Radzenie sobie z zespołem chronicznego zmęczenia: opracowanie środowiskowego programu edukacyjnego dla pacjentów
13 października 2017 zaktualizowane przez: Unni Sveen, Oslo University Hospital
Celem pracy jest opracowanie, przeprowadzenie, ocena i pomiar efektów nowego programu edukacji pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS) w podstawowej opiece zdrowotnej.
W randomizowanym badaniu kontrolowanym wpływ programu edukacyjnego pacjenta na radzenie sobie, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, ból, akceptację, niepokój, depresję, jakość życia, poczucie własnej skuteczności i postrzeganie choroby zostanie porównany ze zwykłym leczeniem.
Wyniki projektu głównego doprowadzą do opracowania ostatecznego programu edukacji pacjentów, który może być realizowany w podstawowej opiece zdrowotnej, a także do opracowania programu szkoleń dla przyszłych kierowników programów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą.
Łącznie 150 uczestników zostanie włączonych do tego badania i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
75 uczestników grupy interwencyjnej zostanie przydzielonych do 6 grup.
Grupa kontrolna zostanie zaproszona do udziału w programie edukacji pacjentów, gdy tylko zakończy ostatnią ocenę wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Irma Pinxsterhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Spełnia kryteria diagnostyczne badań Fukudy i kanadyjską definicję przypadku CFS
- Wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę
- Możliwość wzięcia udziału w programie, który trwa 2,5 godziny oprócz transportu do iz miejsca interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Psychozy lub inne ciężkie choroby psychiczne, poważne zaburzenia osobowości i/lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
- Ciąża
- Brak umiejętności rozumienia, mówienia i czytania po norwesku
- Nie chce przyjąć losowego zlecenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie zaproszona do udziału w grupie edukacyjnej pacjentów, gdy tylko zakończy ostatnią ocenę wyników
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Program edukacji pacjenta
|
Program edukacji pacjenta, 8 spotkań, co drugi tydzień, 2,5 godziny na spotkanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36, podskala Funkcjonowanie fizyczne.
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Mierzy zmiany w funkcjonowaniu fizycznym.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz zarządzania chorobą (IMQ).
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Środki zmieniają sposoby radzenia sobie z CFS.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36 (całkowity wynik i ograniczenia roli podskali z powodu ograniczeń fizycznych).
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Całkowity wynik SF-36 mierzy zmianę stanu funkcjonalnego związaną ze zdrowiem.
Podskala mierzy zmianę ograniczeń roli z powodu ograniczeń fizycznych.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Mierzy zmianę nasilenia zmęczenia, symptomatologii i niepełnosprawności funkcjonalnej.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz rozpoznawania choroby (ICQ)
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Zmierz zmianę bezradności, akceptacji i postrzeganych korzyści.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
|
Inwentarz fazy Fennell (FPI)
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Środki zmieniają się w radzeniu sobie i postępie przez cztery fazy: fazę kryzysu, fazę stabilizacji, fazę rozwiązania i fazę integracji.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Mierzy zmiany lęku i depresji.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) – 10 pozycji
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Mierzy zmianę globalnego postrzeganego stresu.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Mierzy zmianę poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności (SE24)
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Środki zmieniają postrzeganą kontrolę w odniesieniu do skarg CFS.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
|
Samodzielnie zdefiniowana skala zmęczenia i bólu
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Mierzy zmianę postrzeganego zmęczenia i bólu.
|
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po 4 miesiącach, T2: Po 10 miesiącach, T3: Po 16 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
- Krzesło do nauki: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/894/REK nord (REJESTR: REK nord)
- 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .