- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01759940
Wpływ stężenia ropiwakainy do znieczulenia miejscowego na jakość pośredniej blokady szyjki macicy pod kontrolą USG.
Wpływ stężenia Ropiwakainy do znieczulenia miejscowego na jakość blokady Regio Collis Lateralis pod kontrolą USG w endarterektomii tętnicy szyjnej: prospektywna, randomizowana i kontrolowana próba
Endarterektomia tętnicy szyjnej jest powszechnie wykonywana pod blokadą splotu szyjnego. Przypuszcza się, że zapewnia to przewagę nad znieczuleniem ogólnym w zakresie monitorowania funkcji neurologicznych podczas zaciskania krzyżowego tętnicy szyjnej, ponieważ u przytomnych pacjentów mowa, mózg i siła motoryczna zapewniają wczesne pomiary niewystarczającej perfuzji mózgowej. Niektóre badania wskazują również na mniejsze wymagania dotyczące przetoki, mniejszą chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych i krótszy pobyt w szpitalu.
Tradycyjnie powszechne metody blokowania splotu szyjnego są określane jako „głębokie” lub „powierzchowne”. Blokada głęboka, opisana przez Moore'a lub Winnie i współpracowników, polega na identyfikacji wyrostków poprzecznych górnych kręgów szyjnych C2 - C4 i wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego bezpośrednio w głęboką (przedkręgową) przestrzeń szyjną. Można to osiągnąć albo w postaci oddzielnych wstrzyknięć, albo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Blok powierzchowny obejmuje różne procedury. Najprostszy to s.c. infiltracja miejscowego środka znieczulającego wzdłuż tylnej granicy mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego przez chirurga lub anestezjologa.
Blok „pośredni” to taki, w którym igła iniekcyjna przebija powięź szyi głęboko do s.c. warstwy, ale powierzchowna do głębokiej powięzi szyjnej (przedkręgowej). Możliwe jest również zastosowanie „bloku kombinowanego”, składającego się z iniekcji głębokiej oraz iniekcji powierzchownej lub pośredniej.
Praktycy mogą preferować jeden blok od drugiego, ale nie ma zgody co do skuteczności jednego bloku w porównaniu z innym. Sugerowano jednak, że powikłania tej techniki są związane z głębokim wstrzyknięciem, a nie powierzchownym (lub pośrednim) wstrzyknięciem. Powikłania te obejmują wstrzyknięcie dokanałowe lub donaczyniowe, problemy z oddychaniem związane z porażeniem nerwu przeponowego lub miejscową toksyczność środka znieczulającego.
W niniejszej pracy oceniany będzie wpływ stężenia ropiwakainy znieczulającej miejscowo na jakość blokady splotu szyjnego pośredniego w endarterektomii tętnicy szyjnej. W tym celu porównane zostaną dwa różne stężenia ropiwakainy (3,75% vs 7,5%). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ilość dodatkowego środka miejscowo znieczulającego potrzebnego do osiągnięcia odpowiedniej analgezji operacyjnej. Ponadto za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza odnotujemy częstość występowania najczęstszych działań niepożądanych oraz zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Klinik für Anästhesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w biegu
- wiek < 18 lat
- ciąża/karmienie piersią
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- włączenie do innych tras
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ropiwakaina 0,375%
W grupie badanej zostanie wykonana blokada szyjkowa pośrednia pod kontrolą USG z użyciem 20ml ropiwakainy 0,375%.
Dodatkowo 10 ml prylokainy 1% zostanie użyte do infiltracji tkanki okołonaczyniowej wokół tętnicy szyjnej.
W okolicy spodziewanego nacięcia skóra zostanie również nasączona 10 ml prylokainy 1%.
|
|
|
Aktywny komparator: ropiwakaina 0,75%
W grupie kontrolnej zostanie wykonana pośrednia blokada szyjki macicy pod kontrolą USG z użyciem 20 ml ropiwakainy 0,75%.
Dodatkowo 10 ml prylokainy 1% zostanie użyte do infiltracji tkanki okołonaczyniowej wokół tętnicy szyjnej.
W okolicy spodziewanego nacięcia skóra zostanie również nasączona 10 ml prylokainy 1%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość dodatkowych potrzebnych środków miejscowo znieczulających przez chirurga
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniany w sposób ciągły podczas trwającej operacji poprzez badanie skali bólu pacjentów co dwie do pięciu minut. Średnio cała procedura zajmie od 30 do 50 minut.
|
Chirurg będzie miareczkował miejscowo znieczulającą lidokainę w stężeniu 2%, aby uzyskać odpowiednie znieczulenie operacyjne pacjenta.
W trakcie zabiegu pacjent nie będzie poddawany sedacji, dlatego zawsze możliwa jest wyraźna komunikacja z pacjentem.
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniany w sposób ciągły podczas trwającej operacji poprzez badanie skali bólu pacjentów co dwie do pięciu minut. Średnio cała procedura zajmie od 30 do 50 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: do 8h po zabiegu
|
mierzone za pomocą spektrometrii mas
|
do 8h po zabiegu
|
|
oznaki życia
Ramy czasowe: cały dzień operacji
|
ciągłą rejestrację parametrów życiowych w trakcie zabiegu, jak i pooperacyjnym OIT
|
cały dzień operacji
|
|
wpływ na funkcję przepony
Ramy czasowe: do 6h po zabiegu
|
ocena niedowładu nerwu przeponowego za pomocą ultrasonograficznego pomiaru ruchów przepony, wykonywana przez lekarza radiologa dyżurnego
|
do 6h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Kokoefer, MD, Salk Institute for Biological Studies
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cervicalblock
- 2012-002769-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .