Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stężenia ropiwakainy do znieczulenia miejscowego na jakość pośredniej blokady szyjki macicy pod kontrolą USG.

15 marca 2014 zaktualizowane przez: Andreas Kokoefer, Salzburger Landeskliniken

Wpływ stężenia Ropiwakainy do znieczulenia miejscowego na jakość blokady Regio Collis Lateralis pod kontrolą USG w endarterektomii tętnicy szyjnej: prospektywna, randomizowana i kontrolowana próba

Endarterektomia tętnicy szyjnej jest powszechnie wykonywana pod blokadą splotu szyjnego. Przypuszcza się, że zapewnia to przewagę nad znieczuleniem ogólnym w zakresie monitorowania funkcji neurologicznych podczas zaciskania krzyżowego tętnicy szyjnej, ponieważ u przytomnych pacjentów mowa, mózg i siła motoryczna zapewniają wczesne pomiary niewystarczającej perfuzji mózgowej. Niektóre badania wskazują również na mniejsze wymagania dotyczące przetoki, mniejszą chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych i krótszy pobyt w szpitalu.

Tradycyjnie powszechne metody blokowania splotu szyjnego są określane jako „głębokie” lub „powierzchowne”. Blokada głęboka, opisana przez Moore'a lub Winnie i współpracowników, polega na identyfikacji wyrostków poprzecznych górnych kręgów szyjnych C2 - C4 i wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego bezpośrednio w głęboką (przedkręgową) przestrzeń szyjną. Można to osiągnąć albo w postaci oddzielnych wstrzyknięć, albo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Blok powierzchowny obejmuje różne procedury. Najprostszy to s.c. infiltracja miejscowego środka znieczulającego wzdłuż tylnej granicy mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego przez chirurga lub anestezjologa.

Blok „pośredni” to taki, w którym igła iniekcyjna przebija powięź szyi głęboko do s.c. warstwy, ale powierzchowna do głębokiej powięzi szyjnej (przedkręgowej). Możliwe jest również zastosowanie „bloku kombinowanego”, składającego się z iniekcji głębokiej oraz iniekcji powierzchownej lub pośredniej.

Praktycy mogą preferować jeden blok od drugiego, ale nie ma zgody co do skuteczności jednego bloku w porównaniu z innym. Sugerowano jednak, że powikłania tej techniki są związane z głębokim wstrzyknięciem, a nie powierzchownym (lub pośrednim) wstrzyknięciem. Powikłania te obejmują wstrzyknięcie dokanałowe lub donaczyniowe, problemy z oddychaniem związane z porażeniem nerwu przeponowego lub miejscową toksyczność środka znieczulającego.

W niniejszej pracy oceniany będzie wpływ stężenia ropiwakainy znieczulającej miejscowo na jakość blokady splotu szyjnego pośredniego w endarterektomii tętnicy szyjnej. W tym celu porównane zostaną dwa różne stężenia ropiwakainy (3,75% vs 7,5%). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ilość dodatkowego środka miejscowo znieczulającego potrzebnego do osiągnięcia odpowiedniej analgezji operacyjnej. Ponadto za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza odnotujemy częstość występowania najczęstszych działań niepożądanych oraz zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Salzburg, Austria, 5020
        • Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu regionalnym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w biegu
  • wiek < 18 lat
  • ciąża/karmienie piersią
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • włączenie do innych tras

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ropiwakaina 0,375%
W grupie badanej zostanie wykonana blokada szyjkowa pośrednia pod kontrolą USG z użyciem 20ml ropiwakainy 0,375%. Dodatkowo 10 ml prylokainy 1% zostanie użyte do infiltracji tkanki okołonaczyniowej wokół tętnicy szyjnej. W okolicy spodziewanego nacięcia skóra zostanie również nasączona 10 ml prylokainy 1%.
Aktywny komparator: ropiwakaina 0,75%
W grupie kontrolnej zostanie wykonana pośrednia blokada szyjki macicy pod kontrolą USG z użyciem 20 ml ropiwakainy 0,75%. Dodatkowo 10 ml prylokainy 1% zostanie użyte do infiltracji tkanki okołonaczyniowej wokół tętnicy szyjnej. W okolicy spodziewanego nacięcia skóra zostanie również nasączona 10 ml prylokainy 1%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość dodatkowych potrzebnych środków miejscowo znieczulających przez chirurga
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniany w sposób ciągły podczas trwającej operacji poprzez badanie skali bólu pacjentów co dwie do pięciu minut. Średnio cała procedura zajmie od 30 do 50 minut.
Chirurg będzie miareczkował miejscowo znieczulającą lidokainę w stężeniu 2%, aby uzyskać odpowiednie znieczulenie operacyjne pacjenta. W trakcie zabiegu pacjent nie będzie poddawany sedacji, dlatego zawsze możliwa jest wyraźna komunikacja z pacjentem.
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniany w sposób ciągły podczas trwającej operacji poprzez badanie skali bólu pacjentów co dwie do pięciu minut. Średnio cała procedura zajmie od 30 do 50 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: do 8h po zabiegu
mierzone za pomocą spektrometrii mas
do 8h po zabiegu
oznaki życia
Ramy czasowe: cały dzień operacji
ciągłą rejestrację parametrów życiowych w trakcie zabiegu, jak i pooperacyjnym OIT
cały dzień operacji
wpływ na funkcję przepony
Ramy czasowe: do 6h po zabiegu
ocena niedowładu nerwu przeponowego za pomocą ultrasonograficznego pomiaru ruchów przepony, wykonywana przez lekarza radiologa dyżurnego
do 6h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cervicalblock
  • 2012-002769-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .