Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z zespołem chronicznego zmęczenia: opracowanie środowiskowego programu edukacyjnego dla pacjentów

13 października 2017 zaktualizowane przez: Unni Sveen, Oslo University Hospital

Celem pracy jest opracowanie, przeprowadzenie, ocena i pomiar efektów nowego programu edukacji pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS) w podstawowej opiece zdrowotnej.

W randomizowanym badaniu kontrolowanym wpływ programu edukacyjnego pacjenta na radzenie sobie, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, ból, akceptację, niepokój, depresję, jakość życia, poczucie własnej skuteczności i postrzeganie choroby zostanie porównany ze zwykłym leczeniem.

Wyniki projektu głównego doprowadzą do opracowania ostatecznego programu edukacji pacjentów, który może być realizowany w podstawowej opiece zdrowotnej, a także do opracowania programu szkoleń dla przyszłych kierowników programów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt jest pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Łącznie 150 uczestników zostanie włączonych do tego badania i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. 75 uczestników grupy interwencyjnej zostanie przydzielonych do 6 grup. Grupa kontrolna zostanie zaproszona do udziału w programie edukacji pacjentów, gdy tylko zakończy ostatnią ocenę wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Irma Pinxsterhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Spełnia kryteria diagnostyczne badań Fukudy i kanadyjską definicję przypadku CFS
  • Wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę
  • Możliwość wzięcia udziału w programie, który trwa 2,5 godziny oprócz transportu do iz miejsca interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychozy lub inne ciężkie choroby psychiczne, poważne zaburzenia osobowości i/lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Ciąża
  • Brak umiejętności rozumienia, mówienia i czytania po norwesku
  • Nie chce przyjąć losowego zlecenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie zaproszona do udziału w grupie edukacyjnej pacjentów, gdy tylko zakończy ostatnią ocenę wyników
EKSPERYMENTALNY: Program edukacji pacjenta
Behawioralne: Program edukacji pacjenta
Program edukacji pacjenta, 8 spotkań, co drugi tydzień, 2,5 godziny na spotkanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36, podskala Funkcjonowanie fizyczne.
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Mierzy zmiany w funkcjonowaniu fizycznym.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Kwestionariusz zarządzania chorobą (IMQ).
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Środki zmieniają sposoby radzenia sobie z CFS.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36 (całkowity wynik i ograniczenia roli podskali z powodu ograniczeń fizycznych).
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Całkowity wynik SF-36 mierzy zmianę stanu funkcjonalnego związaną ze zdrowiem. Podskala mierzy zmianę ograniczeń roli z powodu ograniczeń fizycznych.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Mierzy zmianę nasilenia zmęczenia, symptomatologii i niepełnosprawności funkcjonalnej.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Kwestionariusz rozpoznawania choroby (ICQ)
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Zmierz zmianę bezradności, akceptacji i postrzeganych korzyści.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Inwentarz fazy Fennell (FPI)
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Środki zmieniają się w radzeniu sobie i postępie przez cztery fazy: fazę kryzysu, fazę stabilizacji, fazę rozwiązania i fazę integracji.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Mierzy zmiany lęku i depresji.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Skala odczuwanego stresu (PSS) – 10 pozycji
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Mierzy zmianę globalnego postrzeganego stresu.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Mierzy zmianę poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Skala poczucia własnej skuteczności (SE24)
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Środki zmieniają postrzeganą kontrolę w odniesieniu do skarg CFS.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Samodzielnie zdefiniowana skala zmęczenia i bólu
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
Mierzy zmianę postrzeganego zmęczenia i bólu.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
  • Krzesło do nauki: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011/894/REK nord (REJESTR: REK nord)
  • 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami