zimnym sprayu do 36 godz.
36 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia bloku.
Ramy czasowe: co 5 minut do 40 minut

Po zakończeniu dwóch bloków efekt będzie oceniany co 5 minut przez czas początku określony jako czas od wycofania igły (t0) do całkowitej utraty czucia w dermatomach czuciowych nerwu kulszowego i odpiszczelowego.

Poziom czuciowy zostanie oceniony na palcach i przodostopiu ze względu na pooperacyjny ograniczony dostęp w gipsie do pełnych dermatomów nerwu piszczelowego i strzałkowego.

Ocena blokady ruchowej zostanie przeprowadzona za pomocą bromu i zmodyfikowanej skali bromu dla nerwu piszczelowego i strzałkowego
co 5 minut do 40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cork University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JR-786-GS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami