Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną nad powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną cewki H w leczeniu opornej na leczenie depresji w późnym wieku

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center
Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa H-Coil rTMS w porównaniu z pozorowanym H-Coil rTMS u starszych pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej H1-Coil rTMS lub pozorowaną H1 -Cewka rTMS. Ostra faza leczenia potrwa cztery tygodnie. Leczenie podaje się codziennie, 5 dni w tygodniu (tj. 20 zabiegów). Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą HDRS-24. Jeśli pacjenci osiągną wstępnie zdefiniowane pierwszorzędowe kryteria końcowe remisji (wynik HDRS-24 < 10 i 60% zmniejszenie objawów), będą kontynuować leczenie dwa razy w tygodniu przez kolejne dwa tygodnie, aby zapewnić trwałość remisji. Osoby, które nie osiągną remisji, opuszczą badanie po ostrej fazie leczenia trwającej cztery tygodnie. Zasłony nie zostaną rozbite na osoby badane do czasu zakończenia badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hod Hasharon, Izrael
        • shalvataMHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są pacjentami ambulatoryjnymi
  2. są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
  3. mieć ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID)103 potwierdzony DSM-IV rozpoznanie MDD, pojedynczego lub nawracającego
  4. są w wieku od 60 do 85 lat
  5. nie udało się uzyskać klinicznej odpowiedzi na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego na podstawie wyniku > 3 w kwestionariuszu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) w bieżącym epizodzie 104, 105 LUB nie byli w stanie tolerować co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych o niewystarczającej dawka i czas trwania (ATHF 1 lub 2)
  6. mieć wynik > 22 w skali HDRS-24
  7. nie mieli zwiększonej ani nie rozpoczęli żadnego leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
  9. Przejść kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa TMS
  10. mieć prawidłową czynność tarczycy na podstawie wyników badań krwi przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają historię uzależnienia lub nadużywania substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
  3. są ostro samobójcze
  4. są w ciąży
  5. mieć dożywotnią diagnozę SCID zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
  6. mają diagnozę SCID zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenie lękowe (zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego) ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
  7. mają rozpoznanie SCID dowolnego zaburzenia osobowości i ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
  8. z podejrzeniem lub prawdopodobieństwem demencji, zgodnie z definicją za pomocą Mini Mental Status Exam (MMSE) < 26 i klinicznymi objawami demencji. Pacjenci wykluczeni z powodu możliwej demencji zostaną skierowani do lokalnej kliniki pamięci w celu oceny w celu wyjaśnienia obecności lub braku demencji
  9. nie powiodło się leczenie elektrowstrząsowe w ramach obecnego epizodu depresyjnego
  10. otrzymali rTMS dla jakiegokolwiek wcześniejszego wskazania ze względu na potencjalne zagrożenie związane z zaślepieniem pacjenta
  11. u pacjenta występują jakiekolwiek poważne zaburzenia lub urazy neurologiczne, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakiekolwiek napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW, tętniak mózgu, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut
  12. na dawce buproprionu większej niż 300 mg na dobę
  13. mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  14. jeśli uczestniczy w psychoterapii, musi być w stałym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
  15. w opinii badacza klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych
  16. obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
  17. niezdolność do komunikowania się
  18. nie dające się skorygować istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. nie słyszy wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewka H DTMS
20 codziennych zabiegów głębokiego TMS
Urządzenie: H-cewka DTMS
20 codziennych głębokich zabiegów rTMS
Inne nazwy:
  • Cewka H1 DTMS
Pozorny komparator: nieaktywna stymulacja
20 codziennych pozorowanych głębokich zabiegów TMS
Urządzenie: Pozorny
Inne nazwy:
  • leczenie nieaktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów depresji, oceniana za pomocą HDRS
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Kliniczna odpowiedź przeciwdepresyjna pod koniec leczenia, zdefiniowana jako spadek skali depresji Hamiltona (HDRS-24) w stosunku do oceny wyjściowej o 50%.
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Remisja w depresji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
1. Kliniczna remisja przeciwdepresyjna pod koniec leczenia, zdefiniowana jako wyjściowy HDRS-24 <10 i 60% redukcja wyniku całkowitego.
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shalvata Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHA-14-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami